Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i odkładanie płuc 99MTC-DTPA dostarczone za pośrednictwem systemu EDDIS u zdrowych wolontariuszy (EDDIS-PK)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrey Petrov

Randomizowane badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki, segmentowego odkładania płuc i cyfrowej walidacji systemu dostarczania inhalacji Eddisa z wykorzystaniem inhalacji Eddisa przy użyciu 99mtc-DTPA u zdrowych wolontariuszy

Urządzenie:

EDDIS-IDDS (Ulepszony system dostarczania inhalacji dawki cyfrowej)-przenośny, aktywowany oddech, cyfrowo monitorowany system do precyzyjnego dostarczania czynników wdychanych z automatycznym rejestracją objętości wdechowej, przepływu, czasu trwania i parametrów oddychania.

Lek:

99MTC-DTPA (TechNetium-99m Dietylenetriaminapentacetic Cass)-podawane w roztworze wodnym (0,9% NaCl), promieniowane do obrazowania scyntygraficznego gamma.

Całkowita dawka: 500-800 µCI w roztworze 2 ml.

Administracja:

Inhalacja pojedynczej dawki pod nadzorem w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne z jednym ośrodkiem fazy 1, otwarte, ma ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dynamikę inhalacji, segmentowe osadzanie płuc i cyfrowe możliwości monitorowania monitującego oddechu Eddis-IDDS (ulepszona cyfrowa dawka inhalacyjna, gdy jest stosowana do dostarczania radioterapeutycznego formułowania, zawierającego 99 MTC-DTPA i mikrofonowego systemu dostarczania influorbonowego), gdy jest stosowany w systemie refluorbonowym). emulsja.

Aerozol badany jest podawany za pomocą cyfrowo kontrolowanego systemu inhalacyjnego, który automatycznie wyzwala dostawę w oparciu o wysiłek wdechowy pacjenta. System nieustannie rejestruje parametry w czasie rzeczywistym, w tym objętość pływów, natężenie przepływu wdechowego, czas trwania inhalacji i czas utrzymania oddechu. Dane te są bezpiecznie przesyłane i przechowywane do analizy, umożliwiając korelację o wysokiej rozdzielczości między wzorcami inhalacyjnymi a wynikami odkładania płuc.

RadioLabel (99MTC-DTPA) ogranicza się do fazy wodnej aerozolu. W celu symulacji aerodynamicznego zachowania złożonych płynnych preparatów i oceny ich interakcji z architekturą płuc w kontrolowanych warunkach inhalacyjnych jest zawarta emulsja perfluorowęglowa. Radiobeling nie jest stosowany do fazy perfluorowęglowej, zapewniając specyficzność obrazowania i unikanie niespecyficznych zakłóceń sygnału.

Obrazowanie będzie wykonywane przy użyciu płaskiej scyntygrafii gamma o 0, 15 i 30 minutach po inhalacji. Projekcje przednie i tylne zostaną nabyte, aby umożliwić ilościową segmentową analizę płuc. Pomiary będą obejmować całkowite osadzanie, rozkład centralny vs. peryferyjny oraz charakterystykę sedymentacji czasowej.

Równolegle próbki krwi zostaną pobrane po 1, 2 i 4 godzinach po dawce, aby określić ogólnoustrojową farmakokinetykę znakowanego radioaktywnego znacznika. Do obliczenia skumulowanego wydalania nerek zostaną wykorzystane próbki moczu zebrane po 4 godzinach. Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i parametry laboratoryjne będą monitorowane przez 24 godziny po inhalacji w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa.

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie zatwierdzonej platformy cyfrowej do wdychanych badań dostaw i służy jako model referencyjny dla przyszłych badań obejmujących ukierunkowane terapeutyki płucne i aerozole diagnostyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, CH-1005
        • Andrey Petrov Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Zdrowie dorośli bez istotnej klinicznie historii medycznej
  • Normalna spirometria (przewidywana FEV1 ≥ 80%)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m²
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na radiofarmaceutyki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdolne i chętne do przestrzegania procedur studiów i dostarczania pisemnej świadomej zgody
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie produktów tytoniowych lub elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (np. E-papierosy) nie jest kryterium wykluczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Historia astmy, POChP lub innych przewlekłych warunków oddechowych
  • Historia operacji płuc, zatorowości płucnej lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Wszelkie trwające infekcje oddechowe lub gorączka ≥ 38,0 ° C w dniu badań przesiewowych lub badań
  • Niekontrolowane lub postępujące nadciśnienie tętnicze
  • Znana choroba sercowo -naczyniowa (np. Arytmia, niedokrwienna choroba serca, niewydolność serca)
  • Obecność krwi w ślinie, nabie lub dowolnym znanym krwawieniu płucnym
  • Zdiagnozowano płuc płuc
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Historia nadwrażliwości na perfluorokarbony, DTPA lub czynniki radiofarmaceutyczne
  • Wcześniejsza ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub na receptę w ciągu 30 dni przed badaniem podawania leku
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza stanowiłby ryzyko zdrowotne lub zakłócać interpretację badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze wdychanie 99mtc-DTPA za pośrednictwem systemu EDDIS

Ramię to obejmuje wszystkich uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę wziewną 99MTC-DTPA (roztwór wodny z radioaktywnym roztworem w 0,9% NaCl, 2 ml całkowitej objętości, 500-800 µCI), podawanej za pomocą przenośnego, aktywowanego oddechu EDDIS-IDDS (wzmocniony cyfrowy system dostarczania dawki).

Procedura obejmuje cyfrowe rejestrowanie parametrów wdechowych i płaskie obrazowanie scyntygraficzne po zakłóceniu po 0, 15 i 30 minutach w celu oceny osadzania płuc.

Próbki farmakokinetyczne (krew i mocz) są pobierane do analizy narażenia ogólnoustrojowego. Żadne ramię kontrolne lub komparatora nie są uwzględnione.
Lek: Technetu-99m kwas dietylenetriaminapentaoctowy
Technetu-99m kwas dietylenowepentaoctowy Kwas pojedynczej wdychanej dawki 99mtc-DTPA w 0,9% roztworu chlorku sodu, całkowita objętość 2 ml, z radioaktywnością 500-800 µCI. Roztwór jest radioteratą tylko w fazie wodnej, aby umożliwić scentygraficzne obrazowanie gamma osadzania płuc. Dostarczany za pośrednictwem systemu Eddis w aktomie oddechowym. Preparat obejmuje nieogłodzone mikrodose emulsji perfluorowęglowej w celu symulacji klinicznego zachowania aerodynamicznego.
Inne nazwy:
  • 99MTC-DTPA
Urządzenie: Eddis-IDDS (ulepszony system dostarczania inhalacji dawki cyfrowej)
Przenośny, bezobsługowy system dostarczany inhalacyjnie z zintegrowanymi czujnikami cyfrowymi. Rejestruje dane w czasie rzeczywistym, w tym objętość wdechową, natężenie przepływu, czas trwania i czas oddechu. Zapewnia kontrolowane dostarczanie aerozolu i bezpieczne przenoszenie parametrów inhalacyjnych na kliniczną platformę monitorowania.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy inhalator Eddis, urządzenie inhalacyjne z działaniem oddechowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentowe odkładanie płuc 99mtc-DTPA mierzone przez płaską gamma scyntygrafii
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po inhalacji
Analiza ilościowa rozkładu 99MTC-DTPA w segmentach płuc przy użyciu płaskiego systemu obrazowania scyntygrafii gamma z widokiem przednim/tylnym przy 0, 15 i 30 minutach po dawce. Wyniki wyrażone jako procent całkowitej osadzonej dawki na segment płuc.
W ciągu 30 minut po inhalacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) oceniana na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po inhalacji
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowane po pojedynczej inhalacji 99MTC-DTPA za pośrednictwem układu EDDIS, oceniane na podstawie znormalizowanej listy kontrolnej obserwacji klinicznej, monitorowanie objawów życiowych (ciśnienie krwi, częstość serca, szybkość oddechu, temperatura) i ustrukturyzowane objawy podmiotu przy użyciu wspólnych kryteriów końcowych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0.
W ciągu 24 godzin po inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie radioaktywności w próbkach krwi żylnej mierzone za pomocą licznika gamma w celu określenia ogólnoustrojowego wchłaniania wziewnego 99mtc-DTPA w czasie. Wyniki wyrażone jako liczby na minutę na mililitr (CPM/ML)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po dawce (próbki 1, 2 i 4 godzin)
Radioaktywność w próbkach krwi żylnej w celu określenia wchłaniania ogólnoustrojowego wziewnego 99mtc-DTPA w czasie
Do 4 godzin po dawce (próbki 1, 2 i 4 godzin)
Skumulowane wydalanie moczu 99MTC-DTPA mierzone za pomocą analizy licznika gamma
Ramy czasowe: do 4 godzin po dawce
Całkowita radioaktywność w zebranych próbkach moczu zmierzonych za pomocą licznika gamma w celu oszacowania eliminacji nerek 99MTC-DTPA. Wyniki wyrażone jako odsetek administrowanej dawki wydalonej
do 4 godzin po dawce
Cyfrowa dokładność zapisu parametrów wdechowych ocenianych przez porównanie kalibracji
Ramy czasowe: Podczas procedury inhalacyjnej (pomiar w czasie rzeczywistym)
Porównanie nagranej objętości wdechowej Eddisa (ML), szybkości przepływu (L/min), czasu inhalacji (sekundy) i czasu trwania oddechu (sekund) z odniesieniami pomiarów kalibracji przy użyciu zatwierdzonego sprzętu spirometrii. Dokładność wyrażona jako procentowe odchylenie od wartości odniesienia.
Podczas procedury inhalacyjnej (pomiar w czasie rzeczywistym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja techniczna oceny wydajności systemu dostarczania inhalacji Eddisa
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po inhalacji (0-30 minut)
Techniczna lista kontrolna walidacji ocena systemu aktywowanego oddechem EDDIS, w tym ocena funkcjonalności w czasie rzeczywistym, weryfikacja integralności transmisji danych za pomocą analizy przetwarzania sygnału i ocenę spójności wydajności u wszystkich osób. Obejmuje ocenę procentu kompletności danych, czas reakcji uruchamiania urządzenia (sekundy) oraz funkcjonalność systemu wykrywania błędów/błędów za pomocą standardowych protokołów testowania urządzeń.
Podczas i bezpośrednio po inhalacji (0-30 minut)
Aerodynamiczna ocena wydajności za pomocą analizy rozkładu wielkości cząstek
Ramy czasowe: Podczas procedury inhalacyjnej (0-10 minut)
Ocena wpływu architektury urządzeń wewnętrznych, geometrii ścieżki aerozolu i konstrukcji ustnika na dyspersję aerozolu za pomocą analizy impulsowej kaskadowej, ocena zachowania cząstek za pomocą analizatora wielkości dyfrakcji laserowej oraz pomiar przepływu powietrza wstępnego przy użyciu modelowania dynamiki płynu obliczeniowego podczas dostarczania oddechu. Wyniki wyrażone jako środkowa średnica aerodynamiczna (MMAD) i geometryczne odchylenie standardowe (GSD).
Podczas procedury inhalacyjnej (0-10 minut)
Modulacja wysiłku wdechowa i ocena kontroli za pomocą cyfrowej analizy czujników
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistym podczas procedury inhalacyjnej (0-10 minut)
Analiza ilościowa z wykorzystaniem danych czujników EDDIS w celu oceny zdolności systemu do wykrywania, monitorowania i reagowania na różnice w intensywności wdechowej i profilu oddechu w czasie rzeczywistym. Pomiary obejmują minimalne określenie progu aktywacji (l/min), ocena spójności dostarczania dawki w ramach zmiennego wysiłku użytkownika (współczynnik zmienności) oraz ocenę dokładności odpowiedzi w czasie rzeczywistym za pomocą walidacji przetwornika ciśnienia
W czasie rzeczywistym podczas procedury inhalacyjnej (0-10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrey Petrov

Współpracownicy

Ruslan Lytvin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDDIS-PK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to nieterapeutyczne badanie walidacji urządzeń z obrazowaniem radioaktywnym u zdrowych ochotników. Żadne dane uczestników na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane. Z zagruszone, zdeterminowane wyniki badań mogą być opublikowane w czasopismach naukowych lub prezentowane na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Technetu-99m kwas dietylenetriaminapentaoctowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj