通过EDDIS系统在健康志愿者中传递的99mtc-DTPA的药代动力学，安全和肺部沉积 (EDDIS-PK)
在健康志愿者中使用99MTC-DTPA使用99MTC-DTPA对安全性EDDIS吸入输送系统的安全性，药代动力学，节段性肺沉积和数字验证的随机研究。
设备：
EDDIS-IDD（增强数字剂量吸入输送系统） - 一种便携式，呼吸的，数字监控的系统，用于精确输送吸入剂，并自动记录灵感量，流动，持续时间，持续时间和呼吸含量参数。
药品：
99MTC-DTPA（Technetium-99M二乙基三环体苯甲酸） - 在水溶液（0.9％NaCl）中施用，用于伽玛闪烁显像成像。
总剂量：2 mL溶液中的500-800 µCI。
行政：
在临床环境中监督下的单剂量吸入。
研究概览
详细说明
This Phase 1, single-center, open-label clinical study is designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, inhalation dynamics, segmental lung deposition, and digital monitoring capabilities of the breath-actuated EDDIS-IDDS (Enhanced Digital Dose Inhalation Delivery System) when used to deliver a radiolabeled aqueous formulation containing 99mTc-DTPA and a microdose of perfluorocarbon乳液。
研究性气溶胶是通过数字控制的吸入系统管理的，该系统会根据患者的灵感工作自动触发分娩。 该系统不断记录实时参数，包括潮汐量，吸气流量，吸入持续时间和呼吸时间。 这些数据是牢固地传输并存储的，以进行分析，从而实现吸入模式与肺部沉积结果之间的高分辨率相关性。
放射性标记（99MTC-DTPA）仅限于气溶胶的水相。 包括全氟化合物乳液，以模拟复杂液体配方的空气动力学行为，并评估其在受控吸入条件下与肺建筑的相互作用。 放射性标记不适用于全氟化合物相，从而确保成像特异性并避免非特异性信号干扰。
吸入后0、15和30分钟，将使用平面伽马闪烁显像进行成像。 将获取前和后预测，以允许定量分段肺分析。 测量将包括总沉积，中央和外围分布以及时间沉积特征。
同时，将在剂量后1、2和4小时收集血液样本，以确定放射性标记示踪剂的全身药代动力学。 在4小时收集的尿液样品将用于计算累积肾脏排泄。 在吸入后24小时监测不良事件，生命体征和实验室参数，以评估耐受性和安全性。
这项研究旨在建立一个经过验证的吸入输送研究的验证数字平台，并作为涉及靶向肺部疗法和诊断气溶胶的未来研究的参考模型。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、CH-1005
- Andrey Petrov Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间
- 健康的成年人没有临床意义的病史
- 正常肺活量测定法（FEV1≥80％预测）
- 体重指数（BMI）在18.5至29.9 kg/m²之间
- 在过去的12个月中，没有事先接触放射性药物
- 能够遵守学习程序并提供书面知情同意书
- 烟草产品或电子尼古丁输送系统（例如，电子烟）的当前或过去使用不是排除标准
排除标准：
- 哮喘，COPD或其他慢性呼吸状况的史
- 肺部手术，肺栓塞或间质性肺部疾病的病史
- 筛查或学习日的任何正在进行的呼吸道感染或发烧≥38.0°C
- 不受控制或进行性动脉高血压
- 已知的心血管疾病（例如心律不齐，缺血性心脏病，心力衰竭）
- 唾液，血有疾病或任何已知的肺出血中存在血液
- 诊断为肺肺气肿
- 已知的凝结障碍或使用抗凝治疗
- 超敏反应的历史，DTPA或放射性药物的历史
- 在过去的12个月内先前接触过放射线药物
- 在过去60天内参加另一项临床试验
- 怀孕或母乳喂养
- 在研究药物管理前30天内使用任何研究或处方药
- 研究人员认为，任何情况都会构成健康风险或干扰研究解释
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过EDDIS系统单次吸入99MTC-DTPA
该手臂包括所有接受单个吸入剂量的99mTC-DTPA（0.9％NaCl中的放射性标记水溶液，2毫升总体积，500-800 µCI），该溶液通过便携式，可呼吸的EDDIS IDDS施用（增强的数字吸入输送系统）。 该过程包括在0、15和30分钟时的灵感参数的实时数字记录和吸入后平面闪烁图成像，以评估肺部沉积。 收集药代动力学样品（血液和尿液）进行全身暴露分析。 不包括对照或比较臂。 |
Technetium-99m二乙烯甲甲乙酸乙酸单一吸入剂量为99mtc-DTPA，在0.9％氯化钠溶液中，总体积为2 mL，放射性为500-800 µCi。
该溶液仅在水相中才能放射性标记，以允许对肺沉积的伽马闪烁显像成像。
通过呼吸发动的EDDIS系统交付。
该配方包括未标记的全氟化合物乳液的微剂量，以模拟临床空气动力学行为。
其他名称：
带有集成数字传感器的便携式，无维护的吸入输送系统。
记录实时数据，包括灵感量，流量，持续时间和呼吸时间。
提供受控的气溶胶输送以及将吸入参数的安全传输到临床监测平台。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过平面伽玛闪烁显像测量的99mTC-DTPA的节段肺沉积
大体时间：入场后30分钟内
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使用平面伽玛闪烁显像成像系统对肺部段中99MTC-DTPA分布进行定量分析，剂量后0、15和30分钟，前视图。
结果表示为每个肺部的总沉积剂量的百分比。
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入场后30分钟内
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通过临床评估评估的治疗急性不良事件（TEAE）的发病率
大体时间：吸入后24小时内
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通过标准化的临床观察清单，生命体征监测（血压，心率，呼吸率，温度）和结构化受试者症状报告使用常见的不良事件（CTCAE）V5.0。
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吸入后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用伽马计数器测量的静脉血液样本中的放射性浓度随着时间的推移确定吸入99MTC-DTPA的全身吸收。结果表示为每毫升计数（CPM/mL）
大体时间：剂量后最多4小时（1、2和4小时的样品）
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随着时间的推移，静脉血液样品的放射性确定吸入99mtc-DTPA的全身吸收
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剂量后最多4小时（1、2和4小时的样品）
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通过伽马计数器分析测量的99MTC-DTPA的累积尿排泄
大体时间：剂量后最多4小时
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使用伽马计数器测量的收集的尿液样品中的总放射性，以估计消除99MTC-DTPA的肾脏消除。
结果表示为剂量排泄的百分比
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剂量后最多4小时
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通过校准比较评估的灵感参数记录的数字准确性
大体时间：在吸入过程中（实时测量）
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使用经过验证的肺活量测定设备进行参考校准测量，比较EDDIS录制的灵感量（ML），流速（L/min），吸入时间（秒）和呼吸持续时间（秒）。
精度表示为偏离参考值的百分比。
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在吸入过程中（实时测量）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EDDIS吸入输送系统绩效评估的技术验证
大体时间：在吸入期间和立即（0-30分钟）
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技术验证清单评估EDDIS呼吸系统的系统，包括实时功能评估，使用信号处理分析的数据传输完整性验证以及所有受试者的绩效一致性评估。
包括评估数据完整性百分比，设备启动响应时间（秒）以及使用标准化设备测试协议的故障/错误检测系统功能。
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在吸入期间和立即（0-30分钟）
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使用粒度分布分析的空气动力学性能评估
大体时间：在吸入过程中（0-10分钟）
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使用级联撞击器分析，使用激光衍射粒径分析仪评估内部装置架构，气溶胶路径几何形状和吹嘴设计对气溶胶分散体的影响，并使用计算流体动力学在呼吸过程中使用计算流体动力学建模。
结果表示为质量中值空气直径（MMAD）和几何标准偏差（GSD）。
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在吸入过程中（0-10分钟）
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使用数字传感器分析调制和控制评估
大体时间：在吸入过程中实时（0-10分钟）
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使用EDDIS数字传感器数据进行定量分析，以评估系统实时检测，监测和响应灵感强度和呼吸概况差异的能力。
测量包括最小激活阈值确定（L/min），在可变用户工作（变异系数）下的剂量交付一致性评估以及使用压力换能器验证的实时响应精度评估
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在吸入过程中实时（0-10分钟）
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EDDIS-PK-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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