EDDIS-järjestelmän kautta toimitettujen 99mtc-DTPA: n farmakokinetiikka, turvallisuus ja keuhkojen laskeutuminen terveillä vapaaehtoisilla (EDDIS-PK)
Satunnaistettu vaiheen 1 turvallisuus-, farmakokinetiikan, segmentti keuhkojen laskeutumisen ja hengitystoimenpiteisen EDDIS-hengitysteollisuusjärjestelmän digitaalinen validointi käyttämällä 99MTC-DTPA: ta terveillä vapaaehtoisilla
Laite:
EDDIS-IDDS (parantunut digitaalisen annoksen hengitysjärjestelmä)-kannettava, hengitysvaiheinen, digitaalisesti tarkkailtu järjestelmä hengitettyjen aineiden tarkkuuden toimittamiseksi, joissa on automatisoitu äänenvoimakkuus, virtaus, kesto ja hengityksen parametrit.
Lääke:
99MTC-DTPA (teknetium-99 M dietyleenetriaminepentaetikkahappo)-annetaan vesiliuoksessa (0,9% NaCl), radioleimatun gamma-scintigrafisen kuvantamiselle.
Kokonaisannos: 500-800 uci 2 ml: n liuoksessa.
Hallinto:
Yhden annoksen hengitys valvonnassa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan hengitystoimenpiteisten EDDIS-IDD: ien (parannetun digitaalisen annoksen inhalaatiojärjestelmä) turvallisuuden, farmakokinetiikan, hengitysteollisuuden dynamiikan, segmenttien keuhkojen laskeutumisen ja digitaalisen seurantaominaisuuksien (parannetun digitaalisen annoksen inhalaation toimitusjärjestelmän), kun sitä käytetään toimittamaan 99MTC-DTPA: n säteily- ja at-godose-mikrokodoseurakoituksen ja A-mikrotuotteen at-at-at emulsio.
Tutkittava aerosoli annetaan digitaalisesti kontrolloidun hengitysjärjestelmän kautta, joka laukaisee toimituksen automaattisesti potilaan inspiroivien ponnistelujen perusteella. Järjestelmä tallentaa jatkuvasti reaaliaikaisia parametreja, mukaan lukien vuoroveden tilavuus, inspiroiva virtausnopeus, hengityksen kesto ja hengitysaika. Nämä tiedot siirretään turvallisesti ja tallennetaan analysoitavaksi, mikä mahdollistaa korkean resoluution korrelaation hengitysmallien ja keuhkojen laskeutumisen tulosten välillä.
Radiolabeli (99 mtc-DTPA) rajoittuu aerosolin vesipitoiseen vaiheeseen. Perfluorihiili -emulsio sisältyy simuloimaan monimutkaisten nestemäisten formulaatioiden aerodynaamista käyttäytymistä ja niiden vuorovaikutuksen arvioimiseksi keuhkoarkkitehtuurin kanssa kontrolloiduissa hengitysolosuhteissa. Radioleimaamista ei sovelleta perfluorihiilivetyvaiheeseen, varmistaen kuvantamisspesifisyyden ja välttämällä epäspesifisiä signaalin häiriöitä.
Kuvantaminen suoritetaan käyttämällä tasomaisia gamma-skintigrafiaa 0, 15 ja 30 minuutin kuluttua inholaation jälkeen. Etu- ja takaosan projektiot hankitaan kvantitatiivisen segmentti keuhkoanalyysin mahdollistamiseksi. Mittaukset sisältävät kokonaiskerrostumisen, keski- ja perifeerisen jakautumisen ja ajalliset sedimentaatioominaisuudet.
Samanaikaisesti verinäytteet kerätään 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen radioleimatun merkkiaineen systeemisen farmakokinetiikan määrittämiseksi. 4 tunnin kohdalla kerättyjä virtsanäytteitä käytetään munuaisten erittymisen kumulatiivisen erittymisen laskemiseen. Haittavaikutuksia, elintärkeitä merkkejä ja laboratorioparametreja tarkkaillaan 24 tunnin ajan inholaation jälkeen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda validoitu digitaalinen alusta hengitettävälle jakelututkimukselle ja toimia vertailamallina tuleville tutkimuksille, joihin liittyy kohdennetut keuhkoterapeuttiset lääkkeet ja diagnostiset aerosolit.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, CH-1005
- Andrey Petrov Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta
- Terveet aikuiset, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Normaali spirometria (FEV1 ≥ 80% ennustettu)
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 29,9 kg/m²
- Ei aikaisempaa altistumista radiofarmaseuttisille aiheille viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kykenevä ja halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tupakkatuotteiden tai elektronisten nikotiinien toimitusjärjestelmien (esim. E-savukkeet) nykyinen tai aiempi käyttö ei ole poissulkemiskriteeri
Poissulkemiskriteerit:
- Astman, keuhkoahtaumataudin tai muiden kroonisten hengitysolosuhteiden historia
- Keuhkoleikkauksen, keuhkoembolian tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia
- Kaikki meneillään olevat hengitystieinfektiot tai kuume ≥ 38,0 ° C seulonta- tai tutkimuspäivänä
- Hallitsematon tai progressiivinen valtimoverenpaine
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. Rytmihäiriöt, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta)
- Veren esiintyminen sylkessä, hemoptysisissä tai kaikissa tunnetuissa keuhkoverenvuodossa
- Diagnosoitu keuhkojen emfyseema
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidon käyttö
- Yliherkkyyden historia perfluorihiilivetyille, DTPA: lle tai radiofarmaseuttisille aineille
- Aikaisempi altistuminen radiofarmaseuttisille aiheille viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 60 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa tutkinta- tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tai häiritsevät tutkimuksen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen 99MTC-DTPA: n hengitys EDDIS-järjestelmän kautta
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat yhden hengitetyn annoksen 99 mtc-DTPA: ta (radioleimattu vesiliuos 0,9% NaCl: ssä, 2 ml: n kokonaistilavuudessa, 500-800 µCI), jota annetaan kannettavan, hengitysvaiheisen EDDIS-IDD: n kautta (tehostettu digitaalisen annoksen inhalaation jakelujärjestelmä). Menettely sisältää inspiroivien parametrien reaaliaikaisen digitaalisen tallennuksen ja infalaation jälkeisen tasomaisen scintigrafisen kuvantamisen 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla keuhkojen laskeutumisen arvioimiseksi. Farmakokineettiset näytteet (veri ja virtsa) kerätään systeemistä altistumisanalyysiä varten. Ohjaus- tai vertailuvarsi ei sisälly hintaan. |
Tekntium-99M DietyleenetriamiininePentaetikkihappo Yksi hengitetty 99 mtc-DTPA 0,9% natriumkloridiliuoksessa, kokonaistilavuus 2 ml, radioaktiivisuuden ollessa 500-800 µCi.
Liuos on radioleimattu vain vesifaasissa, jotta keuhkojen laskeutumisen gamma -scintigrafinen kuvantaminen sallii.
Toimitetaan hengitystoimenpiteellä EDDIS-järjestelmällä.
Formulaatio sisältää perfluorihiilihiili-emulsion leimaamattoman mikrodoosin kliinisen aerodynaamisen käyttäytymisen simuloimiseksi.
Muut nimet:
Kannettava, huoltovapaa hengitysvaiheinen inhalaation toimitusjärjestelmä, jossa on integroidut digitaaliset anturit.
Tallentaa reaaliaikaiset tiedot, mukaan lukien inspiroivan tilavuuden, virtausnopeuden, keston ja hengityksen ajan.
Tarjoaa kontrolloidun aerosolin toimittamisen ja hengitysparametrien turvallisen siirron kliiniseen seurantaalustaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99MTC-DTPA: n segmenttinen keuhkojen laskeutuminen Planar Gamma Scintigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa
|
99MTC-DTPA-jakautumisen kvantitatiivinen analyysi keuhkosegmenteissä käyttämällä tasomaisia gamma-scintigrafiakuvausjärjestelmää etu-/takaosan näkymillä 0, 15 ja 30 minuutin kuluttua annoksesta.
Tulokset ilmaisivat prosentteina kokonaiskerrotetusta annoksesta keuhkojen segmentiksi.
|
30 minuutin kuluessa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys arvioidaan kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa
|
EDDIS-järjestelmän kautta yhdistyneen 99MTC-DTPA: n yhden hengittämisen jälkeen kirjattujen haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus arvioidaan standardisoidun kliinisen havainnon tarkistusluettelon, elintärkeiden merkkien seurannan (verenpaine, syke, hengitystaajuus, lämpötila) ja jäsenneltyjen koehenkilöiden oirekaportit käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumissa (CTCAE) v5.0.
|
24 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuuspitoisuus laskimoverinäytteissä mitattuna gamma-laskurilla hengitetyn 99MTC-DTPA: n systeemisen imeytymisen määrittämiseksi ajan myötä. Tulokset, jotka on ilmaistuna minuutissa millilitraa kohti (CPM/ml)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen (näytteet 1, 2 ja 4 tunnissa)
|
Radioaktiivisuus laskimoverinäytteissä hengitetyn 99MTC-DTPA: n systeemisen imeytymisen määrittämiseksi ajan myötä
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen (näytteet 1, 2 ja 4 tunnissa)
|
|
99MTC-DTPA: n kumulatiivinen virtsan erittyminen gamma-vasta-analyysillä
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Radioaktiivisuus kerätyissä virtsanäytteissä, jotka on mitattu gamma-laskurilla 99 mtc-DTPA: n munuaisten eliminoinnin arvioimiseksi.
Tulokset ilmaisivat erittyneiden annoksen prosenttimäärä
|
jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kalibrointivertailulla arvioitu inspiroivan parametrien tallennuksen digitaalinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hengitysmenettelyn aikana (reaaliaikainen mittaus)
|
EDDIS-nauhoitettujen inspiroivien tilavuuksien (ML), virtausnopeuden (l/min), hengitysajan (sekuntien) ja hengityksen keston (sekuntien) vertailu vertailukalibrointimittauksilla käyttämällä validoitua spirometrialaitetta.
Tarkkuus ilmaistaan poikkeamana vertailuarvoista.
|
Hengitysmenettelyn aikana (reaaliaikainen mittaus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDDIS: n hengitysten toimitusjärjestelmän suorituskyvyn arviointi tekninen validointi
Aikaikkuna: Hengityksen aikana ja heti sen jälkeen (0-30 minuuttia)
|
Teknisen validoinnin tarkistusluettelo EDDIS-hengitysvaiheisen järjestelmän arviointi, joka sisältää reaaliaikaisen toiminnallisuuden arvioinnin, tiedonsiirron eheyden varmennuksen signaalinkäsittelyanalyysin avulla ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden arviointi kaikilla koehenkilöillä.
Sisältää tiedon täydellisyyden prosenttiprosentin, laitteen käynnistyksen vasta -ajan (sekuntien) ja vian/virheen havaitsemisjärjestelmän toiminnallisuuden arvioinnin standardoitujen laiteajan protokollien avulla.
|
Hengityksen aikana ja heti sen jälkeen (0-30 minuuttia)
|
|
Aerodynaaminen suorituskyvyn arviointi käyttämällä hiukkaskokojakauma -analyysiä
Aikaikkuna: Hengitysmenettelyn aikana (0-10 minuuttia)
|
Sisäisen laitearkkitehtuurin, aerosolireitin geometrian ja suukappaleen suunnittelun vaikutuksen arviointi aerosolidispersioon käyttämällä kaskadin iskunalyysiä, hiukkasten käyttäytymisen arviointia käyttämällä laserdiffraktion hiukkaskokoanalysaattoria ja lipumonaarista ilmavirtauksen mittausta laskennallisen nesteen dynamiikan mallinnuksen aikana hengityksen toteuttaman synnytyksen aikana.
Tulokset, jotka ilmaistaan massan mediaanina aerodynaamisena halkaisijana (MMAD) ja geometrisen standardin poikkeamana (GSD).
|
Hengitysmenettelyn aikana (0-10 minuuttia)
|
|
Inspiroivan ponnistelun modulaatio ja ohjausarviointi digitaalisen anturianalyysin avulla
Aikaikkuna: Reaaliaikainen hengitysmenettelyn aikana (0-10 minuuttia)
|
Kvantitatiivinen analyysi käyttämällä EDDIS -digitaalianturitietoa arvioidaksesi järjestelmän kykyä havaita, seurata ja reagoida inspiroivan intensiteetin ja hengitysprofiilin variaatioihin reaaliajassa.
Mittaukset sisältävät vähimmäisaktivaatiokynnyksen määrittämisen (l/min), annoksen toimituksen johdonmukaisuuden arvioinnin muuttujan käyttäjän ponnisteluissa (variaatiokerroin) ja reaaliaikaisen vasteen tarkkuuden arviointi paineen muuntimen validoinnin avulla
|
Reaaliaikainen hengitysmenettelyn aikana (0-10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDDIS-PK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .