Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Sicherheit und Lungenabscheidung von 99MTC-DTPA über das Eddis-System bei gesunden Freiwilligen geliefert (EDDIS-PK)

17. November 2025 aktualisiert von: Andrey Petrov

Randomisierte Phase-1

Gerät:

EDDIS-IDDS (Verbesserte digitale Dosis-Inhalationsabgabesystem)-Ein tragbares, atemaktiviertes, digital überwachtes System zur Präzisionsabgabe von inhalierten Mitteln mit automatisierter Aufzeichnung von Inspirationsvolumen, Fluss, Dauer und Atemhalteparametern.

Arzneimittel:

99MTC-DTPA (Techetium-99M Diethylenetriaminpentaessigsäure)-verabreicht in wässriger Lösung (0,9% NaCl), radioaktiv für die Gamma-Szintigraphie-Bildgebung.

Gesamtdosis: 500-800 µCI in 2 ml Lösung.

Verwaltung:

Ein-dosis-Inhalation unter Aufsicht in einem klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie in Phase 1, ein zentraler, offener Label wurde entwickelt, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik, die Inhalationsdynamik, die segmentale Lungenablagerung und die digitalen Überwachungsfähigkeiten der atemaktivierten EDDIS-IDDDDDs (verstärkte digitale Dosis-Inhalationssystem) bei der Entbindung eines mikrokodiolableitenden Durchfassungsformulierung mit 99MTC-DTPA und einer mikrodiolabellierten ökalen Formulierung, die mit einer mikrokodiolischen Photokalhone mit einer 99MTC-DTPA und einer mikrokrophen-fotokonbon-Formulierung eingesetzt wird, zu bewerten. Emulsion.

Das Investigations -Aerosol wird über ein digital kontrolliertes Inhalationssystem verabreicht, das die Bereitstellung automatisch auf der Grundlage der inspirierenden Anstrengungen des Patienten auslöst. Das System erfasst kontinuierlich Echtzeitparameter, einschließlich Gezeitenvolumen, inspiratorischer Durchflussrate, Inhalationsdauer und Atemstillstand. Diese Daten werden sicher übertragen und für die Analyse gespeichert, wodurch eine hochauflösende Korrelation zwischen Inhalationsmustern und Lungenabscheidungsergebnissen ermöglicht wird.

Das Radiolabel (99MTC-DTPA) ist auf die wässrige Phase des Aerosols beschränkt. Die Perfluorkohlenwasserstoffemulsion ist einbezogen, um das aerodynamische Verhalten komplexer Flüssigkeitsformulierungen zu simulieren und ihre Wechselwirkung mit der Lungenarchitektur unter kontrollierten Inhalationsbedingungen zu bewerten. Die Radiolabelung wird nicht auf die Perfluorkohlenwasserstoffphase angewendet, um die Bildgebungsspezifität zu gewährleisten und nicht spezifische Signalstörungen zu vermeiden.

Die Bildgebung wird mit der planaren Gamma-Szintigraphie um 0, 15 und 30 Minuten nach der Inhalation durchgeführt. Anterior- und hintere Projektionen werden erfasst, um eine quantitative segmentale Lungenanalyse zu ermöglichen. Die Messungen umfassen die Gesamtabscheidung, die zentrale und die periphere Verteilung und die zeitlichen Sedimentationseigenschaften.

Parallel dazu werden Blutproben bei 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis entnommen, um die systemische Pharmakokinetik des radioaktiv markierten Tracers zu bestimmen. Mit 4 Stunden gesammelte Urinproben werden verwendet, um die kumulative Nierenausscheidung zu berechnen. Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter werden 24 Stunden nach der Inhalation überwacht, um die Verträglichkeit und Sicherheit zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, eine validierte digitale Plattform für die inhalierte Bereitstellung zu erstellen und als Referenzmodell für zukünftige Studien zu dienen, die gezielte Lungentherapeutika und diagnostische Aerosole umfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, CH-1005
        • Andrey Petrov Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Gesunde Erwachsene ohne klinisch signifikante Krankengeschichte
  • Normale Spirometrie (Fev1 ≥ 80% vorhergesagt)
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m²
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Radiopharmazeutika in den letzten 12 Monaten
  • In der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Tabakprodukten oder elektronischen Nikotinabgabesystemen (z. B. E-Zigaretten) ist kein Ausschlusskriterium

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, COPD oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen
  • Lungenchirurgie, Lungenembolie oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Eine laufende Atemwegsinfektion oder ein Fieber ≥ 38,0 ° C am Screening oder am Studientag
  • Unkontrollierte oder progressive arterielle Hypertonie
  • Bekannte Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Arrhythmie, ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • Vorhandensein von Blut im Speichel, Hämoptyse oder bekannte Lungenblutungen
  • Diagnostiziertes Lungen -Emphysem
  • Bekannte Gerinnungsstörungen oder Anwendung einer Antikoagulans -Therapie
  • Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber Perfluorkohlenwasserstoffen, DTPA oder radiopharmazeutischen Wirkstoffen
  • Vorherige Exposition gegenüber Radiopharmazeutika innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Verwendung eines Untersuchungs- oder verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln in der Studie
  • Jede Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinhalation von 99MTC-DTPA über das EdDIS-System

Dieser Arm umfasst alle Teilnehmer, die eine einzelne inhalierte Dosis von 99 mTC-DTPA (radioaktiv markierte wässrige Lösung in 0,9% NaCl, 2 ml Gesamtvolumen, 500-800 µCI), über das tragbare, atem wirkende EDDIS-IDDS (erweiterte digitale Dosisanlagenablabungssystem) verabreicht werden.

Das Verfahren umfasst die digitale Echtzeit-Aufzeichnung inspirierender Parameter und die planare szintigraphische Bildgebung nach der Inhalation bei 0, 15 und 30 Minuten, um die Lungenablagerung zu bewerten.

Pharmakokinetische Proben (Blut und Urin) werden zur systemischen Expositionsanalyse gesammelt. Es ist kein Kontroll- oder Vergleichsarm enthalten.
Arzneimittel: Technetium-99m diethylenetriaminpentaessigsäure
TECHNETIUTIUM-99M DIETHYLENETRIAMINEPENTAESSAGE Eine einzelne inhalierte Dosis von 99 mTC-DTPA in 0,9% iger Natriumchloridlösung, Gesamtvolumen 2 ml, mit Radioaktivität von 500-800 µCI. Die Lösung ist nur in der wässrigen Phase radioaktiv markiert, um die scintigraphische Bildgebung der Gamma -Lungenablagerung zu ermöglichen. Geliefert über atemberaubendes EDDIS-System. Die Formulierung umfasst eine nicht markierte Mikrodose der Perfluorkohlenwasserstoffemulsion, um das klinische aerodynamische Verhalten zu simulieren.
Andere Namen:
  • 99MTC-DTPA
Gerät: EDDIS-IDDS (Verbesserte digitale Dosis-Inhalationssystem)
Tragbares, wartungsfreies atemaktiviertes Inhalationssystem mit integrierten digitalen Sensoren. Aufzeichnet Echtzeitdaten, einschließlich Inspirationsvolumen, Durchflussrate, Dauer und Atemstillstand. Bietet kontrollierte Aerosolabgabe und sichere Übertragung von Inhalationsparametern auf die klinische Überwachungsplattform.
Andere Namen:
  • EDDIS Digital Inhalator, atemaktuiertes Inhalationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentallungenablagerung von 99MTC-DTPA gemessen durch planar Gamma Szintigraphie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation
Quantitative Analyse der 99MTC-DTPA-Verteilung in Lungensegmenten unter Verwendung des planaren Gamma-Szintigraphie-Bildgebungssystems mit anterioren/hinteren Ansichten bei 0, 15 und 30 Minuten nach der Dosierung. Die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten abgelagerten Dosis pro Lungensegment.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die durch klinische Bewertung bewertet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Inhalation
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die nach einer einzigen Inhalation von 99MTC-DTPA über das EDDIS-System aufgezeichnet wurden und durch standardisierte Checkliste für klinische Beobachtungen, Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenzrate, Temperatur) und strukturierte Symptomberichte unter Verwendung häufiger Terminologiekriterien für Addwverse-Ereignisse (CTCAE) V5.0 bewertet wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Radioaktivitätskonzentration in venösen Blutproben, gemessen mit Gamma-Zähler, um die systemische Absorption von inhalierten 99MTC-DTPA im Laufe der Zeit zu bestimmen. Ergebnisse als Anzahl pro Minute pro Milliliter (CPM/ml) ausgedrückt
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Dosis (Proben bei 1, 2 und 4 Stunden)
Radioaktivität in venösen Blutproben zur Bestimmung der systemischen Absorption von inhaliertem 99MTC-DTPA im Laufe der Zeit
Bis zu 4 Stunden nach der Dosis (Proben bei 1, 2 und 4 Stunden)
Kumulative Urinausscheidung von 99MTC-DTPA gemessen durch Gamma-Gegenanalyse
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Dosis
Gesamtradioaktivität in gesammelten Urinproben, gemessen unter Verwendung von Gamma-Zähler, um die Niereneliminierung von 99MTC-DTPA abzuschätzen. Die als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgeschiedene Ergebnisse
bis zu 4 Stunden nach der Dosis
Digitale Genauigkeit der inspirierenden Parameteraufzeichnung, die durch Kalibrierungsvergleich bewertet wurde
Zeitfenster: Während des Inhalationsverfahrens (Echtzeitmessung)
Vergleich des auf EDDIS aufgenommenen Inspirationsvolumens (ML), der Durchflussrate (L/min), der Inhalationszeit (Sekunden) und der Atemhaltedauer (Sekunden) mit Referenzkalibrierungsmessungen unter Verwendung validierter Spirometriegeräte. Genauigkeit als prozentuale Abweichung von Referenzwerten ausgedrückt.
Während des Inhalationsverfahrens (Echtzeitmessung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Validierung der EDDIS -Inhalationssystemleistung Bewertung
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Inhalation (0-30 Minuten)
Checkliste für technische Validierungs-Checkliste zur Bewertung von EDDIS-Atemsystemen, einschließlich Echtzeitfunktionalitätsbewertung, Überprüfung der Datenübertragungsintegrität unter Verwendung der Signalverarbeitungsanalyse und der Bewertung der Leistungskonsistenz für alle Probanden. Beinhaltet die Bewertung des Prozentsatzes der Daten vollständig, die Reaktionszeit (Sekunden) für Gerätestarts (Sekunden) und die Funktionalität des Fehler-/Fehlererkennungssystems unter Verwendung standardisierter Geräte -Testprotokolle.
Während und unmittelbar nach dem Inhalation (0-30 Minuten)
Aerodynamische Leistungsbewertung unter Verwendung der Partikelgrößenverteilungsanalyse
Zeitfenster: Während des Inhalationsverfahrens (0-10 Minuten)
Bewertung der Auswirkung der internen Gerätearchitektur, der Aerosol-Pfadgeometrie und des Mundstücks auf die Aerosoldispersion unter Verwendung der Kaskaden-Impactor-Analyse, der Bewertung des Partikelverhaltens unter Verwendung von Laserbeugungs-Partikelgrößenanalysator und intrapulmonaler Luftstrommessung unter Verwendung der modellierten Modellierung von Rechenflüssigkeitsdynamik während der Atemanalyse. Die Ergebnisse, die als mittlerer mittlerer aerodynamischer Durchmesser (MMAD) und geometrischer Standardabweichung (GSD) ausgedrückt wurden.
Während des Inhalationsverfahrens (0-10 Minuten)
Inspiratorische Bemühungsmodulation und Kontrollbewertung mithilfe der digitalen Sensoranalyse
Zeitfenster: Echtzeit während des Inhalationsverfahrens (0-10 Minuten)
Quantitative Analyse unter Verwendung von EDDIS -digitalen Sensordaten, um die Fähigkeit des Systems zu bewerten, in Echtzeit Variationen in der Intensität und des Atemprofils in der Inspirationsintensität und des Atems zu erkennen, zu überwachen und zu reagieren. Zu den Messungen gehören die Bestimmung des Mindestaktivierungsschwellenwerts (L/min), die Bewertung der Konsistenz der Dosisabgabe unter variablen Benutzern (Variationskoeffizienten) und die Bewertung der Echtzeit-Antwortgenauigkeit unter Verwendung der Drucktransducer-Validierung
Echtzeit während des Inhalationsverfahrens (0-10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrey Petrov

Mitarbeiter

Ruslan Lytvin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDDIS-PK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine nicht therapeutische, Gerätevalidierungsstudie mit radioaktiv markiertem Bildgebung bei gesunden Freiwilligen. Es werden keine Teilnehmerdaten auf individueller Ebene geteilt. Aggregierte, nicht identifizierte Studienergebnisse können in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht oder in wissenschaftlichen Treffen vorgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Technetium-99m diethylenetriaminpentaessigsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren