- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07053826
- オリジナルトライアル
ペニール延長前のペニール補綴物の着床
ペニル後のインプラントの長さと患者の満足度に対する術前陰茎牽引療法の効果を評価するための前向き、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
勃起障害のある男性(ED)医学療法に抵抗性のある男性は、膨張可能な陰茎補綴物(IPP)の配置を受けるためにしばしば推奨されます。 ただし、男性は一般に、IPP移植後の陰茎の長さの認識された喪失を報告しています。 これは、陰茎の長さの喪失、陰茎の長さ(弾力性の喪失、線維症の増加)の影響、腹部生理学の変化(陰茎を覆い隠す前配管脂肪パッドの発生)、およびバイアス(前のペニル長の回復を誤って回復する)を含む、いくつかの要因の1つが原因である可能性があります。
補助的な外科的操作(術前脂肪パッドの切除、懸濁液靭帯の解放、直接陰茎延長)、注射可能な材料の使用、陰茎牽引療法の術前使用など、陰茎補綴物の配置前に陰茎の長さを最適化するためのいくつかの試みが行われました。 IPPを受けている10人の男性を対象とした小さなパイロット研究では、レバインと同僚は、2〜4か月間、毎日2時間以上のAndropenis PTT≥2時間の使用を推奨しました。 15か月のフォローアップで、患者は、操作前の伸び長と比較して+1.6 cmの増加を達成し、補綴物の移植後+0.9 cmの増加を達成しました。 検証されていない満足度アンケートの結果は、手術後の長さの喪失を報告した患者がいないことを実証しました。 残念ながら、この研究には対照群は含まれていなかったため、描かれる可能性のある結論が制限されています。
他のオプションと比較して、PTTはそれが最小限の侵襲的であり、手術の罹患率を高めず、長期的な副作用をもたらすことが示されていないという点でいくつかの潜在的な利点を提供します。 Restorexは、Mayo Clinicが開発し、Pathright Medicalにライセンスされている市販のPTTデバイスです。 臨床的な人間の試験を必要としないクラスIデバイスとして指定されています。 現在、このデバイスは30分間の間隔で利用されており、1日に最大3セッションが行われており、前腫摘出後の陰茎短縮および糖尿病患者の伸縮性の長さの増加に有効性が示されています。
IPP後の陰茎長、PTTの潜在的な役割、および現在利用可能なデータの限られた量に対する不満の臨床的問題を考えると、PTTの伸びた陰茎の長さ、手術時の補綴植込みのサイズ、および着床後の患者満足度の影響を評価する臨床試験を実施しようとしています。
デバイスには2つの機能的な側面があります。 1つ目は、陰茎に直接牽引力を提供する能力です。 2つ目は、ペイロニー病などの状態を治療するために、カウンターベンディング力を提供する能力です。 現在の研究では、デバイスの直接的な牽引面のみが調査されます。 治療に無作為化された男性は、IPPを配置する前に30分間、3か月間3か月間デバイスを利用するように推奨されます。
現在までに、Restorexデバイスの有効性は複数の臨床試験で研究されてきましたが、その結果は以下に簡単に概説します。
- 無作為化対照臨床試験では、前立腺癌の前立腺切除術を受けた82人の男性が、5か月の復元後の1.6 cmの伸縮型陰茎長の平均増加と対照の変化なしを明らかにしました(p = 0.001)。 有害事象は一時的で軽度であり、男性の87%が治療を繰り返したいという欲求を報告し、参加者の93%が他の人にそれを推奨すると報告しています。
- 研究の非盲検フェーズでは、治療の利点は、治療が中止された後でも維持されていることがわかりました。
- 無作為化された単一盲検対照試験では、ペイロニエ病の男性110人が3:1に3か月間、療法なしで陰茎牽引療法に割り当てられました。 3か月で、陰茎牽引療法は、陰茎の長さが1.5 cm増加し、コントロールと比較して陰茎の曲率が11.7度減少したことと関連していました。 さらに、コントロールグループの0.7ポイントの損失と比較して、勃起機能スコアは4.3ポイントを改善しました。 治療は十分に許容されていました。有害事象は一時的で軽度でした。
- 予備データはまた、Restorexデバイスが手術を受けなかった糖尿病の男性の陰茎の長さを増加させることができることを示唆しています。
IPPの配置を受けている男性のPTTの有効性に関する非常に限られたデータが利用可能です。 上記のように、IPPを受けている10人の男性を対象とした小さなパイロット研究では、手術後の長さの損失を報告している男性の0%と比較して、陰茎の長さが+1.6 cm増加したことが示されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roger D Klein, MD, PhD
- 電話番号:800-533-8762
- メール:urologyresearch@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michelle Lucas, MS
- 電話番号:412-624-4708
- メール:mcmeansmm2@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- UPMC Mercy Hospital, Urology
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コンタクト:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- メール:shirleye@upmc.edu
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コンタクト:
- Michelle Lucas, MS
- 電話番号:412-624-4708
- メール:mcmeansmm2@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 勃起不全の文書化された診断があります
- インフォームドコンセントを提供できます
- 学習手順を喜んで遵守し、スケジュールを訪問することができます
- インフレータブルペニル補綴物の計画された標準ケアの標準的なケアのためにスケジュールされるべきです
除外基準:
- 以前の虚血性上apism
- 陰茎補綴物の事前の移植
- 陰茎牽引装置の事前使用
- 割礼以外の過去の陰茎手術
- 以前の骨盤放射
- 現在または以前のアンドロゲン剥離療法
- 活動性生殖器感染
- ネオファルス創造の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:陰茎補綴物
NO介入群に無作為化された3ピースのインフレータブルプロテーゼの配置のために勃起不全の患者は、次の利用可能な外科的予約で標準的な膨張可能なペニルプロテーゼの移植に直接進みます。
彼らはrestorex陰茎牽引装置を使用しません。
彼らは、配置の前後に性機能と満足度の標準化された評価を完了します。
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3成分膨張可能な陰茎補綴物の着床。
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実験的:Restorexおよび陰茎補綴物
介入群にランダム化された3ピースのインフレータブルプロテーゼの配置のために勃起不全の患者には、Restorex Penile Traction Deviceが提供され、標準的なケアの膨張可能な陰茎補綴物を移植する前に3か月間利用します。
彼らは、配置前後の性的機能と満足度の標準化された評価、およびデバイスの使用日記を完了します。
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3成分膨張可能な陰茎補綴物の着床。
患者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます:陰茎牽引療法30分3倍x 3か月、または対照(治療なし)。
術前の勃起機能調査は、標準ケアごとのEMRに記録されます。
ランダム化に続いて、治療群に割り当てられた患者に、デバイスを適切に使用する方法が指示されます。
治療群の患者は、デバイスの使用に関する毎日のジャーナルを記録します(付録1)。
最低3か月後、治療群の患者は予定された処置のために戻ってきます。
対照アーム患者は、または日付のために直接スケジュールされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の長さ
時間枠:陰茎補綴物の移植時に登録後約3か月後にスクリーニングしているとき
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登録時に測定された伸縮型陰茎長の変化は、CMで測定されたIPP移植時に術中に測定されます。
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陰茎補綴物の移植時に登録後約3か月後にスクリーニングしているとき
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補綴サイズ
時間枠:陰茎補綴物の移植時に登録後0〜4か月後
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配置された膨張可能な陰茎補綴シリンダーのサイズ
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陰茎補綴物の移植時に登録後0〜4か月後
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性的満足
時間枠:登録時および術後3か月のフォローアップ。
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検証済みのIIEF-15(国際勃起機能のインデックス-15アイテム)アンケートを使用して、登録から最終的な術後フォローアップへの性的機能に対する患者が報告した満足度の変化。最小スコアは6、最大スコアは75の最大スコアがあり、性的満足度が向上します。
Restorexデバイスアームに割り当てられた参加者に見られる変更は、コントロールアームに割り当てられた患者に見られる変更と比較されます。
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登録時および術後3か月のフォローアップ。
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陰茎の長さに対する満足度の発生
時間枠:術後3〜8か月
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参加者が外科的フォローアップ中に調査員に報告する参加者に基づいて、各グループ内のパーセンテージまたはすべての参加者として表される、ペニスの長さに対する満足度を報告する参加者の発生率の比較。
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術後3〜8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療のコンプライアンス
時間枠:登録後0〜4か月、介入群のみ
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デバイスの使用日記を使用したトラクションデバイスレジメンへの患者コンプライアンスが評価されます。
コンプライアンスは、完了した推奨使用セッションの割合として報告されます。
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登録後0〜4か月、介入群のみ
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有害事象の発生率
時間枠:0-16ヶ月
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陰茎牽引療法装置の使用またはインフレータブルペニスプロセシスの配置から生じるすべての有害事象の発生率は、研究の終わりに、対面の出会いやチャートレビューを通じて研究全体を通して監視されます。
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0-16ヶ月
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補綴物の使用に対する患者の満足度
時間枠:3〜7か月
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陰茎の補綴に対する患者の満足度は、陰茎補綴後の検証済みの生活の質とセクシュアリティ(QOLSPP)調査、最大スコア80および最小スコア0の16項目の調査を使用して術後に評価されます。
補綴物の配置のみを受けている患者のスコアは、補綴物の配置前にrestorex療法を受けている患者のスコアと比較されます。
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3〜7か月
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補綴物の使用に対する患者の満足度
時間枠:3〜8か月
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補綴物の配置の前にrestorexデバイスの使用にランダム化された患者は、ペニルトラクションデバイスを再び使用するかどうか、そしてそれらがどれほど満足しているかを尋ねられます。
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3〜8か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
- Zganjar A, Toussi A, Ziegelmann M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of RestoreX after prostatectomy: open-label phase of a randomized controlled trial. BJU Int. 2023 Aug;132(2):217-226. doi: 10.1111/bju.16033. Epub 2023 May 9.
- Trost LW, Munarriz R, Wang R, Morey A, Levine L. External Mechanical Devices and Vascular Surgery for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2016 Nov;13(11):1579-1617. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.008.
- Levine LA, Rybak J. Traction therapy for men with shortened penis prior to penile prosthesis implantation: a pilot study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2112-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02285.x. Epub 2011 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY24110037
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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