Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удлинение пенильного протеза. Имплантация протеза протеза

31 августа 2026 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD

Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния предоперационной терапии пенисовой тяги на длину имплантата после пенистона и удовлетворенность пациента

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли использование устройства для терапии тяги полового члена, известного как Restorex до имплантации протеза полового члена увеличить длину имплантата, используемого во время операции. Устройство, используемое в этом исследовании, является коммерчески доступным и было успешно использовано для облегчения удлинения полового члена у пациентов с диабетом и после определенного типа хирургии предстательной железы. Не было показано, что использование устройства оказывает какое -либо вредное воздействие на сексуальное или общее здоровье.

Обзор исследования

Подробное описание

Мужчинам с эректильной дисфункцией (ЭД) невосприимчиво к медицинской терапии часто рекомендуется пройти профиль надувного полового члена (IPP). Тем не менее, мужчины обычно сообщают о воспринимаемой потере длины полового члена после имплантации IPP. Вероятно, это связано с одним из нескольких факторов, включая основной процесс заболевания, который приводил к потере длины полового члена, влиянию старения на длину полового члена (потеря упругости; повышенный фиброз), изменения в физиологии живота (развитие преподошной жировой прокладки, которая скрывает половый член) и отзывное смещение (неконтроливое воспоминание о длине предыдущей полового члена).

Исследователи были предприняты несколько попыток оптимизировать длину полового члена до размещения протеза полового члена, включая дополнительные хирургические маневры (удаление супраубийственной жировой прокладки, высвобождение суспенсорной связки, прямое разгибание полового члена), использование инъекционных материалов и предоперационное использование терапии турсинкой полового члена (PTT). В небольшом пилотном исследовании 10 мужчин, проходящих IPP, Левин и его коллеги рекомендовали использовать Andropenis PTT ≥2 часа в день в течение 2-4 месяцев. Через 15 месяцев наблюдения пациенты достигли увеличения на +1,6 см по сравнению с растягиваемой длиной до тяжести и увеличением на +0,9 см после имплантации протеза. Результаты невозможного анкеты удовлетворенности показали, что ни один пациент не сообщил о потере длины после операции. К сожалению, исследование не включало контрольную группу, таким образом, ограничивая выводы, которые могут быть сделаны.

По сравнению с другими вариантами PTT предлагает несколько потенциальных преимуществ в том, что он минимально инвазив, не увеличивает заболеваемость хирургии и не было показано, что приводит к каким-либо долгосрочным побочным эффектам. Restorex - это коммерчески доступное устройство PTT, которое было разработано клиникой Mayo и было лицензировано Pathright Medical. Он был обозначен как устройство I класса, которое не требует клинических испытаний на людях. Устройство в настоящее время используется с 30-минутными интервалами: до 3 сеансов проводится в день, и продемонстрировало эффективность при увеличении длины растягиваемой полового члена у пациентов с постпростатэктомией укорочения полового члена и сахарного диабета.

Учитывая клиническую проблему неудовлетворенности длиной полового члена после IPP, потенциальной роли для PTT и ограниченного количества доступных данных, которые в настоящее время доступны, мы стремимся провести клиническое исследование, оценивающее влияние растягивающейся PTT длины полового члена, размера протезного имплантата во время хирургии и удовлетворенности пациента после имплантации.

Устройство имеет два функциональных аспекта. Первое - это возможность обеспечить прямую тягу на пенис. Во-вторых, это способность обеспечивать контр-сбивающие силы, чтобы лечить такие состояния, как болезнь Пейрони. В текущем исследовании будут исследованы только прямые аспекты тяги устройства. Мужчины, рандомизированные для лечения, будет рекомендовано использовать устройство в течение 30 минут, 3 раза в день в течение 3 месяцев до размещения IPP, причем до 1,3 дополнительных месяцев для учета изменчивости хирургического времени.

На сегодняшний день эффективность устройства Restorex была изучена в нескольких клинических испытаниях, результаты которого кратко изложены ниже:

  • В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 82 мужчины, перенесших простатэктомию при раке предстательной железы, выявили среднее увеличение длины растягиваемой полового члена 1,6 см после 5 месяцев использования восстановления по сравнению с изменением контрольных групп (P = 0,001). Неблагоприятные события были временными и мягкими, 87% мужчин сообщали о желании повторить терапию, и 93% участников сообщали, что они рекомендуют его другим.
  • В открытой фазе исследования было обнаружено, что преимущества терапии сохраняются даже после того, как терапия была прекращена.
  • В рандомизированном одно слепое контролируемое исследование 110 мужчин с болезнью Пейрони были назначены 3: 1 для тяжкой терапии полового члена в течение трех месяцев против отсутствия терапии. Через три месяца тяговая терапия полового члена была связана с увеличением длины полового члена на 1,5 см и снижением кривизных кривизны полового члена по сравнению с контрольной группой. Кроме того, оценки эректильной функции улучшились на 4,3 балла по сравнению с потерей 0,7 балла в контрольной группе. Терапия хорошо переносилась; Неблагоприятные события были временными и мягкими.
  • Предварительные данные также предполагают, что устройство Restorex может увеличить длину полового члена у мужчин с диабетом, которые не подвергались операции.

Очень ограниченные данные доступны по эффективности PTT у мужчин, подвергающихся размещению IPP. Как отмечалось выше, небольшое пилотное исследование из 10 мужчин, перенесших IPP, продемонстрировало увеличение длины полового члена на +1,6 см по сравнению с растягиваемой длиной до обращения и 0% мужчин, сообщающих о потере длины после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roger D Klein, MD, PhD
  • Номер телефона: 800-533-8762
  • Электронная почта: urologyresearch@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Lucas, MS
  • Номер телефона: 412-624-4708
  • Электронная почта: mcmeansmm2@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • UPMC Mercy Hospital, Urology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michelle Lucas, MS
          • Номер телефона: 412-624-4708
          • Электронная почта: mcmeansmm2@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документированный диагноз эректильной дисфункции
  • Может предоставить информированное согласие
  • Готовы и способны соблюдать процедуры обучения и посещать графики
  • Должны быть запланированы для запланированного стандарта имплантации ухода за надувным протезом полового члена

Критерии исключения:

  • Ранее ишемический приапизм
  • Предварительная имплантация протеза полового члена
  • Предварительное использование любого тяжкого устройства полового члена
  • Любые предыдущие операции полового члена, кроме обрезания
  • Предварительное излучение таза
  • Текущая или предшествующая терапия андрогенной депривацией
  • Активная генитальная инфекция
  • История создания неофаллуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантация протеза полового члена
Пациенты с эректильной дисфункцией, представляющими для размещения надувного протеза из трех частей, которые рандомизируются в группу без вмешательства, будут непосредственно имплантацией надувного протеза полового члена, а при следующем доступном хирургическом назначении. Они не будут использовать туткое устройство Restorex Penile. Они завершат стандартизированные оценки сексуальной функции и удовлетворения до и после размещения.
Имплантация трехкомпонентного надувного протеза полового члена.
Экспериментальный: Имплантация протеза RESTOREEX и PENILE
Пациентам с эректильной дисфункцией, представляющими для размещения трехсетенного надувного протеза, которые рандомизированы в руку вмешательства, будут снабжены сцепленным устройством для восстановления полового полового члена, которое они будут использовать в течение трех месяцев до имплантации стандартного надувного протеза полового члена. Они завершат стандартизированные оценки сексуальной функции и удовлетворения до и после размещения, а также дневник устройства.
Имплантация трехкомпонентного надувного протеза полового члена.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: терапия тяги полового члена 30 мин 3 раза/день x 3 месяца или контроль (без лечения). Предоперационные обследования эректильной функции будут записаны в EMR в соответствии с стандартом медицинской помощи. После рандомизации пациенты, выделенные на руку лечения, будут инструкция, как правильно использовать устройство. Пациенты в группе лечения будут записывать ежедневный журнал использования устройства (Приложение 1). Через минимум 3 месяца пациенты в группе лечения вернутся для своей запланированной процедуры. Пациенты с контрольной рукой будут запланированы непосредственно на дату или дату.
Другие имена:
  • Тангента
  • RESTOREX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина полового члена
Временное ограничение: На скрининге примерно через три месяца после зачисления во время имплантации протеза полового члена
Изменение растянутой длины полового члена, измеренная во время зачисления и интраоперационно во время имплантации IPP, измеренного в CM.
На скрининге примерно через три месяца после зачисления во время имплантации протеза полового члена
Размер протеза
Временное ограничение: 0-4 месяца после зачисления во время имплантации протеза полового члена
Размер надувных протезов полового члена, размещенных цилиндров
0-4 месяца после зачисления во время имплантации протеза полового члена
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: При регистрации и в трехмесячном послеоперационном продолжении.
Изменения в удовлетворенности пациента, подтверждаемой их сексуальной функцией от зачисления, до окончательного послеоперационного наблюдения с использованием подтвержденного анкеты IIEF-15 (Международный индекс эректильной функции-15 пункта), который имеет минимальный балл 6 и максимальный балл 75 с большим числом, указывающим на улучшение сексуального удовлетворения. Изменения, наблюдаемые у участников, назначенных в группу устройства Restorex, будут сравниваться с изменениями, наблюдаемыми у пациентов, назначенных контрольной руке.
При регистрации и в трехмесячном послеоперационном продолжении.
Частота удовлетворения длиной полового члена
Временное ограничение: 3-8 месяцев после операции
Сравнение заболеваемости участников сообщают об удовлетворенности своей длиной полового члена, выраженное в процентах или все участники в каждой группе, основанное на сообщении участников, которые сообщают исследователю во время их хирургического наблюдения.
3-8 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие терапии
Временное ограничение: 0-4 месяца после зачисления, только рука вмешательства
Соответствие пациентам с режимом тяги с использованием устройства использования дневника будет оцениваться. Соответствие будет сообщено в процентах от рекомендованных сессий использования.
0-4 месяца после зачисления, только рука вмешательства
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-16 месяцев
Частота всех побочных эффектов, возникающих в результате использования устройства для терапии полового члена или надувного протеза полового члена, будет контролироваться на протяжении всего исследования во время личных встреч и посредством обзора графиков в конце исследования.
0-16 месяцев
Удовлетворенность пациента использованием протеза
Временное ограничение: 3-7 месяцев
Удовлетворенность пациентов протезом полового члена будет оцениваться после операции с использованием проверки качества жизни и сексуальности после обследования протеза полового члена (QOLSPP), обследования в 16 пунктов с максимальной оценкой 80 и минимальным баллом 0, где более высокий балл соответствует увеличению удовлетворения. Оценки пациентов, перенесших только размещение протеза, будут сравниваться с пациентами, перенесшими терапию восстановлением до размещения протеза.
3-7 месяцев
Удовлетворенность пациента использованием протеза
Временное ограничение: 3-8 месяцев
Пациентам, рандомизированным для восстановления устройства до размещения протеза, будут спросить, будут ли они снова использовать тяговое устройство полового члена, и насколько они были удовлетворены, на обследованиях, проводимых непосредственно до, и три месяца следования, размещение протеза с использованием вопросов в стиле Лайкерта.
3-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы защитить конфиденциальность пациентов, участвующих в исследовании, мы не планируем делиться ВПЛ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться