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阴茎长期植入假体植入

2026年8月31日 更新者：J. Peter Rubin, MD

前瞻性，随机，对照试验，以评估术前阴茎牵引疗法对后植入后长度和患者满意度的影响

这项研究的目的是确定在植入阴茎假体之前使用的阴茎牵引疗法的使用是否可以增加手术过程中使用的植入物的长度。 这项研究中使用的设备可在商业上获得，并已成功用于促进糖尿病患者和一定类型的前列腺手术后的阴茎延长。 该设备的使用尚未证明对性或整体健康有任何不利影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通常建议使用勃起功能障碍的男性对医疗疗法的难治性（ED）进行充气的阴茎假体（IPP）。 但是，男性通常报告IPP植入后阴茎长度的损失。 这可能是由于几个因素之一，包括基础疾病过程之一，导致阴茎长度损失，衰老对阴茎长度的影响（弹性的损失；纤维化增加），腹部生理学的变化（腹腔脂肪垫的发展，掩盖了阴茎）和召回偏见（召回偏置的偏见）。

研究人员已经进行了几次尝试，以在放置阴茎假体之前优化阴茎长度，包括辅助手术手术（切除肩rapo骨脂肪垫，释放悬浮韧带的释放，直接的阴茎扩展），可注射材料的使用以及术前使用前疗法（PTT）。 在一项小型试点研究中，莱文及其同事建议使用andropenisptt≥2小时，持续2-4个月。 在15个月的随访中，与牵引前的长度相比，患者增加了+1.6 cm，假体植入后增加了+0.9 cm。 未验证的满意度问卷的结果表明，没有患者报告手术后长度损失。 不幸的是，该研究不包括对照组，因此限制了可能得出的结论。

与其他选择相比，PTT提供了几种潜在的优势，因为它具有最小的侵入性，不会增加手术的发病率，并且尚未证明会导致任何长期副作用。 Restorex是由Mayo Clinic开发的市售PTT设备，并已获得了Pathright Medical的许可。 它已被指定为不需要临床人类试验的I类设备。 该设备目前以30分钟的间隔使用，每天最多进行3次课程，并且在延伸后阴茎后阴茎缩短和糖尿病的患者的阴茎长度增加时表现出功效。

鉴于IPP对阴茎长度不满的临床问题，PTT的潜在作用以及当前可用的数据量有限，我们试图进行临床试验，以评估PTT拉伸阴茎长度的影响，手术时的假体植入大小以及植入后的患者满意度。

该设备具有两个功能方面。 首先是在阴茎上提供直接牵引力的能力。 第二个是提供反弯曲力，治疗诸如Peyronie病等疾病的能力。 在当前的研究中，仅研究设备的直接牵引方面。 建议随机治疗的男性在放置IPP之前每天30分钟，每天3次，每天3次，最多1.3个月，以说明手术时机的可变性。

迄今为止，已经在多个临床试验中研究了Restorex设备的功效，其结果在下面简要概述：

  • 在一项随机，对照临床试验中，对前列腺癌进行前列腺癌的82名男性显示，在5个月的恢复使用后，平均伸展的阴茎长度为1.6 cm，而对照组无变化（p = 0.001）。 不良事件是短暂的且温和的，其中87％的男性报告了对重复治疗的渴望，而93％的参与者报告说，他们会推荐给他人。
  • 在研究的开放标签阶段，即使停止治疗后，也发现治疗的益处也得到了维持。
  • 在一项随机，单盲，对照试验中，有110名Peyronie病男性被分配给Penile牵引疗法三个月，而没有治疗。 在三个月时，阴茎牵引疗法与阴茎长度增加1.5厘米，相对于对照组的阴茎曲率降低11.7度。 此外，相对于对照组的0.7点损失，勃起函数得分提高了4.3点。 该疗法的耐受性很好；不良事件是短暂的和轻度的。
  • 初步数据还表明，Restorex设备可以增加未接受手术的糖尿病男性的阴茎长度。

关于PTT在IPP安置的男性的功效的数据非常有限。 如上所述，一项针对IPP的10名男性的小型试点研究表明，与牵引前的长度相比，阴茎长度增加了+1.6 cm，报告了手术后长度损失的男性的0％。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • UPMC Mercy Hospital, Urology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的勃起功能障碍的诊断
  • 可以提供知情同意
  • 愿意并且能够遵守学习程序并访问时间表
  • 预定计划的护理标准植入可充气的阴茎假体

排除标准：

  • 先前的缺血性priapism
  • 先前植入阴茎假体
  • 事先使用任何阴茎牵引装置
  • 除包皮环切术以外的任何先前的阴茎手术
  • 先前的骨盆辐射
  • 当前或先前的雄激素剥夺疗法
  • 活跃的生殖器感染
  • Neophallus创造的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阴茎假体植入
勃起功能障碍的患者出现了用于放置三件式充气假体的患者，这些假体被随机地放在无干预臂上，将在下一个可用的外科手术预约中直接植入一项护理标准的可充气性阴茎假体。 他们不会使用Restorex Penile牵引装置。 他们将在安置前后完成对性功能和满意度的标准化评估。
程序：膨胀的阴茎假体植入
植入三成分的充气阴茎假体。
实验性的：恢复和阴茎假体植入
勃起功能障碍的患者将为放置三件式充气假体的放置，并随机地将其随机分配给干预臂，并配有Restorex Penile牵引装置，在植入标准的护理膨胀性阴茎前提之前，它们将在三个月内使用。 他们将完成对放置前后性功能和满意度的标准化评估，以及使用日记的设备。
程序：膨胀的阴茎假体植入
植入三成分的充气阴茎假体。
设备：阴茎牵引装置
患者将被随机分为两组之一：阴茎牵引疗法30分钟3倍/天3个月，或对照（无治疗）。 术前勃起功能调查将记录在每个护理标准的EMR中。 随机分配后，将指示分配给治疗臂的患者如何正确使用该设备。 治疗臂中的患者将记录该设备使用的每日杂志（附录1）。 至少3个月后，治疗臂的患者将返回其计划手术。 控制臂患者将直接安排为或日期。
其他名称：
  • 一键通
  • Restorex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴茎长度
大体时间：在筛查时筛查大约三个月后，在植入阴茎时
在入学时和术中术中测量的拉伸阴茎长度的变化，在IPP植入时，以CM测量。
在筛查时筛查大约三个月后，在植入阴茎时
假体大小
大体时间：植入植入时入学后0-4个月
放置的充气阴茎假体的大小
植入植入时入学后0-4个月
性满足
大体时间：在入学率和术后为期三个月的随访中。
使用经过验证的IIEF-15（勃起功能的国际指数-15项）问卷调查的患者对性功能的满意度的变化对他们的性功能的满意度变化，该问卷的最低分数为6，最高分数为75，数量较大，表明更高的性满意度。 将分配给Restorex设备组的参与者中看到的变化将与分配给对照组的患者的变化进行比较。
在入学率和术后为期三个月的随访中。
对阴茎长度满意的发生率
大体时间：术后3-8个月
基于调查员在手术后续过程中向调查员报告的参与者报告，比较参与者对其阴茎长度报告满意度的发病率。
术后3-8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守治疗
大体时间：入学后0-4个月，仅干预臂
将评估使用设备使用日记的患者遵守牵引装置方案。 合规性将以建议的使用会议的百分比报告。
入学后0-4个月，仅干预臂
不良事件的发生率
大体时间：0-16个月
在整个研究期间，将在整个研究中监测所有不良事件的发生率，或者在研究结束时通过图表审查在整个研究期间监测。
0-16个月
患者对假体的满意
大体时间：3-7个月
患者对阴茎假体的满意度将在阴茎假体（QOLSPP）调查后术后进行术后评估，这是一项16个项目的调查，最高得分为80，最低分数为0，其中较高的分数对应于提高的满意度。 仅将假体放置的患者与在假体放置之前接受恢复疗法的患者的分数进行比较。
3-7个月
患者对假体的满意
大体时间：3-8个月
将询问在假体放置前随机使用修复设备的患者，是否会再次使用阴茎牵引装置，以及在立即进行的调查和三个月后使用Likert-Style问题进行假体放置的调查。
3-8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

J. Peter Rubin, MD

合作者

Pathright Medical

调查人员

  • 首席研究员：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月27日

首次发布 (实际的)

2025年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24110037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为了保护参与研究的患者的隐私，我们不打算共享IDP。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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