Impianto di protesi pre-penile allungati

Gli uomini con disfunzione erettile (ED) refrattaria alle terapie mediche sono spesso raccomandati di sottoporsi a un posizionamento di una protesi del pene gonfiabile (IPP). Tuttavia, gli uomini segnalano comunemente una perdita percepita della lunghezza del pene dopo l'impianto dell'IPP. Ciò è probabilmente dovuto a uno dei numerosi fattori, tra cui il processo patologico sottostante che ha comportato la perdita di lunghezza del pene, gli effetti dell'invecchiamento sulla lunghezza del pene (perdita di elasticità; aumento della fibrosi), cambiamenti nella fisiologia addominale (sviluppo del cuscinetto di grasso pre-pubico che oscura il pene) e distorsione da richiamo (recelo incolto della lunghezza penile precedente).

Diversi tentativi sono stati fatti dagli investigatori per ottimizzare la lunghezza del pene prima del posizionamento della protesi del pene, comprese le manovre chirurgiche aggiuntive (escissione del cuscinetto di grasso suprapubico, rilascio di legamento di sospensione, estensione del pene diretto), uso di materiali iniettabili e uso pre-operatorio della terapia della trazione del penile (PTT). In un piccolo studio pilota su 10 uomini sottoposti a IPP, Levine e colleghi hanno raccomandato l'uso del PTT Andropenis ≥2 ore al giorno per 2-4 mesi. A 15 mesi di follow-up, i pazienti hanno raggiunto un aumento di +1,6 cm rispetto alla lunghezza estesa pre-trazione e l'aumento di +0,9 cm dopo l'impianto di protesi. I risultati di un questionario di soddisfazione non validato hanno dimostrato che nessun paziente ha riportato perdita di lunghezza dopo l'intervento chirurgico. Sfortunatamente, lo studio non includeva un gruppo di controllo, limitando così le conclusioni che possono essere tratte.

Rispetto ad altre opzioni, PTT offre diversi potenziali vantaggi in quanto è minimamente invasivo, non aumenta la morbilità della chirurgia e non è stato dimostrato che provoca effetti collaterali a lungo termine. Restorex è un dispositivo PTT disponibile in commercio che è stato sviluppato dalla Mayo Clinic ed è stato autorizzato a PathRight Medical. È stato designato come dispositivo di classe I che non richiede studi umani clinici. Il dispositivo è attualmente utilizzato in intervalli di 30 minuti, con un massimo di 3 sessioni eseguite al giorno e ha dimostrato l'efficacia all'aumentare della lunghezza del pene allungata in pazienti con accorciamento del pene postprostatectomia e diabete mellito.

Data la questione clinica dell'insoddisfazione con la lunghezza del pene post IPP, il ruolo potenziale per il PTT e la quantità limitata di dati attualmente disponibili, cerchiamo di eseguire uno studio clinico che valuta l'effetto della lunghezza del pene allungata PTT, le dimensioni dell'impianto protesico al momento dell'intervento chirurgico e la soddisfazione del paziente a seguito di l'impianto.

Il dispositivo ha due aspetti funzionali. Il primo è la capacità di fornire una trazione diretta sul pene. Il secondo è la capacità di fornire forze controconente, di trattare condizioni come la malattia di Peyronie. Nel presente studio, verranno studiati solo gli aspetti della trazione diretta del dispositivo. Gli uomini randomizzati al trattamento saranno raccomandati per utilizzare il dispositivo per 30 minuti, 3 volte al giorno per 3 mesi prima del posizionamento di un IPP, con un massimo di 1,3 mesi aggiuntivi per tenere conto della variabilità nei tempi chirurgici.

Ad oggi, l'efficacia del dispositivo Restorex è stata studiata in più studi clinici, i cui risultati sono brevemente delineati di seguito:

• In uno studio clinico randomizzato e controllato, 82 uomini sottoposti a prostatectomia per il carcinoma della prostata hanno rivelato un aumento medio della lunghezza del pene allungata di 1,6 cm dopo 5 mesi di utilizzo di Restorex rispetto a nessuna variazione per i controlli (P = 0,001). Gli eventi avversi sono stati transitori e lievi, con l'87% degli uomini che hanno riportato il desiderio di ripetere la terapia e il 93% dei partecipanti che riferisce che lo consiglierebbero ad altri.
• Nella fase aperta dello studio, i benefici della terapia sono risultati mantenuti anche dopo che la terapia è stata sospesa.
• In uno studio randomizzato, singolo e controllato, 110 uomini con malattia di Peyronie sono stati assegnati 3: 1 alla terapia di trazione del pene per tre mesi contro nessuna terapia. A tre mesi, la terapia di trazione del pene era associata ad un aumento di 1,5 cm di lunghezza del pene e riduzione di 11,7 gradi nella curvatura del pene rispetto ai controlli. Inoltre, i punteggi delle funzioni erettili hanno migliorato 4,3 punti rispetto a una perdita di 0,7 punti nel gruppo di controllo. La terapia era ben tollerata; Gli eventi avversi sono stati transitori e lievi.
• I dati preliminari suggeriscono inoltre che il dispositivo Restorex può aumentare la lunghezza del pene sugli uomini con diabete che non hanno subito un intervento chirurgico.

Sono disponibili dati molto limitati sull'efficacia del PTT negli uomini sottoposti a posizionamento di un IPP. Come notato sopra, un piccolo studio pilota di 10 uomini sottoposti a IPP ha dimostrato un aumento di +1,6 cm di lunghezza del pene rispetto alla lunghezza estesa pre-trazione e lo 0% degli uomini che riportava perdita di lunghezza dopo l'intervento chirurgico.