Peniksen pidentäminen Penile-proteesin implantointi
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus preoperatiivisen peniksen vetoterapian vaikutuksen arvioimiseksi penilin jälkeiseen implantin pituuteen ja potilaan tyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehiä, joilla on erektiohäiriöitä (ED) tulenkestävä lääketieteellisille hoitomuotoille, suositellaan usein puhallettavan peniksen proteesin (IPP) sijoittamista. Miehet kuitenkin yleisesti ilmoittavat havaitun peniksen pituuden menetyksen IPP -implantaation jälkeen. Tämä johtuu todennäköisesti yhdestä monista tekijöistä, mukaan lukien taustalla oleva sairausprosessi, joka johti peniksen pituuden menettämiseen, ikääntymisen vaikutuksiin peniksen pituuteen (joustavuuden menetys; lisääntynyt fibroosi), vatsan fysiologian muutokset (esikäsikunnan rasvatyynyn kehitys, joka peittää peniksen) ja muistutuspoikkeaman (ennakkoilun pituuden virheellinen uudelleenkorjaus).
Tutkijat ovat yrittäneet optimoida peniksen pituutta ennen peniksen proteesin sijoittamista, mukaan lukien apulaiskirurgiset toimenpiteet (suprapubisen rasvatyynyn leikkaus, suspensioidun ligamentin vapautuminen, suora peniksen laajennus), injektoitavien materiaalien käyttö ja peniksen vetohoiton (PTT) käyttö ennen käyttöä. IPP: n, Levine ja hänen kollegansa tehdyn 10 miehen pienessä pilottitutkimuksessa suositteli Andropenis PTT: n käyttöä ≥2 tuntia päivässä 2–4 kuukauden ajan. 15 kuukauden seurannassa potilaat saavuttivat +1,6 cm: n lisäyksen verrattuna edeltävään venytettyyn pituuteen ja +0,9 cm: n lisääntymiseen proteesin implantaation jälkeen. Validoimattoman tyytyväisyyskyselyn tulokset osoittivat, että mikään potilas ei ilmoittanut pituuden menetyksestä leikkauksen jälkeen. Valitettavasti tutkimus ei sisältänyt kontrolliryhmää, mikä rajoitti päätelmiä, jotka voidaan tehdä.
Muihin vaihtoehtoihin verrattuna PTT tarjoaa useita mahdollisia etuja siinä, että se on minimaalisesti invasiivinen, ei lisää leikkauksen sairastuvuutta, eikä sen ole osoitettu johtavan pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin. Restorex on kaupallisesti saatavana oleva PTT -laite, jonka on kehittänyt Mayon klinikka ja joka on lisensoitu Pathright Medicalille. Se on nimetty luokan I laitteeksi, joka ei vaadi kliinisiä ihmisen tutkimuksia. Laitetta käytetään tällä hetkellä 30 minuutin välein, jopa 3 istuntoa suoritetaan päivässä, ja se on osoittanut tehokkuutta kasvavalla peniksen pituudella potilailla, joilla on postprostatektomia peniksen lyhentyminen ja diabetes mellitus.
Kun otetaan huomioon kliininen tyytymättömyys Penile -pituuteen IPP: n jälkeen, PTT: n mahdollinen rooli ja tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen rajoitettu määrä, pyrimme suorittamaan kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan PTT: n venytetyn peniksen pituuden vaikutusta, proteesisottamisen kokoa leikkauksen aikana ja potilaan tyytyväisyyttä implantoinnin jälkeen.
Laitteella on kaksi toiminnallista näkökohtaa. Ensimmäinen on kyky antaa suoraa vetovoimaa peniksessä. Toinen on kyky tarjota vastalaskuvoimia, hoitaa tiloja, kuten Peyronien tauti. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan vain laitteen suoria pitoa. Hoitoon satunnaistettuja miehiä suositellaan laitteen hyödyntämiseksi 30 minuutin ajan, 3 kertaa päivässä 3 kuukautta ennen IPP: n sijoittamista, jopa 1,3 kuukautta, kirurgisen ajoituksen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
Tähän päivään mennessä RestoreX -laitteen tehokkuutta on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset on esitetty lyhyesti alla:
- Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 82 miestä, joille tehtiin eturauhassyövän eturauhasen prostatektomia, paljasti keskimäärin venytetyn peniksen pituuden 1,6 cm sen jälkeen, kun 5 kuukauden RESTOREX -käytön käytön jälkeen ei ole muutosta kontrolleissa (p = 0,001). Haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja lieviä, ja 87% miehistä ilmoitti halua toistaa terapiaa ja 93% osallistujista ilmoitti suosittelevansa sitä muille.
- Tutkimuksen avoimessa vaiheessa hoidon hyötyjen havaittiin ylläpidettynä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
- Satunnaistetussa, yhden sokeassa, kontrolloidussa tutkimuksessa 110 Peyronien tautia sairastavaa miestä annettiin 3: 1 peniksen vetohoitoon kolmen kuukauden ajan vs. ei terapiaa. Kolmen kuukauden kuluttua peniksen vetohoito liittyi peniksen pituuden 1,5 cm: n nousuun ja 11,7 asteen vähenemiseen peniksen kaarevuudessa verrattuna kontrolleihin. Lisäksi erektiohäiriöpisteet paransivat 4,3 pistettä suhteessa 0,7 pisteeseen kontrolliryhmässä. Hoito oli hyvin siedetty; Haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja lieviä.
- Alustavat tiedot viittaavat myös siihen, että Restorex -laite voi lisätä peniksen pituutta miehillä, joilla on diabetes, joille ei tehty leikkausta.
PTT: n tehokkuudesta on saatavana erittäin rajallista tietoa miehillä, joille tehdään IPP. Kuten edellä todettiin, pienen Pilottitutkimuksen 10 miehestä, joille tehtiin IPP, osoitti +1,6 cm: n nousua peniksen pituudessa verrattuna edeltävään venytettyyn pituuteen ja 0% miehistä, jotka ilmoittivat pituuden menetyksen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roger D Klein, MD, PhD
- Puhelinnumero: 800-533-8762
- Sähköposti: urologyresearch@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Lucas, MS
- Puhelinnumero: 412-624-4708
- Sähköposti: mcmeansmm2@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- UPMC Mercy Hospital, Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Sähköposti: shirleye@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Lucas, MS
- Puhelinnumero: 412-624-4708
- Sähköposti: mcmeansmm2@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On dokumentoitu diagnoosi erektiohäiriöistä
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintomenettelyjä ja käymään aikatauluissa
- On tarkoitus suunnitella puhallettavan peniksen proteesin suunnitellun hoidon implantaation suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi iskeeminen priapismi
- Peniksen proteesin aikaisempi implantointi
- Minkä tahansa peniksen vetolaitteen aikaisempi käyttö
- Kaikki aikaisemmat peniksen leikkaukset kuin ympärileikkaus
- Aikaisempi lantion säteily
- Nykyinen tai aikaisempi androgeenin puutteellinen terapia
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio
- Neophalluksen luomisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peniksen proteesin implantointi
Potilaat, joilla on erektiohäiriöitä, jotka esiintyvät kolmen kappaleen puhallettavan proteesin sijoittamiseksi, jotka satunnaistetaan NO-interventiovarren kanssa, etenevät suoraan hoidon standardien puhallettavan peniksen proteesin implantointiin seuraavassa käytettävissä olevassa kirurgisessa tapaamisessa.
He eivät käytä Restorex -peniksen vetolaitetta.
He suorittavat standardisoidut seksuaaliset toiminnot ja tyytyväisyydet ennen sijoittamista ja sen jälkeen.
|
Kolmikomponenttisen puhallettavan peniksen proteesin implantointi.
|
|
Kokeellinen: Restorex- ja peniksen proteesin implantointi
Potilaat, joilla on erektiohäiriöitä, jotka esiintyvät kolmen kappaleen puhallettavan proteesin sijoittamiseksi, jotka satunnaistetaan interventiohaaraan, tarjotaan REStorex-peniksen vetolaitteella, jota he käyttävät kolme kuukautta ennen kuin hoitoainettavan peniksen proteesin implantointia.
He suorittavat standardisoidut seksuaaliset toiminnot ja tyytyväisyydet ennen ja jälkeen sijoittamisen sekä laitteen käyttöpäiväkirjan.
|
Kolmikomponenttisen puhallettavan peniksen proteesin implantointi.
Potilaat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: peniksen vetohoito 30 min 3x/päivä x 3 kuukautta tai kontrolli (ei hoitoa).
Preoperatiiviset erektiohäiriöt tallennetaan EMR: ssä hoitostandardia kohti.
Satunnaistamisen jälkeen hoitovarsille osoitettuja potilaita ohjataan laitteen käyttämistä oikein.
Hoitovarren potilaat tallentavat päivittäisen lehden laitteen käytöstä (liite 1).
Vähintään 3 kuukauden kuluttua hoitoryhmässä olevat potilaat palaavat suunniteltuun toimenpiteeseen.
Kontrolliryhmäpotilaat ajoitetaan suoraan tai päivämäärä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen pituus
Aikaikkuna: Seulonnassa noin kolmeen kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen peniksen proteesin implantoinnin aikaan
|
Venytetyn peniksen pituuden muutos mitattuna ilmoittautumishetkellä ja intraoperatiivisesti CM: ssä mitattuna IPP -implantaation aikana.
|
Seulonnassa noin kolmeen kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen peniksen proteesin implantoinnin aikaan
|
|
Proteesin koko
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen peniksen proteesin implantoinnin aikaan
|
Sävelkitattavan peniksen proteesisylinterien koko on sijoitettu
|
0-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen peniksen proteesin implantoinnin aikaan
|
|
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja kolmen kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys heidän seksuaaliseen toimintaansa ilmoittautumisesta lopulliseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan käyttämällä validoitua IIEF-15: tä (erektiotoiminnon kansainvälinen indeksi-15 esine) Kyselylomake, jonka vähimmäispiste 6 ja enimmäispiste 75 ja suurempi luku, joka osoittaa parannettua seksuaalista tyytyväisyyttä.
Restorex -laitevarsiin osoitetuissa osallistujissa havaittuja muutoksia verrataan kontrollivarsille osoitetuilla potilailla havaittuun muutokseen.
|
Ilmoittautumisessa ja kolmen kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Peniksen pituuden tyytyväisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailu osallistujien esiintyvyydestä, jotka ilmoittavat tyytyväisyydestään peniksen pituuteen, ilmaistaan prosentteina tai kaikkiin osallistujina kunkin ryhmän sisällä, joka perustuu tutkijalle raportoimaan heidän kirurgisen seurannan aikana.
|
3-8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, vain interventiovarsi
|
Potilaan vetolaitteen käyttäminen laitteen käyttöpäiväkirjaa käyttämällä arvioidaan.
Vaatimustenmukaisuudesta ilmoitetaan prosentteina suositelluista käyttöistunnoista.
|
0-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, vain interventiovarsi
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-16 kuukautta
|
Kaikkien peniksen vetoterapialaitteiden käytöstä johtuvien haittavaikutusten tai puhallettavan peniksen proteesin sijoittamisen aiheuttamaa haittatapahtumaa seurataan koko tutkimuksen ajan henkilökohtaisten kohtaamisten aikana ja kaaviokatsauksen kautta tutkimuksen päätteeksi.
|
0-16 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys proteesin käyttöön
Aikaikkuna: 3-7 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys heidän peniksen proteesiin arvioidaan postoperatiivisesti käyttämällä validoitua elämänlaatua ja seksuaalisuutta peniksen proteesin (QOLSPP) tutkimuksen jälkeen, 16-osaisen tutkimuksen, jonka enimmäispiste on 80 ja vähimmäispiste 0, jossa korkeampi pistemäärä vastaa lisääntynyttä tyytyväisyyttä.
Pelkästään proteesien sijoittamista koskevia potilaiden pisteitä verrataan potilaisiin, joille tehdään REStorex -terapia ennen proteesin sijoittamista.
|
3-7 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys proteesin käyttöön
Aikaikkuna: 3-8 kuukautta
|
Potilaat, jotka satunnaistettiin palauttamaan laitteen käyttöön ennen proteesin sijoittamista, kysytään, käyttäisikö he uudelleen peniksen vetolaitetta, ja kuinka tyytyväisiä he olivat, välittömästi ennen ennen kuin kolme kuukautta seuraavat proteesin sijoittaminen Likert-tyylisiin kysymyksiin.
|
3-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
- Zganjar A, Toussi A, Ziegelmann M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of RestoreX after prostatectomy: open-label phase of a randomized controlled trial. BJU Int. 2023 Aug;132(2):217-226. doi: 10.1111/bju.16033. Epub 2023 May 9.
- Trost LW, Munarriz R, Wang R, Morey A, Levine L. External Mechanical Devices and Vascular Surgery for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2016 Nov;13(11):1579-1617. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.008.
- Levine LA, Rybak J. Traction therapy for men with shortened penis prior to penile prosthesis implantation: a pilot study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2112-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02285.x. Epub 2011 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24110037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .