- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07053826
- Originalversuch
Penisverlängerung vorpeniler Prothese-Implantation
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung einer präoperativen Penistraktionstherapie auf die Länge des postpenilen Implantats und die Zufriedenheit der Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird häufig empfohlen, dass Männer mit refraktärer erektiler Dysfunktion (ED) mit medizinischer Therapien eine Platzierung einer aufblasbaren Penisprothese (IPP) unterziehen. Männer berichten jedoch häufig über einen wahrgenommenen Verlust der Penislänge nach IPP -Implantation. Dies ist wahrscheinlich auf einen von mehreren Faktoren zurückzuführen, einschließlich des zugrunde liegenden Erkrankungsprozesses, der zu einem Verlust der Penislänge, der Auswirkungen der Altern auf die Penislänge (Elastizitätsverlust; erhöhte Fibrose), Veränderungen der Bauchphysiologie (Entwicklung vorabpubischer Fettpolster, die den Penis verdeckt) und abzurufen (falsche Erinnerung an die Vorverdünnung der Vorverdauer).
Die Ermittler wurden vor der Platzierung der Penilprothese mehrere Versuche unternommen, die Penillänge zu optimieren, einschließlich zusätzlicher chirurgischer Manöver (Exzision von suprrapubischen Fettpolster, Freisetzung des Suspensierungsbänder, direkter Penilerweiterung), Verwendung injizierbarer Materialien und voroperativer Verwendung von Peniltraktionstherapie (PTT). In einer kleinen Pilotstudie mit 10 Männern empfahl Levine und Kollegen die Verwendung des Andropenis PTT ≥2 Stunden täglich für 2-4 Monate. Nach 15 Monaten erreichten die Patienten im Vergleich zur vorhandenen Dehnten Länge einen Anstieg um +1,6 cm und eine Erhöhung um +0,9 cm nach der Prothese-Implantation. Die Ergebnisse eines nicht validierten Fragebogens zur Zufriedenheit zeigten, dass keine Patienten nach einer Operation einen Verlust der Länge berichteten. Leider enthielt die Studie keine Kontrollgruppe, wodurch die Schlussfolgerungen eingeschränkt wurden, die gezogen werden konnten.
Im Vergleich zu anderen Optionen bietet PTT mehrere potenzielle Vorteile, da es minimal invasiv ist, die Morbidität der Operation nicht erhöht und nicht zu langfristigen Nebenwirkungen führt. Restorex ist ein im Handel erhältliches PTT -Gerät, das von der Mayo -Klinik entwickelt wurde und für Pathright Medical lizenziert wurde. Es wurde als Gerät der Klasse I bezeichnet, für das keine klinischen menschlichen Studien erforderlich sind. Das Gerät wird derzeit in 30-minütigen Intervallen verwendet, wobei bis zu 3 Sitzungen pro Tag durchgeführt werden, und hat bei Patienten mit Postprostatektomie-Penilverkürzung und Diabetes mellitus eine Wirksamkeit bei zunehmender gestreckter Penislänge gezeigt.
Angesichts des klinischen Problems der Unzufriedenheit mit der Penislänge nach IPP, der potenziellen Rolle für PTT und der begrenzten Datenmenge, die derzeit verfügbar sind, versuchen wir, eine klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkung der PTT -Strecke, die Größe der prothetischen Implantation zum Zeitpunkt der Operation und die Zufriedenheit der Patienten nach Implantation der Patienten bewertet wurde.
Das Gerät verfügt über zwei funktionale Aspekte. Die erste ist die Fähigkeit, den Penis direkt zu verfolgen. Die zweite ist die Fähigkeit, Gegenbiegekräfte bereitzustellen und Erkrankungen wie die Peyronie-Krankheit zu behandeln. In der aktuellen Studie werden nur die direkten Traktionsaspekte des Geräts untersucht. Es wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten lang 3 -mal täglich 3 Monate lang vor der Platzierung eines IPP zu nutzen.
Bisher wurde die Wirksamkeit des Wiederherstellungsgeräts in mehreren klinischen Studien untersucht, deren Ergebnisse kurz unten beschrieben werden:
- In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zeigten 82 Männer, die sich einer Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen hatten, nach 5 Monaten Wiederherstellungsanwendung einen durchschnittlichen Anstieg der gestreckten Penillänge von 1,6 cm gegenüber der Verwendung von Wiederherstellung gegenüber der NO -Änderung für Kontrollen (P = 0,001). Unerwünschte Ereignisse waren vorübergehend und mild. 87% der Männer gaben an, die Therapie zu wiederholen, und 93% der Teilnehmer gaben an, dass sie sie anderen empfehlen würden.
- In der offenen Labelphase der Studie wurde festgestellt, dass die Vorteile der Therapie auch nach dem Absetzen der Therapie aufrechterhalten wurden.
- In einer randomisierten, einblendigen, kontrollierten Studie wurden 110 Männer mit Peyronie-Krankheit drei Monate mit 3: 1 der Penis-Traktionstherapie gegenüber KEINE Therapie zugeordnet. Nach drei Monaten war die Penistraktionstherapie mit einer Erhöhung der Penislänge um 1,5 cm und einer Reduzierung der Peniskrümmung im Vergleich zu Kontrollen um 11,7 Grad verbunden. Darüber hinaus verbesserten die erektilen Funktionswerte 4,3 Punkte im Vergleich zu einem Verlust von 0,7 Punkten in der Kontrollgruppe. Die Therapie wurde gut vertragen; unerwünschte Ereignisse waren vorübergehend und mild.
- Vorläufige Daten deuten auch darauf hin, dass das restorex -Gerät die Penislänge bei Männern mit Diabetes erhöhen kann, die sich nicht operiert haben.
Über die Wirksamkeit von PTT bei Männern sind sehr begrenzte Daten verfügbar. Wie oben erwähnt, zeigte eine kleine Pilotstudie mit 10 Männern, die IPP unterzogen werden, eine Erhöhung der Penislänge um +1,6 cm im Vergleich zur vorhandenen Dehnten Länge und 0% der Männer, die nach der Operation den Verlust der Länge melden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roger D Klein, MD, PhD
- Telefonnummer: 800-533-8762
- E-Mail: urologyresearch@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Lucas, MS
- Telefonnummer: 412-624-4708
- E-Mail: mcmeansmm2@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Rekrutierung
- UPMC Mercy Hospital, Urology
-
Kontakt:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- E-Mail: shirleye@upmc.edu
-
Kontakt:
- Michelle Lucas, MS
- Telefonnummer: 412-624-4708
- E-Mail: mcmeansmm2@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine dokumentierte Diagnose einer erektilen Dysfunktion haben
- Kann eine Einverständniserklärung erteilen
- Sind bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten und Zeitpläne zu besuchen
- Sollen für einen geplanten Standard der Pflegeimplantation einer aufblasbaren Penisprothese geplant werden
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger ischämischer Priapismus
- Vorherige Implantation einer Penisprothese
- Vorherige Verwendung eines Penis -Traktionsgeräts
- Andere frühere Penisoperationen als Beschneidung
- Vorherige Beckenstrahlung
- Aktuelle oder vorherige Androgenentzugstherapie
- Aktive Genitalinfektion
- Geschichte der Neophallus -Schöpfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Penisprothese -Implantation
Patienten mit erektiler Dysfunktion, die zur Platzierung einer dreiköpfigen aufblasbaren Prothese vorgestellt werden, die randomisiert in den No-Intervention-Arm randomisiert werden, werden bei der nächsten verfügbaren chirurgischen Termin direkt zur Implantation einer aufblasbaren Penisprothese des Standards der Pflege vorgehen.
Sie werden das restorex -Penis -Traktionsgerät nicht verwenden.
Sie werden standardisierte Bewertungen der sexuellen Funktion und Zufriedenheit vor und nach der Platzierung abschließen.
|
Implantation einer dreikomponenten aufblasbaren Penisprothese.
|
|
Experimental: Restorex- und Penisprotheseimplantation restourx
Patienten mit erektiler Dysfunktion, die zur Platzierung einer dreiteiligen aufblasbaren Prothese vorliegen, die randomisiert in den Interventionsarm randomisiert werden, werden mit einem restorex-Penil-Traktionsgerät versorgt, das sie drei Monate vor der Implantation einer aufblasbaren Penisprothese standardmäßig einsetzen werden.
Sie werden standardisierte Bewertungen der sexuellen Funktion und Zufriedenheit vor und nach der Platzierung sowie ein Tagebuch verwendet.
|
Implantation einer dreikomponenten aufblasbaren Penisprothese.
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Penistraktionstherapie 30 min 3x/Tag x 3 Monate oder Kontrolle (keine Behandlung).
Präoperative Erhebungsumfragen erektiler Funktionen werden im EMR pro Versorgungsstandard aufgezeichnet.
Nach der Randomisierung werden Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, angewiesen, wie das Gerät ordnungsgemäß verwendet wird.
Patienten im Behandlungsarm erfassen ein tägliches Journal für die Verwendung des Geräts (Anhang 1).
Nach mindestens 3 Monaten kehren Patienten im Behandlungsarm zu ihrem geplanten Eingriff zurück.
Kontrollarmpatienten werden direkt für ein oder Datum geplant.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penislänge
Zeitfenster: Bei Screening auf ungefähr drei Monate nach der Einschreibung zum Zeitpunkt der Penisprothese -Implantation
|
Änderung der gestreckten Penislänge zum Zeitpunkt der Aufnahme und intraoperativ zum Zeitpunkt der IPP -Implantation, gemessen in CM.
|
Bei Screening auf ungefähr drei Monate nach der Einschreibung zum Zeitpunkt der Penisprothese -Implantation
|
|
Prothesegröße
Zeitfenster: 0-4 Monate nach der Einschreibung zum Zeitpunkt der Implantation der Penisprothese
|
Größe aufblasbarer Penisprothesezylinder platziert
|
0-4 Monate nach der Einschreibung zum Zeitpunkt der Implantation der Penisprothese
|
|
Sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und bei drei Monaten postoperativer Follow-up.
|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit mit ihrer sexuellen Funktion von der Registrierung zu dem endgültigen postoperativen Follow-up mit dem validierten Fragebogen von IIEF-15 (International Index of Erectilile-Funktion-15 Element), der eine Mindestbewertung von 6 und eine maximale Punktzahl von 75 aufweist, wobei eine größere Anzahl auf eine verbesserte sexuelle Zufriedenheit hinweist.
Die Änderung bei den Teilnehmern, die dem restorex -Gerätearm zugeordnet sind, wird mit der Änderung verglichen, die bei Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, beobachtet werden.
|
Bei der Einschreibung und bei drei Monaten postoperativer Follow-up.
|
|
Zufriedenheit der Penislänge
Zeitfenster: 3-8 Monate postoperativ
|
Ein Vergleich der Inzidenz von Teilnehmern, die die Zufriedenheit mit ihrer Penislänge melden, die als Prozentsatz oder alle Teilnehmer in jeder Gruppe ausgedrückt wird, basierend auf der Berichterstattung über die Teilnehmer an einen Ermittler während seines chirurgischen Follow -ups.
|
3-8 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 0-4 Monate nach der Einschreibung, nur Interventionsarm
|
Die Einhaltung des Patienten mit dem Traktionsgerät mit einem Gerätebuchtagebuch wird bewertet.
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der empfohlenen Nutzungssitzungen gemeldet.
|
0-4 Monate nach der Einschreibung, nur Interventionsarm
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-16 Monate
|
Die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, die sich aus der Verwendung von Penistraktionstherapie oder einer aufblasbaren Penisprothese-Platzierung ergeben, wird während der Studie während der persönlichen Begegnungen und durch die Überprüfung der Tabelle zum Abschluss der Studie überwacht.
|
0-16 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit bei der Verwendung von Prothese
Zeitfenster: 3-7 Monate
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Penisprothese wird postoperativ unter Verwendung der validierten Lebensqualität und der Sexualität nach der Penisprothese (QOLSPP) -Senumme, einer 16-Punkte-Umfrage mit einer maximalen Punktzahl von 80 und einer Mindestpunktzahl von 0 bewertet, wobei ein höherer Score einer erhöhten Zufriedenheit entspricht.
Die zahlreiche Patienten, die sich allein einer Prothesen -Platzierung unterziehen, werden mit denen von Patienten verglichen, die sich vor der Platzierung der Prothese einer Wiederherstellungstherapie unterziehen.
|
3-7 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit bei der Verwendung von Prothese
Zeitfenster: 3-8 Monate
|
Patienten, die vor der Platzierung der Prothese randomisiert zur Wiederherstellung der Geräteverwendung, werden gefragt, ob sie erneut ein Penistraktionsgerät verwenden würden, und wie zufrieden sie waren, bei Umfragen, die unmittelbar vor dem Verabreichung von Umfragen und drei Monaten folgten, und die Platzierung von Protheserien mit Likert-Stil-Fragen.
|
3-8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
- Zganjar A, Toussi A, Ziegelmann M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of RestoreX after prostatectomy: open-label phase of a randomized controlled trial. BJU Int. 2023 Aug;132(2):217-226. doi: 10.1111/bju.16033. Epub 2023 May 9.
- Trost LW, Munarriz R, Wang R, Morey A, Levine L. External Mechanical Devices and Vascular Surgery for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2016 Nov;13(11):1579-1617. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.008.
- Levine LA, Rybak J. Traction therapy for men with shortened penis prior to penile prosthesis implantation: a pilot study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2112-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02285.x. Epub 2011 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24110037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .