- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07053826
- Oryginalna próba
Wydłużanie prącia przedszkolak
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu przedoperacyjnej terapii trakcyjnej prącia na długość implantu po pozycji i zadowolenie pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często zaleca się, aby mężczyźni z zaburzeniami erekcji (ED) na terapie medyczne są często zalecane do umieszczenia nadmuchiwanej protezy prącia (IPP). Jednak mężczyźni często zgłaszają postrzeganą utratę długości prącia po implantacji IPP. Jest to prawdopodobnie spowodowane jednym z kilku czynników, w tym leżącego u podstaw procesu chorobowego, który spowodował utratę długości prącia, wpływ starzenia się na długość prącia (utrata elastyczności; zwiększona zwłóknienie), zmiany fizjologii brzusznej (rozwój przedpubickiego podkładki tłuszczowej, który przesłania penisa) i niepoprawne odwołanie (nieprawidłowe reamplekowanie wcześniejszej długości prącia prącia).
Śledczy podjęli kilka prób optymalizacji długości prącia przed umieszczeniem protezy prącia prącia, w tym wspomagające manewry chirurgiczne (wycięcie nadprapuatycznej podkładki tłuszczowej, uwalnianie więzadła zawiesinowego, bezpośrednie przedłużenie prącia), stosowanie materiałów do wstrzykiwań i przedoperacyjne stosowanie terapii prącia (PTT). W małym badaniu pilotażowym 10 mężczyzn poddawanych IPP, Levine i współpracownicy zalecili stosowanie Andropenis PTT ≥2 godziny dziennie przez 2-4 miesiące. Po 15 miesiącach obserwacji pacjenci osiągnęli wzrost +1,6 cm w porównaniu z długością rozciągniętą przed trakcją i wzrostem +0,9 cm po implantacji protezy. Wyniki niezapalizowanego kwestionariusza satysfakcji wykazały, że żaden pacjenci nie zgłaszali utraty długości po operacji. Niestety badanie nie obejmowało grupy kontrolnej, ograniczając w ten sposób wnioski, które można wyciągnąć.
W porównaniu z innymi opcjami, PTT oferuje kilka potencjalnych zalet, ponieważ jest minimalnie inwazyjna, nie zwiększa zachorowalności operacji i nie wykazano, że powoduje długoterminowe skutki uboczne. Restorex to dostępne w handlu urządzenie PTT, które zostało opracowane przez Mayo Clinic i zostało licencjonowane na Pathright Medical. Został wyznaczony jako urządzenie klasy I, które nie wymaga klinicznych badań na ludziach. Urządzenie jest obecnie wykorzystywane w 30-minutowych odstępach czasu, z do 3 sesji wykonywanych dziennie, i wykazało skuteczność przy zwiększaniu rozciągniętej długości prącia u pacjentów z skróceniem prącia prącia po popęcie i cukrzycą.
Biorąc pod uwagę kwestię kliniczną niezadowolenia z długości prącia po IPP, potencjalną rolę PTT i ograniczoną ilość dostępnych danych, staramy się przeprowadzić badanie kliniczne oceniające wpływ długości prącia rozciągniętego PTT, wielkość implantacji protetycznej w momencie operacji i zadowolenie pacjenta po implantacji.
Urządzenie ma dwa aspekty funkcjonalne. Pierwszym z nich jest możliwość zapewnienia bezpośredniej przyczepności penisa. Drugi to zdolność do zapewnienia sił przeciwdziałania, leczenia takich stanów, jak choroba Peyroni. W bieżącym badaniu zostaną zbadane tylko bezpośrednie aspekty trakcji urządzenia. Mężczyźni losowo losowo do leczenia będą zalecani do korzystania z urządzenia przez 30 minut, 3 razy dziennie przez 3 miesiące przed umieszczeniem IPP, z do 1,3 dodatkowych miesięcy, aby uwzględnić zmienność czasu chirurgicznego.
Do tej pory skuteczność urządzenia RestoreX została zbadana w wielu badaniach klinicznych, których wyniki zostały krótko opisane poniżej:
- W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 82 mężczyzn, którzy przeszli prostatektomię raka prostaty, ujawniło średni wzrost rozciągniętej długości prącia o 1,6 cm po 5 miesiącach użycia przywracania w porównaniu z brakiem zmian dla kontroli (p = 0,001). Zdarzenia niepożądane były przejściowe i łagodne, przy czym 87% mężczyzn zgłosiło chęć powtórzenia terapii, a 93% uczestników zgłaszało, że poleciliby to innym.
- W fazie otwartych badań stwierdzono, że korzyści płynące z terapii są utrzymywane nawet po przerwie terapii.
- W randomizowanym badaniu z jednym ślepym, kontrolowanym, 110 mężczyznom z chorobą Peyronie przypisano 3: 1 do leczenia trakcyjnego na trzy miesiące w porównaniu z brakiem terapii. Po trzech miesiącach terapia trakcyjna prącia była związana ze wzrostem długości prącia prącia o 1,5 cm i zmniejszeniem krzywizny prącia w stosunku do kontroli. Ponadto wyniki funkcji erekcji poprawiły 4,3 punktu w stosunku do utraty 0,7 punktów w grupie kontrolnej. Terapia była dobrze tolerowana; zdarzenia niepożądane były przejściowe i łagodne.
- Wstępne dane sugerują również, że urządzenie RestoreX może zwiększyć długość prącia u mężczyzn z cukrzycą, którzy nie przeszli operacji.
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności PTT u mężczyzn poddawanych umieszczeniu IPP. Jak wspomniano powyżej, małe badanie pilotażowe z udziałem 10 mężczyzn poddawanych IPP wykazało wzrost długości prącia o +1,6 cm w porównaniu z długością rozciągniętą przedschnięcia i 0% mężczyzn zgłaszających utratę długości po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger D Klein, MD, PhD
- Numer telefonu: 800-533-8762
- E-mail: urologyresearch@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Lucas, MS
- Numer telefonu: 412-624-4708
- E-mail: mcmeansmm2@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- UPMC Mercy Hospital, Urology
-
Kontakt:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- E-mail: shirleye@upmc.edu
-
Kontakt:
- Michelle Lucas, MS
- Numer telefonu: 412-624-4708
- E-mail: mcmeansmm2@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają udokumentowaną diagnozę zaburzeń erekcji
- Może wyrazić świadomą zgodę
- Są chętni i mogą przestrzegać procedur studiów i harmonogramów wizyty
- Mają zostać zaplanowane na planowany standard implantacji opieki nad nadmuchiwaną protezy prącia
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy praktyka niedokrwienna
- Wcześniejsza implantacja protezy prącia
- Wcześniejsze użycie dowolnego urządzenia trakcyjnego prącia
- Wszelkie wcześniejsze operacje prącia inne niż obrzezanie
- Wcześniejsze promieniowanie miednicy
- Obecna lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów
- Aktywna infekcja narządów płciowych
- Historia tworzenia neofallus
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implantacja protezy prącia
Pacjenci z zaburzeniami erekcji prezentującej się w celu umieszczenia trzyczęściowej nadmuchiwanej protezy, które są losowo losowo do ramienia interwencyjnego, przejdą bezpośrednio do implantacji nadmuchiwanej protezy prącia standardowego opieki podczas następnego dostępnego wizyty chirurgicznej.
Nie będą korzystać z urządzenia trakcyjnego reszta.
Ukończą znormalizowane oceny funkcji seksualnych i satysfakcji przed i po umieszczeniu.
|
Implantacja trójoskładnikowej nadmuchiwanej protezy prącia.
|
|
Eksperymentalny: Implantacja retorex i protezy prącia
Pacjenci z zaburzeniami erekcji prezentującej się w celu umieszczenia trzyczęściowej nadmuchiwanej protezy, które są losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego, otrzymają urządzenie trakcyjne na prądzie reszta, które będą wykorzystywać przez trzy miesiące przed wszczepieniem nadmuchiwej protezy.
Ukończą znormalizowane oceny funkcji seksualnych i satysfakcji przed i po umieszczeniu, a także urządzenie używają pamiętnika.
|
Implantacja trójoskładnikowej nadmuchiwanej protezy prącia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: terapia trakcyjna prącia 30 minut 3 razy/dzień x 3 miesiące lub kontrola (bez leczenia).
Przedoperacyjne badania funkcji erekcji będą rejestrowane w EMR na standard opieki.
Po randomizacji pacjenci przydzielone do ramienia leczenia zostaną poinstruowani, jak prawidłowo korzystać z urządzenia.
Pacjenci w ramieniu leczenia będą rejestrować codzienny czasopismo użytkowania urządzenia (załącznik 1).
Po minimum 3 miesiące pacjenci w ramieniu leczenia powrócą do zaplanowanej procedury.
Pacjenci z ramieniem kontrolnym zostaną zaplanowani bezpośrednio na datę lub datę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość prącia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego do około trzech miesięcy po zapisaniu się w czasie implantacji protezy prącia
|
Zmiana długości rozciągniętej prącia mierzona w czasie rejestracji i śródoperacyjnie w czasie implantacji IPP, mierzona w CM.
|
Podczas badania przesiewowego do około trzech miesięcy po zapisaniu się w czasie implantacji protezy prącia
|
|
Rozmiar protezu
Ramy czasowe: 0-4 miesiące po zapisaniu się w momencie implantacji protezy prącia
|
Rozmiar nadmuchiwanych cylindrów protezy prącia
|
0-4 miesiące po zapisaniu się w momencie implantacji protezy prącia
|
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i w trzech miesięcy pooperacyjnej.
|
Zmiana zgłaszana przez pacjenta zadowolenie z ich funkcji seksualnej z rejestracji do ostatecznej kontynuacji pooperacyjnej przy użyciu zatwierdzonego IIEF-15 (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15 pozycji), który ma minimalny wynik 6 i maksymalny wynik 75 z większą liczbą wskazującą na poprawę zadowolenia seksualnego.
Zmiana obserwowana u uczestników przypisanych do ramienia urządzenia RestoreX zostanie porównana ze zmianą obserwowaną u pacjentów przypisanych do ramienia kontrolnego.
|
Podczas rejestracji i w trzech miesięcy pooperacyjnej.
|
|
Występowanie satysfakcji z długości prącia
Ramy czasowe: 3-8 miesięcy po operacji
|
Porównanie występowania uczestników zgłaszających satysfakcję z długości prącia, wyrażonego jako procent lub wszystkich uczestników w każdej grupie, w oparciu o zgłaszanie uczestników do śledczy podczas ich operacji chirurgicznych.
|
3-8 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: 0-4 miesiące po zapisaniu się tylko ramię interwencyjne
|
Oceniona zostanie zgodność pacjenta z schematem urządzenia trakcyjnego za pomocą dziennika używania urządzenia.
Zgodność zostanie zgłoszona jako odsetek zalecanych sesji użytkowania.
|
0-4 miesiące po zapisaniu się tylko ramię interwencyjne
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-16 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych wynikających z zastosowania urządzenia do terapii trakcyjnej prącia lub nadmuchiwanego umiejscowienia protezy prącia będzie monitorowana w trakcie badania podczas osób osobistych i poprzez przegląd wykresu na zakończenie badania.
|
0-16 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z stosowania protezy
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z protezy prącia zostanie ocenione pooperacyjnie przy użyciu zatwierdzonej jakości życia i seksualności po protezy prącia (QOLSPP), 16-elementowym badaniu z maksymalnym wynikiem 80 i minimalnym wynikiem 0, gdzie wyższy wynik odpowiada zwiększonej satysfakcji.
Wyniki pacjentów poddawanych protezy zostaną porównane z pacjentami poddawanymi terapii przywracającej przed umieszczeniem protezy.
|
3-7 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z stosowania protezy
Ramy czasowe: 3-8 miesięcy
|
Pacjenci zrandomizowani do używania urządzenia przywracającego przed umieszczeniem protezy zostaną zapytani, czy ponownie użyją urządzenia trakcyjnego prącia i jak zadowoleni z ankiet przeprowadzonych bezpośrednio przed i trzy miesiące po tym, jak umieszczenie protezy przy użyciu pytań w stylu Likerta.
|
3-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
- Zganjar A, Toussi A, Ziegelmann M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of RestoreX after prostatectomy: open-label phase of a randomized controlled trial. BJU Int. 2023 Aug;132(2):217-226. doi: 10.1111/bju.16033. Epub 2023 May 9.
- Trost LW, Munarriz R, Wang R, Morey A, Levine L. External Mechanical Devices and Vascular Surgery for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2016 Nov;13(11):1579-1617. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.008.
- Levine LA, Rybak J. Traction therapy for men with shortened penis prior to penile prosthesis implantation: a pilot study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2112-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02285.x. Epub 2011 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24110037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .