Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace protézy prodlužování před penilem

31. srpna 2026 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD

Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinku léčby předoperační penilní trakční terapie na délku implantátu post-penilu a spokojenost pacienta

Cílem této studie je zjistit, zda použití zařízení pro terapii penilní trakce známé jako Restorex před implantací protézy penisu může zvýšit délku implantátu použitého během chirurgického zákroku. Zařízení použité v této studii je komerčně dostupné a bylo úspěšně používáno k usnadnění prodloužení penisu u pacientů s diabetem a po určitém typu operace prostaty. Nebylo prokázáno, že použití zařízení má žádné škodlivé účinky na sexuální nebo celkové zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Muži s erektilní dysfunkcí (ED) refrakterní k lékařským terapiím se často doporučuje podstoupit umístění nafukovací protézy penisu (IPP). Muži však po implantaci IPP obvykle uvádějí vnímanou ztrátu délky penisu. To je pravděpodobně způsobeno jedním z několika faktorů, včetně základního procesu onemocnění, který vedl ke ztrátě délky penisu, účinky stárnutí na délku penisu (ztráta elasticity; zvýšená fibróza), změny ve fyziologii břišních (předpubickou tukovou podložkou, která zakrývá penis) a připomínající zkreslení (nesprávné vypuštění předchozí délky penilu).

Vyšetřovatelé učinili několik pokusů o optimalizaci délky penisu před umístěním protézy penisu, včetně doplňkových chirurgických manévrů (excize suprapubické tukové podložky, uvolňování suspensorického vazu, přímého prodloužení penisu), použití injekčních materiálů a před operativním použitím penilní trakční terapie (PTT). V malé pilotní studii 10 mužů podstupujících IPP a kolegové doporučili použití Andropenis PTT ≥2 hodin denně po dobu 2-4 měsíců. Po 15 měsících sledování pacienti dosáhli zvýšení +1,6 cm ve srovnání s nataženou délkou před trakcí a po implantaci protézy +0,9 cm. Výsledky dotazníku nelidované spokojenosti prokázaly, že žádný pacienti nehlásili ztrátu délky po chirurgickém zákroku. Studie bohužel nezahrnovala kontrolní skupinu, čímž omezila závěry, které lze vyvodit.

Ve srovnání s jinými možnostmi nabízí PTT několik potenciálních výhod v tom, že je minimálně invazivní, nezvyšuje morbiditu chirurgického zákroku a nebylo prokázáno, že by to mělo za následek žádné dlouhodobé vedlejší účinky. Restorex je komerčně dostupné zařízení PTT, které bylo vyvinuto Mayo Clinic a bylo licencováno společnosti Pathright Medical. Byl označen jako zařízení třídy I, které nevyžaduje klinické pokusy o lidské lidské hodnotě. Zařízení je v současné době využíváno ve 30minutových intervalech, přičemž denně se provádí až 3 relace a prokázala účinnost při zvyšování natažené délky penisu u pacientů s postprostatektomickým zkrácením penisu a diabetes mellitus.

Vzhledem k klinickému problému nespokojenosti s délkou penisu po IPP, potenciální roli PTT a omezenému množství dat, které jsou v současné době k dispozici, se snažíme provést klinickou hodnocení hodnotící účinek natažené délky penisu PTT, velikost protetické implantaci v době chirurgického zákroku po implantaci.

Zařízení má dva funkční aspekty. Prvním je schopnost poskytnout přímé trakci na penis. Druhým je schopnost poskytovat síly proti ohýbání, léčit podmínky, jako je Peyronieova choroba. V současné studii budou zkoumány pouze přímé trakční aspekty zařízení. Muži randomizovaný do léčby se doporučuje používat zařízení po dobu 30 minut, 3krát denně po dobu 3 měsíců před umístěním IPP, s až 1,3 dalšími měsíci, aby se zohlednily variabilitu chirurgického načasování.

K dnešnímu dni byla účinnost zařízení Restorex studována ve více klinických hodnoceních, jejichž výsledky jsou níže stručně uvedeny:

  • V randomizované, kontrolované klinické studii odhalilo 82 mužů, kteří podstoupili prostatektomii pro rakovinu prostaty, průměrný nárůst natažené délky penisu o 1,6 cm po 5 měsících použití Restorexu vs. pro kontroly (p = 0,001). Nežádoucí účinky byly přechodné a mírné, přičemž 87% mužů uvádělo touhu opakovat terapii a 93% účastníků uvádělo, že by ji doporučili ostatním.
  • V otevřené fázi studie bylo zjištěno, že přínosy terapie jsou udržovány i po ukončení terapie.
  • V randomizované, slepé, kontrolované studii bylo 110 mužů s Peyronieovou chorobou přiděleno 3: 1 k terapii penilní trakční terapii po dobu tří měsíců oproti žádné terapii. Po třech měsících byla terapie penilní trakcí spojena s zvýšením délky penisu o 1,5 cm a snížením zakřivení penisu ve srovnání s kontrolami. Dále, skóre erektilních funkcí zlepšilo 4,3 body vzhledem ke ztrátě 0,7 bodů v kontrolní skupině. Terapie byla dobře tolerována; Nežádoucí účinky byly přechodné a mírné.
  • Předběžné údaje také naznačují, že zařízení Restorex může zvýšit délku penisu u mužů s diabetem, kteří podstoupili operaci.

Velmi omezené údaje jsou k dispozici o účinnosti PTT u mužů podstupujících umístění IPP. Jak je uvedeno výše, malá pilotní studie 10 mužů podstupujících IPP prokázala zvýšení délky penisu +1,6 cm ve srovnání s nataženou délkou před trakcí a 0% mužů, kteří po chirurgickém zákroku hlásili ztrátu délky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • UPMC Mercy Hospital, Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu erektilní dysfunkce
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a navštívit harmonogramy
  • Musí být naplánována na plánovaný standard implantace nafukovací protézy nafukovací penis

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ischemický priapismus
  • Předchozí implantace protézy penisu
  • Předchozí použití jakéhokoli zařízení pro penilní trakci
  • Jakékoli předchozí penilní operace jiné než obřízka
  • Předchozí pánevní záření
  • Současná nebo předchozí terapie deprivací androgenů
  • Aktivní genitální infekce
  • Historie stvoření Neophallus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantace protézy penisu
Pacienti s erektilní dysfunkcí prezentující pro umístění třídílné nafukovací protézy, kteří jsou randomizováni do intervenční ramene, budou přímo při příští dostupné chirurgické jmenování přímo k implantaci nafukovací protézy nafukovací penis. Nebudou používat zařízení Restorex Penile Traction. Před a po umístění dokončí standardizovaná hodnocení sexuální funkce a spokojenosti.
Implantace tříkomponentní nafukovací protézy penisu.
Experimentální: Implantace protézy Restorex a penisu
Pacienti s erektilní dysfunkcí, která se vyskytuje pro umístění třídílné nafukovací protézy, kteří jsou randomizováni do intervenční ramene, bude poskytnuto zařízení Restorex Penile Traction, které budou využívat po dobu tří měsíců před implantací standardní nafukovací proteze nafukovací penis. Před a po umístění a také zařízení používají deník a po umístění zařízení dokončí standardizovaná hodnocení sexuální funkce a spokojenosti.
Implantace tříkomponentní nafukovací protézy penisu.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: terapie penilní trakcí 30 minut 3x/den x 3 měsíce nebo kontrola (žádná léčba). Předoperační průzkumy erektilních funkcí budou zaznamenány v EMR na standard péče. Po randomizaci budou pacienti přiděleni do léčebného ramene instruováni, jak správně používat zařízení. Pacienti v léčebném rameni zaznamenají denní žurnál používání zařízení (dodatek 1). Po minimálně 3 měsících se pacienti v léčebném rameni vrátí za plánovaný postup. Pacienti s kontrolními rameny budou naplánováni přímo na datum nebo.
Ostatní jména:
  • PTT
  • Restorex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka penisu
Časové okno: Při screeningu na přibližně tři měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
Změna natažené délky penisu měřená v době zápisu a intraoperativně v době implantace IPP, měřená v CM.
Při screeningu na přibližně tři měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
Velikost protézy
Časové okno: 0-4 měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
Velikost nafukovacích penilních protézních válců
0-4 měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
Sexuální spokojenost
Časové okno: Při zápisu a při tříměsíčním pooperačním sledování.
Změna v spokojenosti s jejich sexuální funkcí z ustanovení pacienta od zápisu na konečné pooperační sledování pomocí ověřeného dotazníku IIEF-15 (Mezinárodní index erektilní funkce-15 položka), který má minimální skóre 6 a maximální skóre 75 s větším počtem, který naznačuje zlepšené sexuální uspokojení. Změna pozorovaná u účastníků přiřazená k rameni zařízení Restorex bude porovnána se změnou pozorovanou u pacientů přiřazených kontrolním rameni.
Při zápisu a při tříměsíčním pooperačním sledování.
Výskyt spokojenosti s délkou penisu
Časové okno: 3-8 měsíců po operaci
Porovnání výskytu účastníků hlásí spokojenost s jejich délkou penisu, vyjádřené jako procento nebo všichni účastníci v každé skupině na základě účastníka, který během chirurgického sledování podával vyšetřovateli.
3-8 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s terapií
Časové okno: 0-4 měsíce po zápisu, pouze intervenční rameno
Posoudit se dodržování režimu trakčního zařízení pro pacienta pomocí deníku zařízení. Soulad bude nahlášen jako procento doporučených sezení dokončených.
0-4 měsíce po zápisu, pouze intervenční rameno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-16 měsíců
Incidence všech nežádoucích účinků vyplývajících z používání zařízení pro terapii penilní trakce nebo umístění nafukovací protézy penisu bude monitorován během studie během osobních setkání a prostřednictvím přezkumu grafu na závěr studie.
0-16 měsíců
Spokojenost pacienta s používáním protézy
Časové okno: 3-7 měsíců
Spokojenost pacienta s jejich protézou v penisu bude hodnocena po operaci pomocí ověřené kvality života a sexuality po průzkumu protézy penisu (QOLSPP), průzkumu 16 položek s maximálním skóre 80 a minimálním skóre 0, kde vyšší skóre odpovídá zvýšené spokojenosti. Skóre pacientů podstupujících samotné umístění protézy bude porovnáno s těmi u pacientů podstupujících terapii Restorex před umístěním protézy.
3-7 měsíců
Spokojenost pacienta s používáním protézy
Časové okno: 3-8 měsíců
Pacienti randomizovaní k použití zařízení Restorex před umístěním protézy budou dotázáni, zda budou znovu používat zařízení penilního trakce a jak jsou spokojeni, na průzkumech podávaných bezprostředně před a tři měsíce po umístění protézy pomocí otázek ve stylu Likertova.
3-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Abychom chránili soukromí pacientů zapojených do studie, neplánujeme sdílet IDP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit