Implantace protézy prodlužování před penilem
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinku léčby předoperační penilní trakční terapie na délku implantátu post-penilu a spokojenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Muži s erektilní dysfunkcí (ED) refrakterní k lékařským terapiím se často doporučuje podstoupit umístění nafukovací protézy penisu (IPP). Muži však po implantaci IPP obvykle uvádějí vnímanou ztrátu délky penisu. To je pravděpodobně způsobeno jedním z několika faktorů, včetně základního procesu onemocnění, který vedl ke ztrátě délky penisu, účinky stárnutí na délku penisu (ztráta elasticity; zvýšená fibróza), změny ve fyziologii břišních (předpubickou tukovou podložkou, která zakrývá penis) a připomínající zkreslení (nesprávné vypuštění předchozí délky penilu).
Vyšetřovatelé učinili několik pokusů o optimalizaci délky penisu před umístěním protézy penisu, včetně doplňkových chirurgických manévrů (excize suprapubické tukové podložky, uvolňování suspensorického vazu, přímého prodloužení penisu), použití injekčních materiálů a před operativním použitím penilní trakční terapie (PTT). V malé pilotní studii 10 mužů podstupujících IPP a kolegové doporučili použití Andropenis PTT ≥2 hodin denně po dobu 2-4 měsíců. Po 15 měsících sledování pacienti dosáhli zvýšení +1,6 cm ve srovnání s nataženou délkou před trakcí a po implantaci protézy +0,9 cm. Výsledky dotazníku nelidované spokojenosti prokázaly, že žádný pacienti nehlásili ztrátu délky po chirurgickém zákroku. Studie bohužel nezahrnovala kontrolní skupinu, čímž omezila závěry, které lze vyvodit.
Ve srovnání s jinými možnostmi nabízí PTT několik potenciálních výhod v tom, že je minimálně invazivní, nezvyšuje morbiditu chirurgického zákroku a nebylo prokázáno, že by to mělo za následek žádné dlouhodobé vedlejší účinky. Restorex je komerčně dostupné zařízení PTT, které bylo vyvinuto Mayo Clinic a bylo licencováno společnosti Pathright Medical. Byl označen jako zařízení třídy I, které nevyžaduje klinické pokusy o lidské lidské hodnotě. Zařízení je v současné době využíváno ve 30minutových intervalech, přičemž denně se provádí až 3 relace a prokázala účinnost při zvyšování natažené délky penisu u pacientů s postprostatektomickým zkrácením penisu a diabetes mellitus.
Vzhledem k klinickému problému nespokojenosti s délkou penisu po IPP, potenciální roli PTT a omezenému množství dat, které jsou v současné době k dispozici, se snažíme provést klinickou hodnocení hodnotící účinek natažené délky penisu PTT, velikost protetické implantaci v době chirurgického zákroku po implantaci.
Zařízení má dva funkční aspekty. Prvním je schopnost poskytnout přímé trakci na penis. Druhým je schopnost poskytovat síly proti ohýbání, léčit podmínky, jako je Peyronieova choroba. V současné studii budou zkoumány pouze přímé trakční aspekty zařízení. Muži randomizovaný do léčby se doporučuje používat zařízení po dobu 30 minut, 3krát denně po dobu 3 měsíců před umístěním IPP, s až 1,3 dalšími měsíci, aby se zohlednily variabilitu chirurgického načasování.
K dnešnímu dni byla účinnost zařízení Restorex studována ve více klinických hodnoceních, jejichž výsledky jsou níže stručně uvedeny:
- V randomizované, kontrolované klinické studii odhalilo 82 mužů, kteří podstoupili prostatektomii pro rakovinu prostaty, průměrný nárůst natažené délky penisu o 1,6 cm po 5 měsících použití Restorexu vs. pro kontroly (p = 0,001). Nežádoucí účinky byly přechodné a mírné, přičemž 87% mužů uvádělo touhu opakovat terapii a 93% účastníků uvádělo, že by ji doporučili ostatním.
- V otevřené fázi studie bylo zjištěno, že přínosy terapie jsou udržovány i po ukončení terapie.
- V randomizované, slepé, kontrolované studii bylo 110 mužů s Peyronieovou chorobou přiděleno 3: 1 k terapii penilní trakční terapii po dobu tří měsíců oproti žádné terapii. Po třech měsících byla terapie penilní trakcí spojena s zvýšením délky penisu o 1,5 cm a snížením zakřivení penisu ve srovnání s kontrolami. Dále, skóre erektilních funkcí zlepšilo 4,3 body vzhledem ke ztrátě 0,7 bodů v kontrolní skupině. Terapie byla dobře tolerována; Nežádoucí účinky byly přechodné a mírné.
- Předběžné údaje také naznačují, že zařízení Restorex může zvýšit délku penisu u mužů s diabetem, kteří podstoupili operaci.
Velmi omezené údaje jsou k dispozici o účinnosti PTT u mužů podstupujících umístění IPP. Jak je uvedeno výše, malá pilotní studie 10 mužů podstupujících IPP prokázala zvýšení délky penisu +1,6 cm ve srovnání s nataženou délkou před trakcí a 0% mužů, kteří po chirurgickém zákroku hlásili ztrátu délky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roger D Klein, MD, PhD
- Telefonní číslo: 800-533-8762
- E-mail: urologyresearch@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Lucas, MS
- Telefonní číslo: 412-624-4708
- E-mail: mcmeansmm2@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- UPMC Mercy Hospital, Urology
-
Kontakt:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- E-mail: shirleye@upmc.edu
-
Kontakt:
- Michelle Lucas, MS
- Telefonní číslo: 412-624-4708
- E-mail: mcmeansmm2@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou diagnózu erektilní dysfunkce
- Může poskytnout informovaný souhlas
- Jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a navštívit harmonogramy
- Musí být naplánována na plánovaný standard implantace nafukovací protézy nafukovací penis
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ischemický priapismus
- Předchozí implantace protézy penisu
- Předchozí použití jakéhokoli zařízení pro penilní trakci
- Jakékoli předchozí penilní operace jiné než obřízka
- Předchozí pánevní záření
- Současná nebo předchozí terapie deprivací androgenů
- Aktivní genitální infekce
- Historie stvoření Neophallus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implantace protézy penisu
Pacienti s erektilní dysfunkcí prezentující pro umístění třídílné nafukovací protézy, kteří jsou randomizováni do intervenční ramene, budou přímo při příští dostupné chirurgické jmenování přímo k implantaci nafukovací protézy nafukovací penis.
Nebudou používat zařízení Restorex Penile Traction.
Před a po umístění dokončí standardizovaná hodnocení sexuální funkce a spokojenosti.
|
Implantace tříkomponentní nafukovací protézy penisu.
|
|
Experimentální: Implantace protézy Restorex a penisu
Pacienti s erektilní dysfunkcí, která se vyskytuje pro umístění třídílné nafukovací protézy, kteří jsou randomizováni do intervenční ramene, bude poskytnuto zařízení Restorex Penile Traction, které budou využívat po dobu tří měsíců před implantací standardní nafukovací proteze nafukovací penis.
Před a po umístění a také zařízení používají deník a po umístění zařízení dokončí standardizovaná hodnocení sexuální funkce a spokojenosti.
|
Implantace tříkomponentní nafukovací protézy penisu.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: terapie penilní trakcí 30 minut 3x/den x 3 měsíce nebo kontrola (žádná léčba).
Předoperační průzkumy erektilních funkcí budou zaznamenány v EMR na standard péče.
Po randomizaci budou pacienti přiděleni do léčebného ramene instruováni, jak správně používat zařízení.
Pacienti v léčebném rameni zaznamenají denní žurnál používání zařízení (dodatek 1).
Po minimálně 3 měsících se pacienti v léčebném rameni vrátí za plánovaný postup.
Pacienti s kontrolními rameny budou naplánováni přímo na datum nebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka penisu
Časové okno: Při screeningu na přibližně tři měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
|
Změna natažené délky penisu měřená v době zápisu a intraoperativně v době implantace IPP, měřená v CM.
|
Při screeningu na přibližně tři měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
|
|
Velikost protézy
Časové okno: 0-4 měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
|
Velikost nafukovacích penilních protézních válců
|
0-4 měsíce po zápisu v době implantace protézy penisu
|
|
Sexuální spokojenost
Časové okno: Při zápisu a při tříměsíčním pooperačním sledování.
|
Změna v spokojenosti s jejich sexuální funkcí z ustanovení pacienta od zápisu na konečné pooperační sledování pomocí ověřeného dotazníku IIEF-15 (Mezinárodní index erektilní funkce-15 položka), který má minimální skóre 6 a maximální skóre 75 s větším počtem, který naznačuje zlepšené sexuální uspokojení.
Změna pozorovaná u účastníků přiřazená k rameni zařízení Restorex bude porovnána se změnou pozorovanou u pacientů přiřazených kontrolním rameni.
|
Při zápisu a při tříměsíčním pooperačním sledování.
|
|
Výskyt spokojenosti s délkou penisu
Časové okno: 3-8 měsíců po operaci
|
Porovnání výskytu účastníků hlásí spokojenost s jejich délkou penisu, vyjádřené jako procento nebo všichni účastníci v každé skupině na základě účastníka, který během chirurgického sledování podával vyšetřovateli.
|
3-8 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s terapií
Časové okno: 0-4 měsíce po zápisu, pouze intervenční rameno
|
Posoudit se dodržování režimu trakčního zařízení pro pacienta pomocí deníku zařízení.
Soulad bude nahlášen jako procento doporučených sezení dokončených.
|
0-4 měsíce po zápisu, pouze intervenční rameno
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-16 měsíců
|
Incidence všech nežádoucích účinků vyplývajících z používání zařízení pro terapii penilní trakce nebo umístění nafukovací protézy penisu bude monitorován během studie během osobních setkání a prostřednictvím přezkumu grafu na závěr studie.
|
0-16 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s používáním protézy
Časové okno: 3-7 měsíců
|
Spokojenost pacienta s jejich protézou v penisu bude hodnocena po operaci pomocí ověřené kvality života a sexuality po průzkumu protézy penisu (QOLSPP), průzkumu 16 položek s maximálním skóre 80 a minimálním skóre 0, kde vyšší skóre odpovídá zvýšené spokojenosti.
Skóre pacientů podstupujících samotné umístění protézy bude porovnáno s těmi u pacientů podstupujících terapii Restorex před umístěním protézy.
|
3-7 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s používáním protézy
Časové okno: 3-8 měsíců
|
Pacienti randomizovaní k použití zařízení Restorex před umístěním protézy budou dotázáni, zda budou znovu používat zařízení penilního trakce a jak jsou spokojeni, na průzkumech podávaných bezprostředně před a tři měsíce po umístění protézy pomocí otázek ve stylu Likertova.
|
3-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toussi A, Ziegelmann M, Yang D, Manka M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function Post Prostatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2021 Aug;206(2):416-426. doi: 10.1097/JU.0000000000001792. Epub 2021 Jun 1.
- Ziegelmann M, Savage J, Toussi A, Alom M, Yang D, Kohler T, Trost L. Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Urol. 2019 Sep;202(3):599-610. doi: 10.1097/JU.0000000000000245. Epub 2019 Aug 8.
- Zganjar A, Toussi A, Ziegelmann M, Frank I, Boorjian SA, Tollefson M, Kohler T, Trost L. Efficacy of RestoreX after prostatectomy: open-label phase of a randomized controlled trial. BJU Int. 2023 Aug;132(2):217-226. doi: 10.1111/bju.16033. Epub 2023 May 9.
- Trost LW, Munarriz R, Wang R, Morey A, Levine L. External Mechanical Devices and Vascular Surgery for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2016 Nov;13(11):1579-1617. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.008.
- Levine LA, Rybak J. Traction therapy for men with shortened penis prior to penile prosthesis implantation: a pilot study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2112-7. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02285.x. Epub 2011 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24110037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .