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음경 연장 전임 전 보철 보철물 주입

2026년 8월 31일 업데이트: J. Peter Rubin, MD

수술 전 음경 트랙션 요법이 페니어 임플란트 길이 및 환자 만족에 미치는 영향을 평가하기위한 전향 적, 무작위, 통제 된 시험

이 연구의 목표는 음경 보철물을 이식하기 전에 복원으로 알려진 음경 트랙션 요법 장치의 사용이 수술 중에 사용되는 임플란트의 길이를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에 사용 된 장치는 상업적으로 이용 가능하며 당뇨병 환자에서 및 특정 유형의 전립선 수술 후 음경 연장을 촉진하기 위해 성공적으로 사용되었습니다. 장치의 사용은 성적 또는 전반적인 건강에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

발기 부전 (ED)의 의학적 치료에 불응 성인 남성은 종종 풍선 음경 보철물 (IPP)을 배치하는 것이 좋습니다. 그러나 남성은 일반적으로 IPP 이식 후 음경 길이의 손실을보고합니다. 이는 음경 길이 상실, 음경 길이에 대한 노화의 영향 (탄성 손실, 섬유증 증가), 복부 생리학의 변화 (음경을 가리는 전직 지방 패드의 발달) 및 바이어스 (이전의 페니어 길이의 잘못된 회수)를 포함하여 기본 질병 과정을 포함하여 몇 가지 요인 중 하나 때문일 수 있습니다.

보조 외과 적 조작 (초 푸빅 지방 패드의 절제, 서스펜시 인대 방출, 직접 음경 연장), 주입 가능한 재료의 사용, PENILE 트랙션 요법 (PTT)을 포함하여 음경 보철물을 배치하기 전에 음경 길이를 최적화하기 위해 연구자들이 여러 번 시도했습니다. IPP를 겪고있는 10 명의 남성에 대한 소규모 파일럿 연구에서 Levine과 동료들은 2-4 개월 동안 매일 2 시간 이상 Andropenis PTT의 사용을 권장했습니다. 15 개월의 추적 관찰에서, 환자는 전염 전 스트레칭 길이와 비교하여 +1.6 cm 증가를 달성하고, 보철 이식 후 +0.9 cm 증가를 달성 하였다. 평가되지 않은 만족도 설문지의 결과에 따르면 환자는 수술 후 길이 상실을보고 한 환자가 없음을 보여주었습니다. 불행히도,이 연구에는 대조군이 포함되지 않았으므로 그려 질 수있는 결론을 제한합니다.

다른 옵션과 비교할 때 PTT는 최소 침습적이며 수술의 이환율을 증가시키지 않으며 장기 부작용을 초래하지 않는다는 점에서 몇 가지 잠재적 인 이점을 제공합니다. Restorex는 Mayo Clinic에서 개발 한 상업적으로 이용 가능한 PTT 장치입니다. 임상 적 인간 시험이 필요하지 않은 클래스 I 장치로 지정되었습니다. 이 장치는 현재 30 분 간격으로 사용되며, 하루에 최대 3 세션이 수행되며, 사후 절제술 음경 단축 및 당뇨병 환자에서 신장 된 음경 길이를 증가시키는 효능을 입증했습니다.

PTT의 잠재적 역할 및 현재 이용 가능한 제한된 양의 데이터 인 Penile Length에 대한 불만족의 임상 문제를 고려할 때, 우리는 PTT 스트레치 페니어 길이의 효과, 수술시 보철 적 이식의 크기 및 이식 후 환자 만족도의 효과를 평가하는 임상 시험을 수행하려고합니다.

장치에는 두 가지 기능적 측면이 있습니다. 첫 번째는 음경에 직접적인 견인력을 제공하는 능력입니다. 두 번째는 Peyronie 's Disease와 같은 상태를 치료하기 위해 카운터 벤딩 힘을 제공하는 능력입니다. 현재의 연구에서는 장치의 직접적인 견인 측면 만 조사 될 것입니다. 치료에 무작위 배정 된 남성은 IPP를 배치하기 전에 3 개월 동안 매일 30 분 동안 장치를 사용하는 것이 좋습니다.

현재까지 Restorex 장치의 효능은 여러 임상 시험에서 연구되었으며, 그 결과는 다음과 같습니다.

  • 무작위로 통제 된 임상 시험에서, 전립선 암에 대한 전립선 절제술을받은 82 명의 남성은 5 개월의 복원 X 사용과 대조군의 변화가없는 후 1.6cm의 평균 증가 된 음경 길이의 평균 증가를 나타냈다 (p = 0.001). 부작용은 일시적이고 온화했으며, 남성의 87%가 치료를 반복하려는 욕구와 참가자의 93%가 다른 사람들에게 추천 할 것이라고보고했습니다.
  • 연구의 개방형 단계에서, 치료의 이점은 치료가 중단 된 후에도 유지되는 것으로 밝혀졌다.
  • 무작위, 단일 맹렬한 통제 시험에서, Peyronie 병을 앓고있는 110 명의 남성이 3 개월 동안 3 개월 동안 3 : 1에 할당되었다. 3 개월에, 음경 트랙션 요법은 음경 길이의 1.5cm 증가 및 대조군에 비해 음경 곡률의 11.7도 감소와 관련이 있었다. 또한, 발기 함수 점수는 대조군의 0.7 포인트 손실에 비해 4.3 점을 향상시켰다. 요법은 잘 견뎌냈습니다. 부작용은 일시적이고 온화했습니다.
  • 예비 데이터는 또한 Restorex 장치가 수술을받지 않은 당뇨병 환자의 음경 길이를 증가시킬 수 있다고 제안합니다.

IPP 배치를받는 남성의 PTT의 효능에 대해 매우 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. 위에서 언급 한 바와 같이, IPP를받는 10 명의 남성에 대한 소규모 파일럿 연구는 전염성이 늘어난 길이와 수술 후 길이 상실을보고하는 남성의 0%와 비교하여 음경 길이가 +1.6cm 증가한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • UPMC Mercy Hospital, Urology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 발기 부전의 문서화 된 진단을 받았습니다
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 학습 절차를 기꺼이 준수하고 방문 일정을 방문 할 수 있습니다.
  • 풍선 음경 보철물의 계획된 표준 관리 간호 이식을 위해 예정되어야합니다.

제외 기준 :

  • 사전 허혈성 priapism
  • 음경 보철물의 사전 이식
  • 음경 트랙션 장치의 사전 사용
  • 할례 이외의 사전 페니어 수술
  • 이전 골반 방사선
  • 현재 또는 이전 안드로겐 박탈 요법
  • 활성 생식기 감염
  • Neophallus 창조의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 음경 보철물 이식
NO 중재 팔로 무작위로 배치 된 3 피스 풍선 보철물의 배치를 위해 발기 부전이있는 환자는 다음에 이용 가능한 수술 약속에서 표준 보장 풍선 음경 보철물의 이식으로 직접 진행됩니다. 그들은 Restorex Penile Traction 장치를 사용하지 않습니다. 그들은 배치 전후에 성기능과 만족에 대한 표준화 된 평가를 완료 할 것입니다.
3 성분 풍선 음경 보철물의 이식.
실험적: 복원 및 음경 보철물 이식
중재 암에 무작위로 배치 된 3 피스 풍선 보철물의 배치를위한 발기 부전이있는 환자에게는 복원 된 음경 트랙션 장치가 제공되며, 이들은 표준 보증 전파성 음경 보철물을 이식하기 전에 3 개월 동안 활용할 것이다. 이들은 배치 전후의 성기능 및 만족도에 대한 표준화 된 평가뿐만 아니라 장치 사용 다이어리를 완료 할 것입니다.
3 성분 풍선 음경 보철물의 이식.
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다 : 페닐 트랙션 요법 30 분 3x/일 x 3 개월 또는 대조군 (치료 없음). 수술 전 발기 기능 조사는 치료 표준 당 EMR에 기록됩니다. 무작위 배정 후, 치료 ARM에 할당 된 환자에게는 장치를 올바르게 사용하는 방법을 지시받을 것입니다. 치료 ARM의 환자는 장치의 일일 저널을 기록합니다 (부록 1). 최소 3 개월 후, 치료군의 환자는 예정된 절차를 위해 돌아갑니다. 통제 ARM 환자는 직접 또는 날짜로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • PTT
  • 복원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 길이
기간: 음경 보철물 이식시 등록 후 약 3 개월까지 선별
CM에서 측정 된 IPP 이식 시점에서 등록시 및 수술 중에 측정 된 스트레치 페니어 길이의 변화.
음경 보철물 이식시 등록 후 약 3 개월까지 선별
보철 크기
기간: 음경 보철물 이식시 등록 후 0-4 개월
풍선 음경 보철물 실린더의 크기
음경 보철물 이식시 등록 후 0-4 개월
성적 만족
기간: 등록 및 수술 후 3 개월 후.
입증 된 IIEF-15 (국제 발기 함수-15 항목) 설문지를 사용하여 등록에서 최종 수술 후 후속 조치에 이르기까지 환자 보고서 만족도의 변화는 최소 6 점, 최대 점수는 75 점으로 성적 만족도가 향상되었습니다. Restorex 장치 ARM에 할당 된 참가자에게 보이는 변화는 대조군에 할당 된 환자의 변화와 비교됩니다.
등록 및 수술 후 3 개월 후.
음경 길이에 대한 만족의 발병률
기간: 수술 후 3-8 개월
참가자의 비교는 음경 길이에 대한 만족도를보고하는 비교, 수술 후 추적 관찰 중에 조사자에게보고하는 참가자보고를 기반으로 각 그룹 내의 백분율 또는 모든 참가자로 표현됩니다.
수술 후 3-8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 등록 후 0-4 개월, 중재 팔만
장치 사용 다이어리를 사용한 트랙션 장치 요법을 준수하는 환자 준수가 평가됩니다. 준수는 권장 사용 세션의 백분율로보고됩니다.
등록 후 0-4 개월, 중재 팔만
부작용의 발생률
기간: 0-16 개월
음경 트랙션 요법 장치 사용 또는 팽창 식 페일 보철물 배치에서 발생하는 모든 부작용의 발생률은 연구 전반에 걸쳐 연구 전반에 걸쳐 및 연구 결과에 차트 검토를 통해 모니터링됩니다.
0-16 개월
보철물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 3-7 개월
음경 보철물에 대한 환자 만족도는 음경 보철물 (QoLSPP) 조사 후 검증 된 삶의 질과 섹슈얼리티를 사용하여 수술 후 최대 80 점, 최소 점수 0 인 16 개 항목 조사를 사용하여 수술 후 평가 될 것입니다. 여기서 높은 점수는 만족도가 높아집니다. 보철물 배치 만 겪는 환자의 점수는 보철물 배치 전에 Restorex 요법을받는 환자의 환자와 비교됩니다.
3-7 개월
보철물 사용에 대한 환자 만족도
기간: 3-8 개월
보철물 배치 전에 복원 장치 사용으로 무작위로 무작위로 된 환자는 페니어 트랙션 장치를 다시 사용할 것인지, 그리고 리 커트 스타일의 질문을 사용하여 보철물 배치 직전 및 3 개월 후에 투여 된 설문 조사에서 얼마나 만족했는지 묻습니다.
3-8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 관련된 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 IDP를 공유 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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