- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07054710
- オリジナルトライアル
化粧品ライトマスクの有効性の評価
2025年9月2日 更新者:Therabody, Inc.
Eurofins CRL Cosmetics、Inc。 /「化粧品デバイスの有効性と消費者認識を評価し、画像を取得する臨床研究」
本研究では、1日1回、週6日、12分間のLED光と振動を提供する在宅デバイスを使用して、12週間にわたって顔の皮膚の健康を評価しました。 それが答えようとしている主な問題は、Tharaface Mask Gloの毎日の使用が顔の肌の特性を変えるかどうかです。 二次的な目的には、臨床画像の収集、専門的な写真、およびデバイスの消費者の認識が含まれます。
さまざまな肌タイプの39〜64歳の参加者が参加のために登録されました。 参加者は、ベースライン、8週間、および12週間の結果メトリックの収集のために、クリニックを3回訪問しました。 参加者は、コンプライアンスチェックのために4週間でラボにも来ました。 測定値:専門家の臨床グレーディング、デジタルイメージング、皮膚の主観的評価、および臨床グレードイメージ。
調査の概要
詳細な説明
光発光ダイオード(LED)光療法は、最近、細い線、しわ、年齢などのさまざまな皮膚条件の治療として人気を博しています。
赤、青、赤外線などのさまざまな波長を使用するLED処理は、これらの治療を消費者にとってより手頃な価格でアクセスしやすくするために、在宅デバイスに適応しています。
この研究の主な目的は、12週間にわたって皮膚の健康に対する在宅LED治療の影響を評価することです。
参加者は、12週間、週6日自宅でTherabody Theraface Mask Gloを使用して、12分間のLED +振動治療を完了しました。
毎週の7日目には、15分間の振動のみの治療が含まれていました。
結果の測定には、顔の皮膚の健康の測定が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Eurofins CRL Cosmetics, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は女性または男性です(女性の約90%、男性10%)
- 被験者は35〜65歳の間です
- 男性の被験者は、各訪問の24〜48時間前にすべての顔の髪を除去することに同意し、研究中に毎日清掃したままです
- 被験者は任意のフィッツパトリックのものです(それぞれ少なくとも1つ、記録される)
- 被験者は次のいずれかです(白人、アフリカ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニック系)(それぞれのうち、記録される)
- 被験者は、自己認識敏感肌または自己認識の非敏感肌を持っています(約50%の敏感、50%の非センシティブ)
- 被験者は顔に次のことを持っています(軽度以下):
細い線、10ポイントスケールのしわで3以上、10ポイントスケールの鈍い肌で3以上、10ポイントスケールのたるみで3以上、10ポイントスケールで3以上3以上
- 被験者は、研究の終わりに使用されていないすべてのテスト資料を返すことに同意します
- 被験者は、通常のSPF製品を使用するか、スポンサーが提供するSPF製品(SPF製品を持っていない場合)を使用し、研究中にSun Safe Practicesを実践します(HAT、サングラスなど)
- 被験者は、この研究で提供されている製品以外の研究中に、新しい化粧品またはトイレタリー製品を導入しないことに同意します
- 被験者は彼らの顔に化粧品デバイスを使用することをいとわない
- 被験者は信頼できるものであり、プロトコルで概説されているように指示に従うことができ、すべての学習訪問で利用できると予想しています
- 被験者は、すべての研究評価に喜んで参加します
- 被験者は一般的に健康であり、ECRLのファイルに現在のパネリストプロファイルフォームを持っています
- 被験者は、写真リリースフォームに署名することに同意し、この臨床研究に関連して使用するデジタル画像のキャプチャに同意を提供することに同意します
- 被験者は、45 CFRパート160および164に適合してHIPAA認証フォームを完成させました
- 被験者は、21 CFRパート50:「人間の被験者の保護」に準拠して、インフォームドコンセントフォームに署名し、署名しました。
除外基準
- 女性の被験者は妊娠、看護、妊娠の計画、または適切な避妊を使用していない
- 被験者は、過去6か月以内にLEDデバイス、マイクロ通貨デバイス、またはその他のフェイシャルデバイスの臨床検査の一部でした
- 被験者は、テスト製品の使用/適用を妨げる可能性のある光に対する目の感受性を持っています
- 被験者は、研究の開始前に1週間以内に、交感神経模倣物、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症剤、および/または全身性コルチコステロイドの治療を受けています。
- 被験者には、主要な研究者の意見では、試験材料の適用を妨げる、および/または研究の結果に影響を与える可能性のある急性または慢性皮膚、医療、および/または身体的状態の歴史があります。
- 被験者には、アトピー性湿疹、乾癬、またはオニコ菌症の病歴があります
- 被験者は、アルコール、タバコ、レクリエーション薬などの物質を慢性的に使用します。
- 被験者は現在、主任研究者の意見では、研究に干渉する可能性がある特定の薬を服用しています。
- 被験者は、研究に干渉する可能性のあるテストサイト(顔)で顔のタトゥー/タトゥーの化粧品、まつげの拡張、発疹、傷、傷跡、または火傷を示します。
- 被験者は、皮膚治療製品または化粧品、トイレタリー、および/または局所薬に対するアレルギーを知っています
- 被験者は、主任研究者、言語の問題などと通信または協力することができません。
- 被験者は、同じテストサイト(顔)を利用して別の研究にあります
- 被験者は、テスト会社/研究所、化粧品または生の財メーカーまたはサプライヤーの従業員です
- 被験者には、研究の過程で計画された医療または美容の手順が計画されています。
- 被験者は皮膚がんの病歴があるか、現在、あらゆる種類の活動癌の治療を受けています
- 被験者には糖尿病があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:毎日のLEDおよび振動の使用
参加者は、12週間、1日1回12〜15分間デバイスを使用します。
このデバイスは、LED(赤色光、赤+赤外線、青色光)と目と頭皮の領域に振動を提供します。
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このデバイスは、12分間の治療のために、振動療法と組み合わせて、赤(4分)、赤 +赤外線(4分)、青(4分)を介して循環する治療法を通じて参加者を導きます。
参加者は、夕方のルーチンの一環として、月曜日から土曜日から土曜日から土曜日までのデバイスを使用するよう求められます。
12週間のプログラムの毎週日曜日に、参加者は夕方のルーチンの一環として、15分間の振動のみの治療セッションを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な肌の健康外観
時間枠:12週間
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専門家の臨床グレーディング、Visia-CRイメージング、および参加者の認識は、細い線、しわ(しわの深さを含む)、肌の均一性、肌の質感、硬さ、輪郭、肌の輝き、肌の輝きと光光、肌の質感、滑らかさ、滑らかさ、暗いスポット/老化したスポットの見通しなど、さまざまな肌の健康外観を測定するために組み合わせて使用されます。
Visia-CRは、皮膚の状態を分析するために使用される臨床フェイシャルイメージングシステムです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月27日
最初の投稿 (実際)
2025年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECRLNJ2025-0269 BI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。