Avaliação da eficácia de uma máscara de luz cosmética
2 de setembro de 2025 atualizado por: Therabody, Inc.
Eurofins CRL Cosmetics, Inc. / "Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a percepção do consumidor de um dispositivo cosmético e obter imagens"
O presente estudo avaliou a saúde da pele facial durante um período de 12 semanas usando um dispositivo em casa que fornece 12 minutos de luz e vibração LED uma vez ao dia, seis dias por semana. A questão principal que procura responder é se o uso diário da máscara Theraface GLO altera as características da pele facial. Os objetivos secundários incluem a coleta de imagens clínicas, fotografias profissionais e percepções do consumidor do dispositivo.
Os participantes entre 39-64 com vários tipos de pele foram inscritos para participação. Os participantes visitaram a clínica três vezes para a coleta de métricas de resultado na linha de base, 8 semanas e 12 semanas. Os participantes também chegaram ao laboratório em 4 semanas para uma verificação de conformidade. As medidas incluíram: classificação clínica especializada, imagem digital, avaliação subjetiva da pele e imagens clínicas de grau.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de luz emissora de luz (LED) ganhou recentemente popularidade como tratamento para várias condições da pele, como linhas finas, rugas e manchas de idade.
Os tratamentos LED que usam comprimentos de onda diferentes, como vermelho, azul e infravermelho, foram adaptados em dispositivos em casa para tornar esses tratamentos mais acessíveis e acessíveis para os consumidores.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um tratamento LED em casa na saúde da pele em 12 semanas.
Os participantes concluíram um tratamento de vibração de LED + de 12 minutos usando o Therabody Theraface Mask Glo em casa seis dias por semana durante 12 semanas.
O sétimo dia de cada semana envolveu um tratamento apenas de 15 minutos de vibração.
As medidas de resultado incluíram medidas de saúde da pele no rosto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino ou do sexo masculino (aproximadamente 90% do sexo feminino e 10% do sexo masculino)
- O assunto é entre as idades de 35-65
- Os indivíduos do sexo masculino concordam em remover todos os pêlos faciais 24-48 horas antes de cada visita e permanecerem barbeados diariamente ao longo do estudo
- O assunto é de qualquer Fitzpatrick (pelo menos um de cada, a ser gravado)
- O assunto é de qualquer um dos seguintes (caucasianos, afro -americanos, asiáticos, hispânicos) (pelo menos um de cada, a ser gravado)
- O sujeito possui pele sensível autopercebida ou pele não sensível (aproximadamente 50% sensível e 50% não sensível)
- O assunto tem o seguinte na face (leve ou maior):
Linhas finas, ≥3 em rugas de escala de 10 pontos, ≥3 em escala de 10 pontos, pele opaca, ≥3 na flacidez da escala de 10 pontos, ≥3 em escala de 10 pontos, rugosidade/textura do tom de pele de 10 pontos pelo menos uma mancha escura
- Assunto concorda em devolver todos os materiais de teste usados e não utilizados no final do estudo
- Os sujeitos usarão seu produto SPF regular ou usarão um produto SPF fornecido pelo patrocinador (se não tiverem um produto SPF) e praticará práticas seguras ao sol durante a duração do estudo (hat, óculos de sol, etc.)
- Assunto concorda em não introduzir novos produtos cosméticos ou de higiene pessoal durante o estudo que não sejam os produtos fornecidos neste estudo
- O sujeito está disposto a usar um dispositivo cosmético em seu rosto
- O sujeito é confiável e capaz de seguir as instruções, conforme descrito no protocolo e prevê estar disponível para todas as visitas de estudo
- O sujeito está disposto a participar de todas as avaliações do estudo
- O assunto é geralmente com boa saúde e possui um formulário atual de perfil do painel em arquivo no ECRL
- Assunto concorda em assinar um formulário de liberação de fotografia, fornecendo consentimento para a captura de imagens digitais para uso em relação a este estudo clínico
- O sujeito concluiu um formulário de autorização HIPAA em conformidade com 45 Peças CFR 160 e 164
- O sujeito entende e assinou um formulário de consentimento informado em conformidade com 21 CFR Parte 50: "Proteção de seres humanos".
Critérios de exclusão
- O sujeito feminino está grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando controle adequado da natalidade
- O sujeito fez parte de um teste clínico para um dispositivo LED, dispositivo microcorrente ou outro dispositivo facial nos últimos 6 meses
- O sujeito tem sensibilidade ocular à luz que pode interferir no uso/aplicação do produto de teste
- O sujeito recebeu tratamento com simpatomiméticos, anti-histamínicos, vasoconstritores, agentes anti-inflamatórios não esteróides e/ou corticosteróides sistêmicos ou tópicos dentro de uma semana antes do início do estudo
- O sujeito tem um histórico de condições dermatológicas, médicas e/ou físicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador principal, impediriam a aplicação do material de teste e/ou poderiam influenciar o resultado do estudo
- O sujeito tem um histórico de eczema atópico, psoríase ou onychomicose
- O sujeito usa cronicamente substâncias como álcool, tabaco, drogas recreativas, etc.
- Atualmente, o assunto está tomando certos medicamentos que, na opinião do investigador principal, podem interferir no estudo
- O sujeito exibe tatuagens faciais/cosméticos tatuados, extensões de cílios, erupções cutâneas, arranhões, cicatrizes ou marcas de queimadura no local de teste (face) que podem interferir no estudo
- O sujeito conhecia alergias a produtos de tratamento de pele ou cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou medicamentos tópicos
- O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador principal, problemas de idioma etc.
- O assunto está em outro estudo utilizando os mesmos sites de teste (face)
- Assunto é um funcionário de empresas/laboratórios de testes, fabricantes ou fornecedores cosméticos ou crus
- O sujeito possui qualquer procedimentos médicos ou cosméticos planejados planejados durante o curso do estudo que, a critério do investigador principal, podem interferir no estudo
- O sujeito tem um histórico de câncer de pele ou está atualmente em tratamento para câncer ativo de qualquer tipo
- O sujeito tem diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso diário de LED e vibração
Os participantes usarão o dispositivo uma vez diariamente por 12 a 15 minutos para 12 semanas.
O dispositivo fornece LED (luz vermelha, vermelha+infravermelho e luz azul) e vibração na área de olho e couro cabeludo.
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O dispositivo orientará os participantes através de um tratamento que percorre a terapia LED de vermelho (4 minutos), vermelho + infravermelho (4 minutos) e azul (4 minutos) em combinação com terapia de vibração, para um tratamento de 12 minutos.
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo de segunda a sábado, em um rosto limpo, como parte de sua rotina noturna.
Em todos os domingos do programa de 12 semanas, os participantes serão solicitados a concluir uma sessão de tratamento somente de vibração de 15 minutos como parte de sua rotina noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência geral da saúde da pele
Prazo: 12 semanas
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A classificação clínica especializada, a imagem da visia-CR e as percepções dos participantes serão usadas em conjunto para medir uma variedade de medidas de aparência de saúde da pele, incluindo: linhas finas, rugas (incluindo profundidade de rugas), uniformidade do tom da pele, textura da pele, firmeza, contorno, flada, brilho à pele e luminosidade da pele, textura e aparência de ponto escuro/ponto de envelhecimento.
O Visia-Cr é um sistema de imagem facial clínica usado para analisar as condições da pele.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECRLNJ2025-0269 BI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .