Evaluación de la eficacia de una máscara de luz cosmética
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Therabody, Inc.
Eurofins CRL Cosmetics, Inc. / "Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la percepción del consumidor de un dispositivo cosmético y obtener imágenes"
El presente estudio evaluó la salud de la piel facial durante un período de 12 semanas utilizando un dispositivo en el hogar que proporciona 12 minutos de luz LED y vibración una vez al día, seis días a la semana. La pregunta principal que busca responder es si el uso diario de la máscara de Theraface Glo altera las características de la piel facial. Los objetivos secundarios incluyen la recopilación de imágenes clínicas, fotografías profesionales y percepciones del consumidor del dispositivo.
Los participantes entre las edades de 39-64 con varios tipos de piel se inscribieron para participar. Los participantes visitaron la clínica tres veces para la recolección de métricas de resultados al inicio, 8 semanas y 12 semanas. Los participantes también llegaron al laboratorio a las 4 semanas para un control de cumplimiento. Las mediciones incluyen: clasificación clínica experta, imágenes digitales, evaluación subjetiva de la piel y imágenes clínicas de grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de luz de diodos emisores de luz (LED) ha ganado recientemente popularidad como tratamiento para varias afecciones de la piel, como líneas finas, arrugas y manchas de edad.
Los tratamientos LED que utilizan diferentes longitudes de onda, como rojo, azul e infrarrojo, se han adaptado a dispositivos en el hogar para hacer que estos tratamientos sean más asequibles y accesibles para los consumidores.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un tratamiento LED en el hogar en la salud de la piel durante 12 semanas.
Los participantes completaron un tratamiento de vibración LED + de 12 minutos utilizando la máscara Therabody Thersaface Glo en casa seis días a la semana durante 12 semanas.
El séptimo día de cada semana implicó un tratamiento de 15 minutos solo de vibración.
Las medidas de resultado incluyeron medidas de salud de la piel en la cara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer o hombre (aproximadamente 90% femenino y 10% masculino)
- El sujeto tiene entre las edades de 35-65
- Los sujetos masculinos acuerdan eliminar todo el vello facial 24-48 horas antes de cada visita y permanecen afeitados diariamente durante todo el estudio
- El sujeto es de cualquier Fitzpatrick (al menos uno de cada uno, para ser registrado)
- El sujeto es de cualquiera de los siguientes (caucásicos, afroamericanos, asiáticos, hispanos) (al menos uno de cada uno, para ser registrado)
- El sujeto tiene una piel sensible autopercibida o una piel no sensible autopercibida (aproximadamente 50% sensible y 50% no sensible)
- El sujeto tiene lo siguiente en la cara (leve o mayor):
Líneas finas, ≥3 en arrugas de escala de 10 puntos, ≥3 en una piel opaca a escala de 10 puntos, ≥3 en la caída de la escala de 10 puntos, ≥3 en escala de 10 puntos Rugosidad de tono de piel desigual/textura al menos un punto oscuro
- El sujeto acepta devolver todos los materiales de prueba usados y no utilizados al final del estudio
- Los sujetos utilizarán su producto SPF regular o utilizarán un producto SPF proporcionado por el patrocinador (si no tienen un producto SPF) y practican prácticas seguras para el sol durante el estudio (sombrero, gafas de sol, etc.)
- El sujeto acepta no introducir nuevos productos cosméticos o de tocador durante el estudio que no sean los productos proporcionados en este estudio
- El sujeto está dispuesto a usar un dispositivo cosmético en la cara
- El sujeto es confiable y puede seguir las instrucciones como se describe en el protocolo y anticipa estar disponible para todas las visitas de estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio
- El sujeto está generalmente en buena salud y tiene un formulario de perfil de panelista actual en el archivo de ECRL
- El sujeto acepta firmar un formulario de lanzamiento de fotografía, proporcionando consentimiento para la captura de imágenes digitales para su uso en relación con este estudio clínico
- El sujeto ha completado un formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164
- El sujeto comprende y ha firmado un formulario de consentimiento informado de conformidad con 21 CFR Parte 50: "Protección de sujetos humanos".
Criterios de exclusión
- El sujeto femenino está embarazada, amamantar, planificar un embarazo o no usar anticonceptivos adecuados
- El sujeto ha sido parte de una prueba clínica para un dispositivo LED, dispositivo de microcorriente u otro dispositivo facial en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene sensibilidad ocular a la luz que puede interferir con el uso/aplicación del producto de prueba
- El sujeto ha recibido tratamiento con simpaticométicos, antihistamínicos, vasoconstrictors, agentes antiinflamatorios no esteroideos y/o corticosteroides sistémicos o tópicos dentro de una semana anterior al inicio del estudio
- El sujeto tiene un historial de condiciones dermatológicas, médicas y/o físicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador principal, impedirían la aplicación del material de prueba y/o podrían influir en el resultado del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de eccema atópico, psoriasis o onicomicosis
- El sujeto utiliza crónicamente sustancias como alcohol, tabaco, drogas recreativas, etc.
- Actualmente, el sujeto está tomando ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio
- El sujeto exhibe cualquier tatuaje facial/cosméticos tatuados, extensiones de pestañas, erupciones, rasguños, cicatrices o marcas de quemaduras en el sitio de prueba (cara) que pueden interferir con el estudio
- El sujeto tiene alergias conocidas a los productos de tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador y/o medicamentos tópicos
- El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador principal, los problemas del idioma, etc.
- El sujeto está en otro estudio que utiliza los mismos sitios de prueba (cara)
- El sujeto es un empleado de empresas/laboratorios de prueba, fabricantes o proveedores de productos cosméticos o crudos
- El sujeto tiene cualquier procedimiento médico o cosmético planificados planificados durante el curso del estudio que, a discreción del investigador principal, puede interferir con el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel, o actualmente está en tratamiento para el cáncer activo de cualquier tipo.
- El sujeto tiene diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso diario de LED y vibración
Los participantes usarán el dispositivo una vez al día durante 12-15 minutos durante 12 semanas.
El dispositivo ofrece LED (luz roja, rojo+infrarrojo y luz azul) y vibración al área de los ojos y el cuero cabelludo.
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El dispositivo guiará a los participantes a través de un tratamiento que cena a través de la terapia LED rojo (4 minutos), rojo + infrarrojo (4 minutos) y azul (4 minutos) en combinación con terapia de vibración, para un tratamiento de 12 minutos.
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo de lunes a sábado, en una cara limpia, como parte de su rutina nocturna.
En cada domingo del programa de 12 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una sesión de tratamiento solo de vibración de 15 minutos como parte de su rutina nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apariencia general de salud de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La clasificación clínica experta, las imágenes de visia-CR y las percepciones de los participantes se utilizarán junto para medir una variedad de medidas de apariencia de salud de la piel que incluyen: líneas finas, arrugas (incluida la profundidad de arrugas), uniformidad del tono de la piel, textura de la piel, firmeza, contorno, piel caída, radiación de la piel y luminosidad, textura de la piel y suavidad y apariencia de manchas de oscuridad.
El Visia-CR es un sistema clínico de imágenes faciales utilizadas para analizar las condiciones de la piel.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECRLNJ2025-0269 BI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .