Vyhodnocení účinnosti masky kosmetického světla

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je žena nebo muž (přibližně 90% žen a 10% muž)
• Předmět je ve věku 35-65
• Mužské subjekty souhlasí s odstraněním všech vlasů obličeje 24-48 hodin před každou návštěvou a během studie zůstávají čisté oholení denně
• Předmět je jakéhokoli Fitzpatricka (alespoň jeden z nich, který má být zaznamenán)
• Předmět je jakékoli z následujících (kavkazský, africký Američan, asijský, hispánský) (alespoň jeden z nich, který má být zaznamenán)
• Subjekt má vnímanou citlivou pokožku nebo sebe vnímanou necitlivou pokožku (přibližně 50% citlivá a 50% necitlivá)
• Subjekt má na tváři následující (mírné nebo vyšší):

Jemné čáry, ≥ 3 na 10-bodových měřítcích vrásek, ≥ 3 na 10-bodové stupnici matná pokožka, ≥ 3 na 10-bodové stupnici, ≥ 3 na 10-bodové měřítko nerovnoměrná drsnost tónu pleti alespoň jedno tmavé skvrny

• Subjekt souhlasí s návratem všech použitých a nevyužitých testovacích materiálů na konci studie
• Subjekty budou používat svůj pravidelný produkt SPF nebo budou používat produkt SPF poskytovaný sponzorem (pokud nemají produkt SPF) a praktikují bezpečné postupech Slunce po dobu trvání studie (klobouk, sluneční brýle atd.)
• Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezavádí žádné nové kosmetické nebo toaletní výrobky než produkty uvedené v této studii
• Subjekt je ochoten použít na tváři kosmetické zařízení
• Předmět je spolehlivý a je schopen řídit pokyny, jak je uvedeno v protokolu, a předpokládá, že je k dispozici pro všechny návštěvy studie
• Subjekt je ochoten se účastnit všech hodnocení studie
• Subjekt je obecně dobrého zdraví a má v ecrl formulář profilu aktuálního panelu v souboru
• Subjekt souhlasí s podepsáním formuláře pro vydání fotografie a poskytnutí souhlasu pro zachycení digitálních obrázků pro použití ve vztahu k této klinické studii
• Subjekt vyplnil formulář autorizace HIPAA v souladu s 45 CFR částmi 160 a 164
• Subjekt chápe a podepsal formulář informovaného souhlasu v souladu s 21 CFR část 50: „Ochrana lidských subjektů“.

Kritéria vyloučení

• Ženský subjekt je těhotná, ošetřovatelství, plánování těhotenství nebo nepoužívá odpovídající antikoncepci
• Subjekt byl součástí klinického testu pro zařízení LED, mikroprocesné zařízení nebo jiné obličejové zařízení za posledních 6 měsíců
• Subjekt má citlivost očí na světlo, které může narušit použití/aplikaci testovacího produktu
• Subjekt byl léčen sympatomimetikou, antihistaminikami, vazokonstriktory, nesteroidními protizánětlivými látkami a/nebo systémovými nebo lokálními kortikosteroidy do jednoho týdne před zahájením studie
• Subjekt má historii akutních nebo chronických dermatologických, lékařských a/nebo fyzických podmínek, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele vylučovaly použití testovacího materiálu a/nebo mohly ovlivnit výsledek studie
• Subjekt má anamnézu atopického ekzému, psoriázy nebo onychomykózy
• Předmět chronicky používá látky, jako je alkohol, tabák, rekreační drogy atd.
• Subjekt v současné době užívá určité léky, které podle názoru hlavního vyšetřovatele mohou zasahovat do studie
• Subjekt vykazuje jakékoli tetování obličeje/tetování kosmetiky, prodloužení řas, vyrážky, škrábance, jizvy nebo popáleniny na testovacím místě (obličej), které mohou narušit studii
• Subjekt má známé alergie na výrobky pro léčbu kůže nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo aktuální drogy
• Předmět není schopen komunikovat nebo spolupracovat s hlavním vyšetřovatelem, jazykovými problémy atd.
• Subjekt je na jiné studii s využitím stejných testovacích míst (tvář)
• Předmět je zaměstnancem testování firem/laboratoří, výrobců nebo dodavatelů kosmetických nebo surových zboží
• Subjekt má v průběhu studie plánované plánované lékařské nebo kosmetické postupy, které mohou podle uvážení hlavního vyšetřovatele zasahovat do studie
• Subjekt má anamnézu rakoviny kůže nebo v současné době podchází léčbu aktivního rakoviny jakéhokoli druhu
• Subjekt má cukrovku.