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Bewertung der Wirksamkeit einer kosmetischen Lichtmaske

2. September 2025 aktualisiert von: Therabody, Inc.

EUROFINS CRL COSMETICS, Inc. / "Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verbraucherwahrnehmung eines kosmetischen Geräts und zum Erhalten von Bildern"

Die vorliegende Studie bewertete die Gesundheit der Gesichtshaut über einen Zeitraum von 12 Wochen unter Verwendung eines Geräts zu Hause, das einmal täglich sechs Tage in der Woche 12 Minuten LED-Licht und Vibration liefert. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die tägliche Verwendung der Theraface -Maske Glo die Gesichtsmerkmale verändert. Zu den sekundären Zielen gehören das Sammeln klinischer Bilder, professionelle Fotografien und die Wahrnehmung des Geräts der Verbraucher.

Teilnehmer zwischen 39 und 64 Jahren mit verschiedenen Hauttypen wurden zur Teilnahme eingeschrieben. Die Teilnehmer besuchten die Klinik dreimal zur Sammlung von Ergebnismetriken zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen. Die Teilnehmer kamen auch nach 4 Wochen ins Labor, um einen Compliance -Check zu erhalten. Zu den Messungen gehörten: Experte klinische Bewertung, digitale Bildgebung, subjektive Bewertung von Haut und klinische Klassenbilde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LED-LED-LICHT-Therapie (LED-LED) hat in letzter Zeit als Behandlung für verschiedene Hauterkrankungen wie feine Linien, Falten und Altersflecken Popularität gewonnen. LED-Behandlungen, die unterschiedliche Wellenlängen wie Rot, Blau und Infrarot verwenden, wurden in Geräte zu Hause angepasst, um diese Behandlungen für Verbraucher erschwinglicher und zugänglicher zu machen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer zu Hause geführten Behandlung auf die Hautgesundheit über 12 Wochen zu bewerten. Die Teilnehmer absolvierten eine 12-minütige LED + -Vibrationsbehandlung mit der Therabody Theraface Mask Glo zu Hause sechs Tage die Woche 12 Wochen. Der siebte Tag jeder Woche umfasste eine 15-minütige Vibrationsbehandlung. Die Ergebnismaße umfassten Maßnahmen zur Hautgesundheit im Gesicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist weiblich oder männlich (ungefähr 90% weiblich und 10% männlich)
  • Das Subjekt liegt zwischen 35 und 65 Jahre alt
  • Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, alle Gesichtshaare 24-48 Stunden vor jedem Besuch zu entfernen und während der gesamten Studie täglich sauber zu rasieren
  • Das Thema ist von Fitzpatrick (mindestens jeweils einer von jedem, der aufgezeichnet wird)
  • Das Thema ist eines der folgenden (kaukasischen, afroamerikanischen, asiatischen, hispanischen
  • Das Subjekt hat eine selbst wahrgenommene empfindliche Haut oder selbst wahrgenommene nicht sensible Haut (ungefähr 50% empfindlich und 50% nicht sensitiv)
  • Das Thema hat das folgende Gesicht (mild oder größer):

Feine Linien, ≥3 auf 10-Punkt-Skala Falten, ≥3 auf 10-Punkt-Skala-Stumpfhaut, ≥3 auf 2-Punkt-Skala, ≥3 auf 10-Punkte-Skala ungleichmäßiger Hautton-Rauheit/Textur mindestens einen dunklen Fleck

  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, alle verwendeten und nicht verwendeten Testmaterialien am Ende der Studie zurückzugeben
  • Die Probanden verwenden ihr reguläres SPF -Produkt oder verwenden ein vom Sponsor bereitgestellter SPF -Produkt (falls sie kein SPF -Produkt haben) und üben Sonnensicherheit für die Dauer der Studie (Hut, Sonnenbrille usw.).
  • Das Thema erklärt sich ein
  • Das Subjekt ist bereit, ein kosmetisches Gerät im Gesicht zu verwenden
  • Das Subjekt ist zuverlässig und in der Lage, den im Protokoll beschriebenen Anweisungen zu befolgen und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
  • Das Thema ist bereit, an allen Studienbewertungen teilzunehmen
  • Das Thema ist allgemein gesund und verfügt über ein aktuelles Formular für das Diskussionsteilnehmer bei der Datei bei ECRL
  • Das Thema erklärt sich damit einverstanden, ein Formular zur Veröffentlichung von Fotografien zu unterzeichnen und die Erfassung digitaler Bilder zur Verwendung in dieser klinischen Studie zuzustimmen
  • Das Thema hat ein HIPAA -Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45 CFR -Teilen 160 und 164 ausgefüllt
  • Das Thema versteht und hat ein Formular für ein Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit 21 CFR -Teil 50: "Schutz menschlicher Probanden" unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Frau ist schwanger, stillt, plant eine Schwangerschaft oder nicht angemessene Geburtenkontrolle
  • Der Probanden war Teil eines klinischen Tests für ein LED -Gerät, ein Mikrodurchlaufgerät oder ein anderes Gesichtsgerät innerhalb der letzten 6 Monate
  • Das Subjekt hat eine Augenempfindlichkeit gegenüber Licht, die die Verwendung/Anwendung des Testprodukts beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt wurde innerhalb einer Woche vor einer Woche vor Beginn der Studie eine Behandlung mit Sympathomimetik, Antihistaminika, Vasokonstriktoren, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen und/oder systemischem oder topischem Kortikosteroiden erhalten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Dermatologischen, medizinischen und/oder physikalischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptforschers die Anwendung des Testmaterials ausschließen und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Das Thema hat eine Vorgeschichte von atopischem Ekzem, Psoriasis oder Onychomykose
  • Das Thema verwendet chronisch Substanzen wie Alkohol, Tabak, Freizeitdrogen usw.
  • Das Thema nimmt derzeit bestimmte Medikamente ein, die nach Meinung des Hauptforschers die Studie beeinträchtigen können
  • Das Betreff zeigt alle Gesichtstattoos/tätowierten Kosmetika, Wimpernverlängerungen, Hautausschläge, Kratzer, Narben oder Verbrennungsmarken auf der Teststelle (Gesicht), die die Studie beeinträchtigen können
  • Das Thema kenne Allergien gegen Hautbehandlungsprodukte oder Kosmetika, Toilettenartikel und/oder topische Medikamente
  • Das Subjekt kann nicht mit dem Hauptforscher, Sprachproblemen usw. kommunizieren oder zusammenarbeiten.
  • Das Thema befindet sich in einer anderen Studie, bei der die gleichen Teststellen (Gesicht) verwendet werden (Gesicht)
  • Subjekt ist Mitarbeiter von Testunternehmen/Labors, Kosmetik- oder Rohwarenherstellern oder Lieferanten
  • Das Thema hat im Verlauf der Studie geplante medizinische oder kosmetische Verfahren geplant, die nach Ermessen des Hauptforschers die Studie beeinträchtigen können
  • Das Subjekt hat eine Anamnese von Hautkrebs oder wird derzeit wegen aktiver Krebs jeglicher Art behandelt
  • Das Thema hat Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche LED- und Vibrationsgebrauch
Die Teilnehmer verwenden das Gerät 12-15 Minuten lang für 12 Wochen. Das Gerät liefert LED (rotes Licht, Rot+Infrarot und blaues Licht) und Vibration in den Auge und die Kopfhautfläche.
Gerät: LED -Lichtbehandlung
Das Gerät führt die Teilnehmer durch eine Behandlung, die durch Rot (4 Minuten), Rot + Infrarot (4 Minuten) und blaue (4 Minuten) LED-Therapie in Kombination mit einer Vibrationstherapie für eine 12-minütige Behandlung führt. Die Teilnehmer werden von Montag bis Samstag im Rahmen ihrer Abendroutine gebeten, das Gerät von Montag bis Samstag auf einem sauberen Gesicht zu verwenden.
Gerät: Nur Vibration
An jedem Sonntag des 12-wöchigen Programms werden die Teilnehmer gebeten, eine 15-minütige Vibrationsbehandlung im Rahmen ihrer Abendroutine abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaussehen der Hautgesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Experten klinische Einstufung, Visa-CR-Bildgebung und Wahrnehmung der Teilnehmer werden in Verbindung mit einer Vielzahl von Aussehen von Hautgesundheit verwendet: Feine Linien, Falten (einschließlich Falten-Tiefe), Hautton-Gleichheit, Hautstruktur, Festigkeit, Kontur, schlaffender Haut, Hautstrahlung und Leuchten, Hautstruktur und Dunkelflecken und Erscheinungsbild der Haut. Das Visia-CR ist ein klinisches Gesichtsbildungssystem zur Analyse von Hauterkrankungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therabody, Inc.

Mitarbeiter

Eurofins CRL Cosmetics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRLNJ2025-0269 BI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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