Kosmeettisen valon maskin tehokkuuden arviointi
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Therabody, Inc.
Eurofins Crl Cosmetics, Inc. / "Kliininen tutkimus kosmeettisen laitteen tehokkuuden ja kuluttajien käsityksen arvioimiseksi ja kuvien hankkimiseksi"
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kasvojen ihon terveyttä 12 viikon ajanjaksolla käyttämällä kotilaitetta, joka tarjoaa 12 minuutin LED-valon ja värähtelyn kerran päivässä, kuusi päivää viikossa. Ensisijaiseen kysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, muuttaako GLO: n päivittäinen käyttö kasvojen ihoominaisuudet. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kliinisten kuvien, ammatillisten valokuvien ja laitteen kuluttajien käsitysten kerääminen.
Osallistujat 39–64-vuotiaita erilaisia ihotyyppejä osallistui osallistumiseen. Osallistujat vierailivat klinikalla kolme kertaa tulosmittarien keräämiseksi lähtötilanteessa, 8 viikossa ja 12 viikossa. Osallistujat tulivat myös laboratorioon 4 viikossa vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen. Mittaukset sisälsivät: asiantuntija kliininen luokittelu, digitaalinen kuvantaminen, ihon subjektiivinen arviointi ja kliiniset luokan kuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Light-säteilevä diodi (LED) -valolaterapia on äskettäin saanut suosiota hoidona erilaisille iho-olosuhteille, kuten hienot viivat, ryppyjä ja ikäpisteitä.
LED-hoitoja, jotka käyttävät erilaisia aallonpituuksia, kuten punaiset, siniset ja infrapunat, on mukautettu kodin laitteiksi, jotta nämä hoidot olisivat edullisempia ja saatavilla kuluttajille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kotona LED-hoidon vaikutusta ihon terveyteen 12 viikon aikana.
Osallistujat suorittivat 12 minuutin LED + -värähtelyhoidon käyttämällä Therabody Theraface Mask Glo -sovellusta kotona kuusi päivää viikossa 12 viikon ajan.
Jokaisen viikon seitsemännessä päivässä oli vain 15 minuutin värähtelykäsittely.
Tulostoimenpiteet sisälsivät ihon terveyden mittarit kasvoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on naispuolinen tai mies (noin 90% naista ja 10% mies)
- Kohde on 35-65-vuotiaita
- Miesten koehenkilöt sitoutuvat poistamaan kaikki kasvojen hiukset 24-48 tuntia ennen jokaista vierailua ja pysyvät puhtaana ajan päivittäin koko tutkimuksen ajan
- Aihe on mikä tahansa Fitzpatrick (ainakin yksi jokaisesta, tallennettava)
- Aihe on mikä tahansa seuraavista (valkoihoinen, afrikkalainen amerikkalainen, aasialainen, latinalaisamerikkalainen) (ainakin yksi jokaisesta, kirjattava)
- Koehenkilöllä on itsekäyttely herkkä iho tai itse havaittu ei-herkkä iho (noin 50% herkkä ja 50% ei-herkkä)
- Kohde on seuraavat kasvot (lievä tai suurempi):
Hienot viivat, ≥3 10 pisteen asteikon ryppyissä, ≥3 10 pisteen asteikolla tylsä iho, ≥3 10 pisteen asteikolla, ≥3 10 pisteen asteikolla epätasainen ihon sävy karheus/tekstuuri vähintään yksi tumma piste
- Aihe suostuu palauttamaan kaikki käytetyt ja käyttämättömät testimateriaalit tutkimuksen lopussa
- Koehenkilöt käyttävät tavallista SPF -tuotteitaan tai käyttävät sponsorin tarjoamaa SPF -tuotetta (jos heillä ei ole SPF -tuotetta) ja harjoittavat auringon turvallisia käytäntöjä tutkimuksen ajan (hattu, aurinkolasit jne.)
- Aihe sitoutuu olemaan ottamatta käyttöön uusia kosmeettisia tai käymälätuotteita tutkimuksen aikana kuin tässä tutkimuksessa toimitettuja tuotteita
- Aihe on valmis käyttämään kosmeettista laitetta heidän kasvoillaan
- Aihe on luotettava ja kykenee noudattamaan ohjeita protokollassa esitetyllä tavalla ja ennakoi, että ne ovat käytettävissä kaikkiin opintovierailuihin
- Aihe on valmis osallistumaan kaikkiin tutkimuksen arviointeihin
- Aihe on yleensä hyvä terveys ja siinä on nykyinen paneelin profiililomake tiedostossa ECRL: ssä
- Aihe sitoutuu allekirjoittamaan valokuvauksen julkaisulomakke
- Kohde on täyttänyt HIPAA -valtuutuslomakkeen 45 CFR -osaa 160 ja 164
- Aihe ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 21 CFR: n osan 50 mukaisesti: "Ihmisaiheiden suojaaminen".
Syrjäytymiskriteerit
- Naispuolinen aihe on raskaana, imetys, raskauden suunnittelu tai käyttämättä riittävää ehkäisymenetelmää
- Kohde on ollut osa LED -laitteen, mikrovirtalaitteen tai muun kasvolaitteen kliinistä testiä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohteella on silmäsarkkyys valolle, joka voi häiritä testituotteen käyttöä/käyttöä
- Kohde on saanut hoitoa sympatomimeetteillä, antihistamiineilla, verisuonten supistuvilla, ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla ja/tai systeemisillä tai ajankohtaisilla kortikosteroideilla viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Kohteella on historiaa akuutteja tai kroonisia dermatologisia, lääketieteellisiä ja/tai fyysisiä tiloja, jotka päätutkijan mielestä estäisi testimateriaalin soveltamisen ja/tai voisivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Koehenkilöllä on historia atooppista ekseemaa, psoriaasia tai onykomikoosia
- Aihe käyttää kroonisesti aineita, kuten alkoholia, tupakkaa, virkistyslääkkeitä jne.
- Aihe käyttää parhaillaan tiettyjä lääkkeitä, jotka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimusta
- Aiheessa on kaikki kasvojen tatuoinnit/tatuoitu kosmetiikka, ripsipidennykset, ihottumat, naarmut, arvet tai palamerkit testipaikalla (kasvot), jotka voivat häiritä tutkimusta
- Aihe on tuntenut allergioita ihonkäsittelytuotteisiin tai kosmetiikkaan, kylpytuotteisiin ja/tai ajankohtaisiin lääkkeisiin
- Aihe ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä päätutkijan, kieliongelmien jne. Kanssa jne.
- Aihe on toisessa tutkimuksessa, jossa käytetään samoja testipaikkoja (kasvot)
- Aihe on testausyritysten/laboratorioiden, kosmeettisten tai raaka -aineiden valmistajien tai toimittajien työntekijä
- Aiheessa on suunniteltu tutkimuksen aikana suunnitellut lääketieteelliset tai kosmeettiset toimenpiteet, joiden mukaan päätutkijan harkinnan mukaan tutkimusta voi häiritä tutkimusta
- Koehenkilöllä on ollut ihosyöpä tai se on parhaillaan hoidossa kaikenlaista aktiivista syöpää
- Kohteessa on diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen LED ja tärinän käyttö
Osallistujat käyttävät laitetta kerran päivässä 12-15 minuutin ajan 12 viikon ajan.
Laite tarjoaa LED -led (punainen valo, punainen+infrapuna ja sininen valo) ja värähtelyn silmä- ja päänahan alueelle.
|
Laite opastaa osallistujia hoidon läpi, joka sykli punaisella (4 minuutissa), punaisella + infrapunalla (4 minuutissa) ja sinisellä (4 minuutissa) LED-hoidolla yhdessä tärinhoidon kanssa 12 minuutin hoidossa.
Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta maanantaista lauantaihin puhtailla kasvoilla osana iltarutiiniaan.
Jokaisen 12 viikon ohjelman sunnuntaina osallistujia pyydetään suorittamaan vain 15 minuutin värähtelykäsittelyistunto osana iltaohjelmaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon terveyden ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asiantuntija kliinistä luokittelua, Visia-CR-kuvantamista ja osallistujien havaintoja käytetään yhdessä monien ihon terveyden ulkonäön mittaamiseen, mukaan lukien: hienot viivat, ryppyjä (mukaan lukien ryppyjen syvyys), ihon sävyn tasa-arvon, ihon rakenne, lujuus, ääriviivat, iho-, ihon säteily ja valoisuus, ihon rakenne ja sileys sekä tumma spot/iging Spot-ulkonäkö.
Visia-CR on kliininen kasvojen kuvantamisjärjestelmä, jota käytetään iho-olosuhteiden analysointiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRLNJ2025-0269 BI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .