Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia di una maschera di luce cosmetica

2 settembre 2025 aggiornato da: Therabody, Inc.

Eurofins CRL Cosmetics, Inc. / "Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la percezione dei consumatori di un dispositivo cosmetico e ottenere immagini"

Il presente studio ha valutato la salute della pelle del viso per un periodo di 12 settimane utilizzando un dispositivo a casa che fornisce 12 minuti di luce a LED e vibrazioni una volta al giorno, sei giorni alla settimana. La domanda principale a cui cerca di rispondere è se l'uso quotidiano della maschera Theraface Glo altera le caratteristiche della pelle del viso. Gli obiettivi secondari includono la raccolta di immagini cliniche, fotografie professionali e percezioni dei consumatori del dispositivo.

I partecipanti tra i 39-64 anni con vari tipi di pelle sono stati iscritti alla partecipazione. I partecipanti hanno visitato la clinica tre volte per la raccolta di metriche di esito al basale, 8 settimane e 12 settimane. I partecipanti sono arrivati ​​anche in laboratorio a 4 settimane per un controllo di conformità. Le misurazioni includevano: classificazione clinica di esperti, imaging digitale, valutazione soggettiva della pelle e immagini di grado clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia della luce del diodo (LED) a emissione di luce ha recentemente guadagnato popolarità come trattamento per varie condizioni cutanee, come linee sottili, rughe e macchie di età. I trattamenti a LED che utilizzano lunghezze d'onda diverse, come rosso, blu e infrarosso, sono stati adattati a dispositivi a casa per rendere questi trattamenti più convenienti e accessibili ai consumatori. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un trattamento a LED a casa sulla salute della pelle per 12 settimane. I partecipanti hanno completato un trattamento di vibrazione LED + di 12 minuti utilizzando il GLO della maschera Therabody Theraface a casa sei giorni alla settimana per 12 settimane. Il settimo giorno di ogni settimana prevedeva un trattamento per soli vibrazioni di 15 minuti. Le misure di esito includevano misure di salute della pelle in faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è femmina o maschio (circa il 90% femmina e il 10% maschio)
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 35 e 65 anni
  • I soggetti maschi accettano di rimuovere tutti i peli del viso 24-48 ore prima di ogni visita e rimanere puliti quotidianamente durante lo studio
  • Il soggetto è di qualsiasi Fitzpatrick (almeno uno di ciascuno, da registrare)
  • Il soggetto è di uno dei seguenti (caucasico, afroamericano, asiatico, ispanico) (almeno uno di ciascuno, da registrare)
  • Il soggetto ha una pelle sensibile percepita da sé o una pelle non sensibile percepita (circa il 50% sensibile e non sensibile al 50%)
  • Il soggetto ha quanto segue sul viso (lieve o maggiore):

Linee sottili, ≥3 su rughe su scala a 10 punti, ≥3 su pelle opaca in scala a 10 punti, ≥3 su rilassamento in scala a 10 punti, ≥3 su scala a 10 punti Rughess/consistenza della pelle irregolare almeno almeno un punto scuro

  • Il soggetto accetta di restituire tutti i materiali di test usati e inutilizzati alla fine dello studio
  • I soggetti utilizzeranno il loro prodotto SPF regolare o utilizzeranno un prodotto SPF fornito dallo sponsor (se non dispongono di un prodotto SPF) e praticano pratiche sicure del sole per la durata dello studio (cappello, occhiali da sole, ecc.
  • Il soggetto accetta di non introdurre nuovi prodotti cosmetici o da toeletta durante lo studio diverso dai prodotti forniti in questo studio
  • Il soggetto è disposto a usare un dispositivo cosmetico sul loro viso
  • Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni come indicato nel protocollo e prevede di essere disponibile per tutte le visite di studio
  • Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le valutazioni dello studio
  • Il soggetto è generalmente in buona salute e ha un modulo di profilo del panelista corrente in archivio presso ECRL
  • Il soggetto accetta di firmare un modulo di rilascio di fotografia, fornendo il consenso per l'acquisizione di immagini digitali da utilizzare in relazione a questo studio clinico
  • Il soggetto ha completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45 parti CFR 160 e 164
  • Il soggetto comprende e ha firmato un modulo di consenso informato in conformità con 21 CFR Part 50: "Protezione dei soggetti umani".

Criteri di esclusione

  • Il soggetto femminile è incinta, infermieristica, pianificazione di una gravidanza o non utilizza un adeguato controllo delle nascite
  • Il soggetto ha fatto parte di un test clinico per un dispositivo a LED, un dispositivo microcorrente o un altro dispositivo facciale negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una sensibilità agli occhi alla luce che può interferire con l'uso/applicazione del prodotto di prova
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con simpatomimetici, antistaminici, vasocostrittori, agenti antinfiammatori non steroidei e/o corticosteroidi sistemici o topici entro una settimana prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha una storia di condizioni dermatologiche acute o croniche, mediche e/o fisiche che, secondo l'opinione del principale investigatore, impedirebbero l'applicazione del materiale di prova e/o potrebbe influenzare il risultato dello studio
  • Il soggetto ha una storia di eczema atopico, psoriasi o onicomicosi
  • Il soggetto usa cronicamente sostanze come alcol, tabacco, droghe ricreative, ecc.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo determinati farmaci che, secondo il parere del principale investigatore, possono interferire con lo studio
  • Il soggetto presenta tatuaggi facciali/cosmetici tatuati, estensioni delle ciglia, eruzioni cutanee, graffi, cicatrici o segni di bruciatura sul sito di prova (faccia) che possono interferire con lo studio
  • Il soggetto ha allergie conosciute ai prodotti per il trattamento della pelle o cosmetici, articoli da toeletta e/o farmaci topici
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con il principale investigatore, problemi linguistici, ecc.
  • Il soggetto è su un altro studio utilizzando gli stessi siti di test (faccia)
  • Il soggetto è un dipendente di società di test/laboratori, produttori o fornitori di articoli per cosmetici o fornitori
  • Il soggetto ha pianificato procedure mediche o cosmetiche pianificate nel corso dello studio che, a discrezione del principale investigatore, può interferire con lo studio
  • Il soggetto ha una storia di cancro della pelle o è attualmente in trattamento per il cancro attivo di qualsiasi tipo
  • Il soggetto ha il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso giornaliero di LED e vibrazioni
I partecipanti useranno il dispositivo una volta al giorno per 12-15 minuti per 12 settimane. Il dispositivo fornisce LED (luce rossa, rosso+infrarosso e luce blu) e vibrazione nell'area degli occhi e del cuoio capelluto.
Dispositivo: Trattamento della luce a LED
Il dispositivo guiderà i partecipanti attraverso un trattamento che cicla attraverso la terapia LED rossa (4 minuti), a infrarossi (4 minuti) e blu (4 minuti) in combinazione con terapia di vibrazione, per un trattamento di 12 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo dal lunedì al sabato, su una faccia pulita, come parte della loro routine serale.
Dispositivo: Solo vibrazione
Ogni domenica del programma di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione di trattamento delle vibrazioni di 15 minuti come parte della loro routine serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto generale della salute della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
La classificazione clinica di esperti, l'imaging Visia-CR e le percezioni dei partecipanti saranno utilizzati in combinazione per misurare una varietà di misure di aspetto per la salute della pelle tra cui: linee sottili, rughe (compresa la profondità delle rughe), la uniformità del tono della pelle, la consistenza della pelle, la fermezza, il contorno, la pelle calmo, la radiosità della pelle e la luminosità, la texture della pelle e l'aspetto spot scuro. Visia-CR è un sistema di imaging facciale clinico utilizzato per analizzare le condizioni della pelle.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therabody, Inc.

Collaboratori

Eurofins CRL Cosmetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRLNJ2025-0269 BI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della luce a LED

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi