Ocena skuteczności kosmetycznej maski światła

Kryteria włączenia:

• Pacjenta to kobieta lub mężczyzna (około 90% kobiet i 10% mężczyzn)
• Pacjent jest w wieku od 35-65 lat
• Mężczyźni zgadzają się usunąć wszystkie włosy na twarzy 24-48 godzin przed każdą wizytą i pozostać czystym ogolonym codziennie w badaniu
• Temat jest z dowolnego fitzpatrick (co najmniej jeden z nich, do zarejestrowania)
• Temat jest jednym z poniższych (kaukaski, afroamerykański, azjatycki, latynoski) (co najmniej jeden z nich, do zarejestrowania)
• Pacjent ma wrażliwą skórkę lub postrzeganą przez siebie skórę (około 50% wrażliwych i 50% niewrażliwych)
• Podmiot ma następujące następujące na twarzy (łagodne lub większe):

Fine Lines, ≥3 na 10-punktowych zmarszczkach w skali, ≥3 na matowej skórze w skali 10-punktowej, ≥3 na zwisanie w skali 10-punktowej, ≥3 na 10-punktowej skali nierówna chropowatość/tekstura odcienia skóry przynajmniej jedno ciemne plamę

• Podmiot zgadza się zwrócić wszystkie używane i nieużywane materiały testowe na końcu badania
• Badani będą używać swojego zwykłego produktu SPF lub będą korzystać z produktu SPF dostarczonego przez sponsora (jeśli nie mają produktu SPF) i ćwiczą bezpieczne praktyki Sun przez czas badania (HAT, okulary przeciwsłoneczne itp.)
• Temat zgadza się nie wprowadzać nowych produktów kosmetycznych lub toaletowych podczas badania innych niż produkty dostarczone w tym badaniu
• Temat jest gotów użyć urządzenia kosmetycznego na twarzy
• Temat jest niezawodny i jest w stanie podążać za wskazówkami opisanymi w protokole i przewiduje, że jest dostępny dla wszystkich wizyt w badaniu
• Podmiot jest gotów uczestniczyć we wszystkich ocenach badań
• Pacjent jest ogólnie dobrym zdrowia i ma aktualny formularz profilu panelistów w aktach w ECRL
• Temat zgadza się podpisać formularz wydania fotografii, zapewniając zgodę na przechwytywanie obrazów cyfrowych do zastosowania w odniesieniu do tego badania klinicznego
• Podmiot zakończył formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 częściami CFR 160 i 164
• Podmiot rozumie i podpisał formę świadomej zgody zgodnie z 21 CFR Część 50: „Ochrona ludzi”.

Kryteria wykluczenia

• Kobieta jest w ciąży, pielęgniarska, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń
• Pacjent był częścią testu klinicznego urządzenia LED, urządzenia mikrokramiarskiego lub innego urządzenia twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent ma wrażliwość na oczy na światło, które może zakłócać użycie/zastosowanie produktu testowego
• Pacjent otrzymał leczenie sympathomimetykami, lekami przeciwhistaminowymi, zwężającymi naczynia
• Podmiot ma historię ostrych lub przewlekłych stanów dermatologicznych, medycznych i/lub fizycznych, które zdaniem głównego badacza wykluczają zastosowanie materiału testowego i/lub mogłyby wpłynąć na wynik badania
• Podmiot ma historię wyprysku atopowego, łuszczycy lub onychomykozy
• Przewodniczący chronicznie używa substancji takich jak alkohol, tytoń, narkotyki rekreacyjne itp.
• Podmiot przyjmuje obecnie pewne leki, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócać badanie
• Przedmiot wykazuje wszelkie tatuaże twarzy/tatuowane kosmetyki, przedłużenia rzęs, wysypki, zadrapania, blizny lub ślady oparzenia na miejscu testowym (twarz), które mogą zakłócać badanie
• Obiekt znał alergie na produkty do leczenia skóry lub kosmetyki, przybory toaletowe i/lub miejscowe leki
• Temat nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z głównym badaczem, problemami językowymi itp.
• Obiekt jest w innym badaniu wykorzystującym te same miejsca testowe (twarz)
• Temat jest pracownikiem firm testowych/laboratoriów, producentów lub dostawców towarów kosmetycznych lub surowych
• Pacjent ma zaplanowane procedury medyczne lub kosmetyczne w trakcie badania, które według uznania głównego badacza mogą zakłócać badanie
• Pacjenci ma historię raka skóry lub obecnie leczy aktywnego raka jakiegokolwiek rodzaju
• Pacjent ma cukrzycę.