Évaluation de l'efficacité d'un masque de lumière esthétique
2 septembre 2025 mis à jour par: Therabody, Inc.
Eurofins CRL Cosmetics, Inc. / "Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la perception des consommateurs d'un appareil cosmétique et obtenir des images"
La présente étude a évalué la santé de la peau du visage sur une période de 12 semaines à l'aide d'un appareil à domicile qui fournit 12 minutes de lumière et de vibrations LED une fois par jour, six jours par semaine. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si l'utilisation quotidienne du masque Theraface GLO modifie les caractéristiques de la peau faciale. Les objectifs secondaires comprennent la collecte d'images cliniques, les photographies professionnelles et les perceptions des consommateurs de l'appareil.
Les participants âgés de 39 à 64 ans avec divers types de peau ont été inscrits à la participation. Les participants ont visité la clinique à trois reprises pour la collecte de mesures de résultats au départ, 8 semaines et 12 semaines. Les participants sont également venus au laboratoire à 4 semaines pour un chèque de conformité. Les mesures comprenaient: le classement clinique expert, l'imagerie numérique, l'évaluation subjective de la peau et les images cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luminothérapie à diodes électroluminescentes (LED) a récemment gagné en popularité en tant que traitement pour diverses affections cutanées, telles que les ridules, les rides et les taches d'âge.
Les traitements LED qui utilisent différentes longueurs d'onde, comme le rouge, le bleu et l'infrarouge, ont été adaptés dans des appareils à domicile pour rendre ces traitements plus abordables et accessibles pour les consommateurs.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un traitement LED à domicile sur la santé de la peau sur 12 semaines.
Les participants ont terminé un traitement LED + vibration de 12 minutes en utilisant le masque Therabody Theraface Glo à domicile six jours par semaine pendant 12 semaines.
Le septième jour de chaque semaine impliquait un traitement vibratoire uniquement de 15 minutes.
Les mesures des résultats comprenaient des mesures de la santé de la peau au visage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet est une femme ou un homme (environ 90% de femmes et 10% de sexe masculin)
- Le sujet a entre 35 et 65 ans
- Les sujets masculins acceptent de retirer tous les poils du visage 24 à 48 heures avant chaque visite et de rester rasé tous les jours tout au long de l'étude
- Le sujet est de n'importe quel fitzpatrick (au moins un de chacun, à enregistrer)
- Le sujet est de l'un des éléments suivants (caucasien, afro-américain, asiatique, hispanique) (au moins un de chacun, à enregistrer)
- Le sujet a une peau sensible auto-perçue ou une peau non sensible auto-perçue (environ 50% sensible et 50% non sensible)
- Le sujet a ce qui suit sur le visage (doux ou plus):
Lignes riches, ≥3 sur des rides à l'échelle à 10 points, ≥3 sur une peau terne à 10 points, ≥3 sur un affaissement de l'échelle à 10 points, ≥3 sur une échelle à 10 points rugosité / texture de la peau inégale au moins un point noir
- Le sujet accepte de retourner tous les documents de test utilisés et inutilisés à la fin de l'étude
- Les sujets utiliseront leur produit SPF ordinaire ou utiliseront un produit SPF fourni par le sponsor (s'ils n'ont pas de produit SPF) et pratiqueront des pratiques sécurisées au soleil pendant la durée de l'étude (chapeau, lunettes de soleil, etc.)
- Le sujet accepte de ne pas introduire de nouveaux produits cosmétiques ou de toilette au cours de l'étude autre que les produits fournis dans cette étude
- Le sujet est prêt à utiliser un appareil cosmétique sur leur visage
- Le sujet est fiable et capable de suivre les instructions comme indiqué dans le protocole et prévoit d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Le sujet est disposé à participer à toutes les évaluations de l'étude
- Le sujet est généralement en bonne santé et a un formulaire de profil de panéliste actuel dans le dossier à ECRL
- Le sujet accepte de signer un formulaire de libération de photographie, donnant un consentement à la capture d'images numériques à utiliser par rapport à cette étude clinique
- Le sujet a rempli un formulaire d'autorisation HIPAA conformément à 45 parties CFR 160 et 164
- Le sujet comprend et a signé un formulaire de consentement éclairé conformément à 21 CFR partie 50: «Protection des sujets humains».
Critères d'exclusion
- Le sujet féminin est enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou ne pas utiliser un contrôle des naissances adéquate
- Le sujet fait partie d'un test clinique pour un appareil LED, un dispositif de microcourant ou un autre appareil facial au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a une sensibilité aux yeux à la lumière qui peut interférer avec l'utilisation / l'application du produit de test
- Le sujet a reçu un traitement avec des sympathomimétiques, des antihistaminiques, des vasoconstricteurs, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens et des corticostéroïdes systémiques ou topiques dans une semaine avant le début de l'étude
- Le sujet a des antécédents de conditions dermatologiques, médicales et / ou physiques aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcheraient l'application du matériel de test et / ou influenceraient le résultat de l'étude
- Le sujet a des antécédents d'eczéma atopique, de psoriasis ou d'onychomycose
- Le sujet utilise chroniquement des substances telles que l'alcool, le tabac, les drogues récréatives, etc.
- Le sujet prend actuellement certains médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec l'étude
- Le sujet présente des tatouages faciaux / cosmétiques tatoués, des extensions de cils, des éruptions cutanées, des rayures, des cicatrices ou des marques de brûlure sur le site d'essai (face) qui peuvent interférer avec l'étude
- Le sujet a connu des allergies aux produits de traitement de la peau ou aux cosmétiques, aux articles de toilette et / ou aux médicaments topiques
- Le sujet n'est pas en mesure de communiquer ou de coopérer avec le chercheur principal, les problèmes linguistiques, etc.
- Le sujet est sur une autre étude en utilisant les mêmes sites de test (visage)
- Le sujet est un employé des entreprises / laboratoires de test, des fabricants ou fournisseurs de produits cosmétiques ou bruts
- Le sujet a prévu des procédures médicales ou cosmétiques planifiées au cours de l'étude qui, à la discrétion du chercheur principal, peuvent interférer avec l'étude
- Le sujet a des antécédents de cancer de la peau, ou subit actuellement un traitement pour un cancer actif de toute nature
- Le sujet souffre de diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation quotidienne des LED et des vibrations
Les participants utiliseront l'appareil une fois par jour pendant 12 à 15 minutes pendant 12 semaines.
L'appareil offre la LED (lumière rouge, rouge + infrarouge et lumière bleue) et vibration à la zone des yeux et du cuir chevelu.
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L'appareil guidera les participants à travers un traitement qui fait le vélo à travers le traitement rouge (4 minutes), rouge + infrarouge (4 minutes) et bleu (4 minutes) en combinaison avec une thérapie par vibration, pour un traitement de 12 minutes.
Les participants seront invités à utiliser l'appareil du lundi au samedi, sur une face propre, dans le cadre de leur routine du soir.
Chaque dimanche du programme de 12 semaines, les participants seront invités à terminer une séance de traitement des vibrations uniquement de 15 minutes dans le cadre de leur routine du soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparence globale de la santé de la peau
Délai: 12 semaines
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La classement clinique experte, l'imagerie VISIA-CR et les perceptions des participants seront utilisées en conjonction pour mesurer une variété de mesures d'apparence de la santé de la peau, notamment: les ridules, les rides (y compris la profondeur des rides), le teint de la peau, la texture cutanée, la fermeté, le contour, la peau affaissée, la radiance de la peau et la luminosité, la texture de la peau et la douceur et l'aspect sombre / l'agrage.
Le VISIA-CR est un système d'imagerie faciale clinique utilisé pour analyser les affections cutanées.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Première publication (Réel)
8 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRLNJ2025-0269 BI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .