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评估美容灯罩的功效

2025年9月2日 更新者:Therabody, Inc.

EUROFINS CRL COSMETICS,INC。 /“一项临床研究,以评估化妆品的功效和消费者感知并获得图像”

本研究使用居住设备在12周的时间内评估了面部皮肤健康,该设备每周六天,每天提供12分钟的LED灯光和振动。 它试图回答的主要问题是每天使用theraface面膜Glo是否会改变面部皮肤特征。 次要目的包括收集临床图像,专业照片以及对设备的消费者看法。

参加了39-64岁年龄段的参与者参加了各种皮肤类型的参与。 参与者在基线,8周和12周时访问了三次诊所,以收集结果指标。 参与者还在4周来参加实验室进行合规检查。 测量包括:专家临床分级,数字成像,对皮肤的主观评估和临床成绩图像。

研究概览

详细说明

发光二极管(LED)光疗法最近在各种皮肤疾病(例如细纹,皱纹和年龄斑)的治疗中获得了受欢迎程度。 使用不同波长(例如红色,蓝色和红外线)的LED治疗已被调整为在家设备中,以使这些处理更加负担得起,并且可以使用消费者。 这项研究的主要目的是评估在12周内在家LED治疗对皮肤健康的影响。 参与者使用Therabody Theraface Mask Glo每周六天在家中完成了12分钟的LED +振动处理,持续12周。 每个星期的第七天涉及15分钟的仅振动治疗。 结果指标包括面部皮肤健康的度量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Eurofins CRL Cosmetics, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者是女性或男性(大约90%的女性和10%的男性)
  • 受试者的年龄在35-65岁之间
  • 男性受试者同意在每次访问前24-48小时去除所有面部头发,并在整个研究过程中每天保持清洁
  • 受试者是任何菲茨帕特里克(至少有一个,要记录)
  • 主题是以下任何一项(高加索人,非裔美国人,亚洲人,西班牙裔)(每一种都记录下来)
  • 受试者具有自感知的敏感皮肤或自我感知的非敏感皮肤(敏感50%,不敏感50%)
  • 受试者面对以下(轻度或更大):

细线,10分尺度上≥3,在10点刻度降低皮肤上≥3,10点尺度下垂≥3,10分尺度上≥3,尺寸≥3,肤色不足至少一个黑点

  • 主题同意在研究结束时返回所有使用和未使用的测试材料
  • 受试者将使用其常规SPF产品,或者使用赞助商提供的SPF产品(如果他们没有SPF产品),并在研究期间(帽子,太阳镜等)练习Sun安全实践。
  • 主题同意在研究期间不引入任何新的化妆品或厕所产品,除了本研究中提供的产品
  • 主题愿意在脸上使用化妆品
  • 受试者是可靠的,能够按照协议中概述的指示遵循指示,并预计可用于所有研究访问
  • 主题愿意参加所有研究评估
  • 主题通常状况良好,并在ECRL上有当前的小组成员个人资料表格
  • 主题同意签署摄影发布表格,并同意捕获与此临床研究有关的数字图像
  • 主题已完成了HIPAA授权表,并符合45 CFR Parts 160和164
  • 受试者理解并签署了一项知情同意书,并符合21 CFR第50部分:“保护人类受试者”。

排除标准

  • 女性受试者怀孕,护理,计划怀孕或不使用足够的节育
  • 在过去6个月内,受试者一直是LED设备,微电流设备或其他面部设备的临床测试的一部分
  • 受试者对光的眼睛敏感,可能会干扰测试产品的使用/应用
  • 受试者在研究开始前一周内接受了交感神经,抗组胺药,抗组胺药,血管收缩剂,非甾体类抗炎药和/或全身性或局部皮质类固醇的治疗
  • 受试者有急性或慢性皮肤病学,医学和/或身体状况的病史,这将在主要研究者认为,这将排除测试材料的应用和/或可能影响研究结果
  • 受试者有特应性湿疹,牛皮癣或肿瘤病的病史
  • 受试者长期使用酒精,烟草,休闲药等物质。
  • 当前,受试者正在服用某些药物,这些药物在首席研究者认为,可能会干扰这项研究
  • 主题在测试地点(面)上展示任何面部纹身/纹身化妆品,睫毛扩展,皮疹,划痕,疤痕或烧伤标记,可能会干扰研究
  • 受试者已知对皮肤治疗产品或化妆品,洗护用品和/或局部药物已知过敏
  • 受试者无法与主要研究人员,语言问题等进行沟通或合作。
  • 受试者是在另一项研究中使用相同的测试地点(面)
  • 主题是测试公司/实验室,化妆品或原始产品制造商或供应商的员工
  • 受试者在研究过程中计划了任何计划的医学或化妆程序,该程序由主要研究者酌情决定干扰研究
  • 受试者有皮肤癌的病史,或目前正在接受任何类型的活性癌症治疗
  • 受试者患有糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日LED和振动使用
参与者将每天每天使用该设备12-15分钟,为期12周。 该设备将LED(红光,红色+红外线和蓝光)和振动提供给眼睛和头皮区域。
该设备将引导参与者通过循环穿过红色(4分钟),红色 +红外(4分钟)和蓝色(4分钟)LED治疗的治疗方法,并结合振动治疗,以进行12分钟的治疗。 将要求参与者在周一至周六的脸上使用该设备,这是他们晚上例行的一部分。
在为期12周的计划的每个星期日,将要求参与者完成15分钟的唯一振动治疗课程,这是他们晚上常规的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体皮肤健康外观
大体时间:12周
专家临床分级,Visia-CR成像和参与者的看法将结合使用,以测量各种皮肤健康外观措施,包括:细纹,皱纹(包括皱纹深度),肤色均匀度,皮肤均匀,皮肤质地,牢固性,轮廓,下垂,下垂,皮肤辐射和皮肤光泽和皮肤光泽和皮肤亮度和皮肤亮度,皮肤文本和光滑的斑点和黑暗的斑点,斑点斑点斑点斑点。 Visia-CR是用于分析皮肤条件的临床面部成像系统。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月27日

首次发布 (实际的)

2025年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ECRLNJ2025-0269 BI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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