ウェアラブルECGを使用した波形分析による透析患者における高カリウム血症の予測
2026年3月18日 更新者：Kyungho Park
この研究の目的は、透析患者の潜在的に生命を脅かす状態である高カリウム血症が、ウェアラブルの単一リードECGデバイスを使用して早期に検出できるかどうかを評価することです。
透析セッション中に、血液透析を受けている慢性腎疾患の患者は、胸部に取り付けられたECGセンサー（HICARDI）を着用します。
ECGデータは、血清カリウムレベルを測定する日常的な血液検査と連携して、6週間にわたって4回収集されます。
目標は、T波などのECG波形の変化を分析し、これらがカリウムレベルの上昇と相関するかどうかを判断することです。
この研究は、介在性であり、観察的であり、リアルタイムの非侵襲的モニタリングに焦点を当てています。
追加の血液検査なしで高カリウム血症の早期発見を可能にすることにより、臨床的意思決定を改善することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Chungnam国立大学病院で定期的な血液透析を受けている慢性腎疾患の患者。
参加者は、臨床的安定性とインフォームドコンセントを提供する意欲に基づいて選択されます。
人口には、年齢制限のない男性と女性の両方の成人が含まれます。
説明
包含基準：
- 19歳以上の大人
- 慢性腎臓病（CKD）と診断され、維持の血液透析を週に3回受けます
- 過去3か月間に急性合併症のない安定した臨床状態
- インフォームドコンセントを理解して署名する能力
- ECGデバイスを着用する物理的または生理学的障壁はありません
除外基準：
- ECGデバイスの愛着を防ぐ重大な皮膚の状態（例：重度の皮膚炎、火傷）
- 拒否または研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血液透析患者
慢性腎臓病の成人は、維持の血液透析を週に3回受けます。
参加者は、透析セッション中に8週間のHicardiシングルリードウェアラブルECGデバイスを着用します。
ECGデータは、ECG波形の変化と高カリウム血症との相関関係を評価するために、日常の血液カリウム検査と協調して4回収集されます。
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血液透析患者からリアルタイムのECGデータを収集するために使用される、胸に取り付けられた単一リードウェアラブルECGデバイス。
デバイスは、透析セッション中にECG波形を記録し、データを安全なクラウドプラットフォームに送信します。
この非侵襲的ツールは、慢性腎疾患患者の高カリウム血症の早期発見のためのT波の形態を分析するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EKG特性と血清カリウムレベルの相関
時間枠：第0週、第2週、第4週、第6週
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主な結果は、ウェアラブルシングルリードECGデバイスを使用して測定されたEKG特性（T波振幅、QRS持続時間、P波の形態）と血液検査から得られた血清カリウムレベルとの相関関係です。
データは、8週間にわたって4つの時点で収集されます。
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第0週、第2週、第4週、第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2025年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月27日
最初の投稿 (実際)
2025年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNUH 2025-05-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データには、参加者のプライバシーを危険にさらす可能性のある敏感な臨床および生体認証情報が含まれるため、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
さらに、外部のデータ要求をサポートするための現在の計画やインフラストラクチャはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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