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Vorhersage der Hyperkaliämie bei Dialysepatienten durch Wellenformanalyse unter Verwendung von Wearable EKG

18. März 2026 aktualisiert von: Kyungho Park
Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Hyperkaliämie, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung bei Dialysepatienten, frühzeitig mit einem tragbaren EKG-Gerät mit einem Lead nachgewiesen werden kann. Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, tragen während der Dialysesitzungen einen EKG-Sensor (HICARDI) mit Brust. Die EKG -Daten werden viermal in sechs Wochen in Koordination mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Messung des Serumkaliumspiegels gesammelt. Ziel ist es, Veränderungen in EKG -Wellenformen wie T -Wellen zu analysieren und festzustellen, ob diese mit erhöhten Kaliumspiegeln korrelieren. Die Studie ist nicht interventionell und beobachtend und konzentriert sich auf eine nicht-invasive Überwachung in Echtzeit. Es wird erwartet, dass die klinische Entscheidungsfindung verbessert wird, indem die frühzeitige Erkennung von Hyperkaliämie ohne zusätzliche Blutuntersuchungen ermöglicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich regelmäßig Hämodialyse am Chungnam National University Hospital unterziehen. Die Teilnehmer werden aufgrund der klinischen Stabilität und der Bereitschaft ausgewählt, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Bevölkerung umfasst sowohl männliche als auch weibliche Erwachsene ohne Altersbeschränkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  • Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Erhaltungshämodialyse dreimal pro Woche erhalten
  • Stabiler klinischer Zustand ohne akute Komplikationen in den letzten 3 Monaten
  • Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Keine physische oder physiologische Barriere für das Tragen eines EKG -Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hauterkrankungen (z. B. schwere Dermatitis, Verbrennungen), die die EKG -Geräteanhaftung verhindern
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialysepatienten
Erwachsene mit chronischen Nierenerkrankungen, die dreimal pro Woche Erhaltung Hämodialyse erhalten. Die Teilnehmer tragen 8 Wochen lang ein tragbares EKG-Gerät von Hicardi, das tragbare EKG in den Dialyse tragen. EKG -Daten werden viermal in der Koordination mit routinemäßigen Blutkalium -Tests gesammelt, um die Korrelation zwischen EKG -Wellenformänderungen und Hyperkaliämie zu bewerten.
Gerät: Hicardi Wearable EKG
Ein mit Brust befestigter, tragbarer EKG-Gerät mit einem Lead, mit dem Echtzeit-EKG-Daten von Hämodialysepatienten gesammelt werden. Das Gerät zeichnet EKG -Wellenformen während der Dialysesitzungen auf und überträgt die Daten auf eine sichere Cloud -Plattform. Dieses nicht-invasive Instrument wird verwendet, um die T-Wellenmorphologie zur Früherkennung von Hyperkaliämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen EKG -Eigenschaften und Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen den EKG-Eigenschaften (z. B. T-Wellenamplitude, QRS-Dauer, P-Wellenmorphologie), gemessen unter Verwendung eines aus Blutuntersuchungen gewonnenen treadablen Einführungsgeräte und Serumkaliumspiegel. Die Daten werden über 8 Wochen zu vier Zeitpunkten gesammelt.
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungho Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH 2025-05-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht gemeinsam genutzt, da die Daten sensible klinische und biometrische Informationen enthalten, die möglicherweise die Privatsphäre der Teilnehmer riskieren. Darüber hinaus gibt es keinen aktuellen Plan oder eine Infrastruktur, um externe Datenanfragen zu unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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