Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hyperkalémie u pacientů s dialýzou prostřednictvím analýzy tvaru vlny pomocí nositelného EKG

18. března 2026 aktualizováno: Kyungho Park
Cílem této studie je vyhodnotit, zda hyperkalémie, potenciálně život ohrožující stav dialyzačních pacientů, může být detekován brzy pomocí nositelného zařízení EKG s jedním vedením. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu budou během dialyzačních sezení nosit senzor EKG na hrudi (Hicardi). Data EKG budou shromažďována čtyřikrát po dobu šesti týdnů v koordinaci s rutinními krevními testy měřícími hladiny draslíku v séru. Cílem je analyzovat změny ve tvarech vln EKG, jako jsou vlny T, a určit, zda tyto korelují se zvýšenou hladinou draslíku. Studie je neintervenční a observační a zaměřuje se na neinvazivní monitorování v reálném čase. Očekává se, že zlepší klinické rozhodování tím, že umožní včasnou detekci hyperkalémie bez dalších krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující pravidelnou hemodialýzu v národní univerzitní nemocnici Chungnam. Účastníci jsou vybíráni na základě klinické stability a ochoty poskytovat informovaný souhlas. Populace zahrnuje dospělé muže i ženy bez omezení věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší
  • Diagnostikována s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a přijímání hemodialýzy údržby třikrát týdně
  • Stabilní klinický stav bez akutních komplikací za poslední 3 měsíce
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Žádná fyzická nebo fyziologická bariéra na nošení zařízení EKG

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné podmínky kůže (např. Těžká dermatitida, popáleniny), které zabraňují připojení zařízení EKG
  • Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemodialyzační pacienti
Dospělí s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají hemodialýzu údržby třikrát týdně. Účastníci budou během dialýzy po dobu 8 týdnů nosit jednosložkové nositelné zařízení EKG s jednokem EKG Hicardi. Data EKG budou shromažďována čtyřikrát v koordinaci s rutinními testy draslíku v krvi, aby se vyhodnotila korelace mezi změnami vlny EKG a hyperkalémií.
Přístroj: Hicardi nositelný EKG
Jednorázové nositelné zařízení EKG připadané na hrudi používané ke sběru dat EKG v reálném čase od hemodialyzačních pacientů. Zařízení zaznamenává průběhy EKG během dialyzačních relací a přenáší data na zabezpečenou cloudovou platformu. Tento neinvazivní nástroj se používá k analýze morfologie T-vln pro včasnou detekci hyperkalémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi charakteristikami EKG a hladinou draslíku v séru
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden, 6. týden
Primárním výsledkem je korelace mezi charakteristikami EKG (např. Amplituda t vlny, doba trvání QRS, morfologie P vlny) měřená pomocí nositelného zařízení EKG s jednolem a hladinami draslíku v séru získaných z krevních testů. Data budou shromažďována ve čtyřech časových bodech po dobu 8 týdnů.
Týden 0, Týden 2, 4. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungho Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH 2025-05-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože údaje zahrnují citlivé klinické a biometrické informace, které mohou riskovat soukromí účastníků. Kromě toho neexistuje žádný současný plán ani infrastruktura pro podporu externích požadavků na data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hicardi nositelný EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit