Prediksjon av hyperkalemi hos dialysepasienter gjennom bølgeformanalyse ved bruk av bærbar EKG
18. mars 2026 oppdatert av: Kyungho Park
Denne studien tar sikte på å evaluere om hyperkalemi, en potensielt livstruende tilstand hos dialysepasienter, kan oppdages tidlig ved bruk av en bærbar EKG-enhet med en enkelt bly.
Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse vil bruke en brystfestet EKG-sensor (Hicardi) under dialyseøkter.
EKG -data vil bli samlet inn fire ganger over seks uker, i koordinering med rutinemessige blodprøver som måler serumkaliumnivåer.
Målet er å analysere endringer i EKG -bølgeformer, for eksempel T -bølger, og bestemme om disse korrelerer med forhøyede kaliumnivåer.
Studien er ikke-intervensjonell og observasjonell, med fokus på sanntids, ikke-invasiv overvåking.
Det forventes å forbedre klinisk beslutningstaking ved å muliggjøre tidlig påvisning av hyperkalemi uten ytterligere blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgikk regelmessig hemodialyse ved Chungnam National University Hospital.
Deltakerne velges basert på klinisk stabilitet og vilje til å gi informert samtykke.
Befolkningen inkluderer både mannlige og kvinnelige voksne uten aldersbegrensning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) og mottak av vedlikehold hemodialyse tre ganger per uke
- Stabil klinisk tilstand uten akutte komplikasjoner de siste tre månedene
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Ingen fysisk eller fysiologisk barriere for å bruke en EKG -enhet
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige hudforhold (f.eks. Alvorlig dermatitt, forbrenning) som forhindrer at EKG -enhetsfesting
- Avslag eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialysepasienter
Voksne med kronisk nyresykdom som får vedlikehold hemodialyse tre ganger per uke.
Deltakerne vil bruke en Hicardi-bærbar EKG-enhet under dialyseøkter i 8 uker.
EKG -data vil bli samlet inn fire ganger i koordinering med rutinemessige blodkaliumtester for å evaluere korrelasjonen mellom EKG -bølgeformendringer og hyperkalemi.
|
En brystfestet, en-bly bærbar EKG-enhet som brukes til å samle EKG-data i sanntid fra pasienter med hemodialyse.
Enheten registrerer EKG -bølgeformer under dialyseøkter og overfører dataene til en sikker skyplattform.
Dette ikke-invasive verktøyet brukes til å analysere T-bølgemorfologi for tidlig påvisning av hyperkalemi hos pasienter med kronisk nyresykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom EKG -egenskaper og kaliumnivå i serum
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
|
Det primære utfallet er sammenhengen mellom EKG-egenskaper (f.eks. T-bølgeamplitude, QRS-varighet, P-bølgemorfologi) målt ved bruk av en bærbar enkelt-bly EKG-enhet og serumkaliumnivåer oppnådd fra blodprøver.
Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter over 8 uker.
|
Uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperkalemi
Andre studie-ID-numre
- CNUH 2025-05-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dataene inkluderer sensitiv klinisk og biometrisk informasjon som kan risikere deltakernes personvern.
I tillegg er det ingen gjeldende plan eller infrastruktur på plass for å støtte eksterne dataforespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .