- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07054905
- Procès original
Prédiction de l'hyperkaliémie chez les patients atteints de dialyse par analyse de forme d'onde à l'aide de l'ECG portable
18 mars 2026 mis à jour par: Kyungho Park
Cette étude vise à évaluer si l'hyperkaliémie, une affection potentiellement mortelle chez les patients atteints de dialyse, peut être détectée tôt à l'aide d'un dispositif ECG à lame unique portable.
Les patients atteints d'une maladie rénale chronique subissant une hémodialyse porteront un capteur ECG à la poitrine (Hicardi) pendant les séances de dialyse.
Les données ECG seront collectées quatre fois sur six semaines, en coordination avec des tests sanguins de routine mesurant des taux sériques de potassium.
L'objectif est d'analyser les changements dans les formes d'onde ECG, telles que les ondes T, et de déterminer si celles-ci sont en corrélation avec des niveaux élevés de potassium.
L'étude est non interventionnelle et observationnelle, en se concentrant sur une surveillance non invasive en temps réel.
Il devrait améliorer la prise de décision clinique en permettant une détection précoce de l'hyperkaliémie sans tests sanguins supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud
- Chungnam National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'une maladie rénale chronique subissant une hémodialyse régulière à l'hôpital universitaire national de Chungnam.
Les participants sont sélectionnés en fonction de la stabilité clinique et de la volonté de donner un consentement éclairé.
La population comprend des adultes masculins et féminins sans restriction d'âge.
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD) et recevoir l'hémodialyse d'entretien trois fois par semaine
- État clinique stable sans complications aiguës au cours des 3 derniers mois
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Aucune barrière physique ou physiologique à porter un appareil ECG
Critères d'exclusion:
- Des affections cutanées significatives (par exemple, une dermatite sévère, des brûlures) qui empêchent l'attachement du dispositif ECG
- Refus ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hémodialyse
Les adultes atteints d'une maladie rénale chronique recevant une hémodialyse d'entretien trois fois par semaine.
Les participants porteront un dispositif ECG portable Hicardi Unique-lead pendant les séances de dialyse pendant 8 semaines.
Les données ECG seront collectées quatre fois en coordination avec des tests de potassium de sang de routine pour évaluer la corrélation entre les changements de forme d'onde ECG et l'hyperkaliémie.
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Un dispositif ECG portable à lame à lame à la poitrine utilisée pour collecter des données ECG en temps réel de patients atteints d'hémodialyse.
Le périphérique enregistre les formes d'onde ECG pendant les sessions de dialyse et transmet les données sur une plate-forme cloud sécurisée.
Cet outil non invasif est utilisé pour analyser la morphologie des ondes T pour la détection précoce de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les caractéristiques EKG et le taux sérique de potassium
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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Le résultat principal est la corrélation entre les caractéristiques de l'EKG (par exemple, l'amplitude des ondes T, la durée du QRS, la morphologie des ondes P) mesurée en utilisant un dispositif ECG à lame unique portable et des niveaux de potassium sériques obtenus à partir de tests sanguins.
Les données seront collectées à quatre moments sur 8 semaines.
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Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Première publication (Réel)
8 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperkaliémie
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUH 2025-05-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car les données comprennent des informations cliniques et biométriques sensibles qui peuvent risquer la confidentialité des participants.
De plus, aucun plan ou infrastructure actuel n'est mis en place pour prendre en charge les demandes de données externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .