Förutsägelse av hyperkalemi hos dialyspatienter genom vågformsanalys med hjälp av bärbar EKG
18 mars 2026 uppdaterad av: Kyungho Park
Denna studie syftar till att utvärdera om hyperkalemi, ett potentiellt livshotande tillstånd hos dialyspatienter, kan detekteras tidigt med hjälp av en bärbar enkelledande EKG-enhet.
Patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys kommer att bära en bröstmonterad EKG-sensor (Hicardi) under dialysessessioner.
EKG -data kommer att samlas in fyra gånger under sex veckor, i samordning med rutinmässiga blodprover som mäter serumkaliumnivåer.
Målet är att analysera förändringar i EKG -vågformer, såsom T -vågor, och bestämma om dessa korrelerar med förhöjda kaliumnivåer.
Studien är icke-interventionell och observativ, med fokus på realtid, icke-invasiv övervakning.
Det förväntas förbättra kliniskt beslutsfattande genom att möjliggöra tidig upptäckt av hyperkalemi utan ytterligare blodprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Sydkorea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk njursjukdom som genomgår regelbunden hemodialys vid Chungnam National University Hospital.
Deltagarna väljs utifrån klinisk stabilitet och villighet att ge informerat samtycke.
Befolkningen inkluderar både manliga och kvinnliga vuxna utan åldersbegränsning.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre
- Diagnostiserad med kronisk njursjukdom (CKD) och mottagande av underhållshemodialys tre gånger per vecka
- Stabilt kliniskt tillstånd utan akuta komplikationer under de senaste tre månaderna
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- Ingen fysisk eller fysiologisk barriär för att bära en EKG -anordning
Uteslutningskriterier:
- Betydande hudtillstånd (t.ex. svår dermatit, brännskador) som förhindrar EKG -anknytning.
- Vägran eller oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialyspatienter
Vuxna med kronisk njursjukdom som får hemodialys under underhåll tre gånger per vecka.
Deltagarna kommer att bära en Hicardi-bly-lead wearable EKG-enhet under dialyssessioner i 8 veckor.
EKG -data kommer att samlas in fyra gånger i samordning med rutinmässiga blodkaliumtester för att utvärdera sambandet mellan EKG -vågformförändringar och hyperkalemi.
|
En bröstmonterad, en-bly bärbar EKG-enhet som används för att samla in EKG-data i realtid från hemodialyspatienter.
Enheten registrerar EKG -vågformer under dialysessessioner och överför data till en säker molnplattform.
Detta icke-invasiva verktyg används för att analysera T-vågmorfologi för tidig upptäckt av hyperkalemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan EKG -egenskaper och kaliumnivå i serum
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
|
Det primära resultatet är sambandet mellan EKG-egenskaper (t.ex. T-vågamplitud, QRS-varaktighet, P-vågmorfologi) uppmätt med en bärbar enkelledande EKG-anordning och serumkaliumnivåer erhållna från blodprover.
Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter under 8 veckor.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Första postat (Faktisk)
8 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Vatten-elektrolyt obalans
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hyperkalemi
Andra studie-ID-nummer
- CNUH 2025-05-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas eftersom uppgifterna inkluderar känslig klinisk och biometrisk information som kan riskera deltagarnas integritet.
Dessutom finns det ingen aktuell plan eller infrastruktur på plats för att stödja externa dataförfrågningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .