- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07054905
- Juicio original
Predicción de hipercalemia en pacientes con diálisis a través del análisis de forma de onda utilizando ECG portátil
18 de marzo de 2026 actualizado por: Kyungho Park
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la hipercalemia, una condición potencialmente mortal en pacientes con diálisis, se puede detectar temprano utilizando un dispositivo ECG de liderazgo portátil.
Los pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis usarán un sensor ECG conectado al pecho (hicardi) durante las sesiones de diálisis.
Los datos de ECG se recopilarán cuatro veces más de seis semanas, en coordinación con análisis de sangre de rutina que miden los niveles de potasio en suero.
El objetivo es analizar los cambios en las formas de onda de ECG, como las ondas T, y determinar si estos se correlacionan con niveles elevados de potasio.
El estudio no es intervencional y observa, centrándose en el monitoreo no invasivo en tiempo real.
Se espera que mejore la toma de decisiones clínicas al permitir la detección temprana de hipercalemia sin análisis de sangre adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea del Sur
- Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad renal crónica se someten a hemodiálisis regular en el Hospital de la Universidad Nacional de Chungnam.
Los participantes son seleccionados en función de la estabilidad clínica y la disposición para proporcionar su consentimiento informado.
La población incluye adultos masculinos y femeninos sin restricción de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) y recibir hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana
- Condición clínica estable sin complicaciones agudas en los últimos 3 meses
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
- No hay barrera física o fisiológica para usar un dispositivo ECG
Criterios de exclusión:
- Condiciones significativas de la piel (por ejemplo, dermatitis severa, quemaduras) que evitan la fijación del dispositivo ECG
- Rechazo o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hemodiálisis
Adultos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana.
Los participantes usarán un dispositivo de ECG portátil de liderazgo de HiCardi durante las sesiones de diálisis durante 8 semanas.
Los datos de ECG se recopilarán cuatro veces en coordinación con las pruebas de potasio de sangre de rutina para evaluar la correlación entre los cambios en la forma de onda de ECG y la hipercalemia.
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Un dispositivo de ECG portátil de un solo cabeceo conectado en el pecho utilizado para recopilar datos de ECG en tiempo real de pacientes con hemodiálisis.
El dispositivo registra las formas de onda ECG durante las sesiones de diálisis y transmite los datos a una plataforma de nube segura.
Esta herramienta no invasiva se utiliza para analizar la morfología de la onda T para la detección temprana de hipercalemia en pacientes con enfermedad renal crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las características de EKG y el nivel de potasio en suero
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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El resultado primario es la correlación entre las características de EKG (por ejemplo, amplitud de onda T, duración de QRS, morfología de onda P) medida utilizando un dispositivo ECG de liderazgo portátil y niveles de potasio en suero obtenidos de análisis de sangre.
Los datos se recopilarán en cuatro puntos de tiempo durante 8 semanas.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- CNUH 2025-05-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán porque los datos incluyen información clínica y biométrica confidencial que puede arriesgar la privacidad de los participantes.
Además, no existe un plan o infraestructura actual para admitir solicitudes de datos externas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .