Прогнозирование гиперкалиемии у пациентов с диализом с помощью анализа формы волны с использованием носимой ЭКГ
18 марта 2026 г. обновлено: Kyungho Park
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли гиперкалиемия, потенциально опасное для жизни состояние у пациентов с диализом, можно было обнаружить ранним с помощью носимого устройства ЭКГ с одним лидом.
Пациенты с хроническим заболеванием почек, подвергающимся гемодиализу, будут носить эКГ-датчик, прикрепленный к груди (Hicardi) во время сеансов диализа.
Данные ЭКГ будут собираться в четыре раза в течение шести недель в координации с рутинными кровиными тестами, измеряющими уровень калия в сыворотке.
Цель состоит в том, чтобы проанализировать изменения в сигналах ЭКГ, таких как Т -волны, и определить, коррелируют ли они с повышенными уровнями калия.
Исследование не взимается и наблюдает, сосредотачиваясь на неинвазивном мониторинге в режиме реального времени.
Ожидается, что это улучшит принятие клинических решений, обеспечивая раннее обнаружение гиперкалиемии без дополнительных анализов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Южная Корея
- Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим заболеванием почек, подвергающихся регулярному гемодиализу в Национальной университетской больнице Чунгнама.
Участники выбираются на основе клинической стабильности и готовности предоставить информированное согласие.
Население включает в себя как мужчин, так и женщин, без ограничения возраста.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Диагноз хронический заболевание почек (ХБП) и получение поддержания гемодиализ три раза в неделю
- Стабильное клиническое состояние без острых осложнений за последние 3 месяца
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Нет физического или физиологического барьера для ношения устройства ЭКГ
Критерии исключения:
- Значительные кожные заболевания (например, тяжелый дерматит, ожоги), которые предотвращают прикрепление устройства ЭКГ
- Отказ или неспособность соблюдать процедуры изучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гемодиализом
Взрослые с хроническим заболеванием почек получают поддержание гемодиализа три раза в неделю.
Участники будут носить носимое устройство ЭКГ Hicardi во время диализа в течение 8 недель.
Данные ЭКГ будут собираться четыре раза в координации с рутинными тестами на калий в крови для оценки корреляции между изменениями формы волны ЭКГ и гиперкалиемией.
|
Прикрепленное к грудной клетке, однономенное носимое устройство ЭКГ, используемое для сбора данных ЭКГ в реальном времени у пациентов с гемодиализом.
Устройство записывает сигналы ЭКГ во время сеансов диализа и передает данные на безопасную облачную платформу.
Этот неинвазивный инструмент используется для анализа морфологии T-волны для раннего выявления гиперкалиемии у пациентов с хронической болезнью почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между характеристиками ЭКГ и уровнем сывороточного калия
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Первичным результатом является корреляция между характеристиками ЭКГ (например, амплитуда Т-волны, продолжительность QRS, морфология P-волны), измеренные с использованием носимого устройства ЭКГ с одним лидом и уровнями калия в сыворотке, полученных из анализов крови.
Данные будут собираться в четыре времени в течение 8 недель.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
Другие идентификационные номера исследования
- CNUH 2025-05-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы, поскольку данные включают конфиденциальную клиническую и биометрическую информацию, которая может рисковать конфиденциальностью участников.
Кроме того, текущего плана или инфраструктуры не существует для поддержки внешних запросов данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .