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Previsione dell'iperkaliemia nei pazienti con dialisi attraverso l'analisi della forma d'onda usando ECG indossabile

18 marzo 2026 aggiornato da: Kyungho Park
Questo studio mira a valutare se l'iperkalemia, una condizione potenzialmente potenzialmente letale nei pazienti con dialisi, può essere rilevata presto usando un dispositivo ECG a piombo singolo indossabile. I pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi indossano un sensore ECG attaccato al torace (Hicardi) durante le sessioni di dialisi. I dati ECG saranno raccolti quattro volte in sei settimane, in coordinamento con esami del sangue di routine che misurano i livelli sierici di potassio. L'obiettivo è analizzare i cambiamenti nelle forme d'onda ECG, come le onde T, e determinare se questi sono correlati con livelli elevati di potassio. Lo studio è non intervenzionale e osservativo, concentrandosi sul monitoraggio in tempo reale e non invasivo. Si prevede che migliorerà il processo decisionale clinico consentendo la diagnosi precoce dell'iperkaliemia senza ulteriori esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi regolare presso l'ospedale universitario nazionale di Chungnam. I partecipanti sono selezionati in base alla stabilità clinica e alla volontà di fornire il consenso informato. La popolazione comprende sia adulti maschi che femmine senza limiti di età.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Diagnosi di malattie renali croniche (CKD) e ricevere emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
  • Condizione clinica stabile senza complicanze acute negli ultimi 3 mesi
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Nessuna barriera fisica o fisiologica all'uso di un dispositivo ECG

Criteri di esclusione:

  • Condizioni significative della pelle (ad es. Dermatite grave, ustioni) che impediscono l'attacco del dispositivo ECG
  • Rifiuto o incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di emodialisi
Gli adulti con malattia renale cronica che ricevono emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana. I partecipanti indossano un dispositivo ECG indossabile a piombo singolo Hicardi durante le sessioni di dialisi per 8 settimane. I dati ECG verranno raccolti quattro volte in coordinamento con test di potassio nel sangue di routine per valutare la correlazione tra i cambiamenti della forma d'onda ECG e l'iperkalemia.
Dispositivo: ECG indossabile Hicardi
Un dispositivo ECG indossabile a piombo e con pilota a sola piombo utilizzato per raccogliere dati ECG in tempo reale dai pazienti con emodialisi. Il dispositivo registra le forme d'onda ECG durante le sessioni di dialisi e trasmette i dati su una piattaforma cloud sicura. Questo strumento non invasivo viene utilizzato per analizzare la morfologia delle onde T per la diagnosi precoce dell'iperkalemia nei pazienti con malattia renale cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche di ECG e il livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6
L'outcome primario è la correlazione tra le caratteristiche di ECG (ad es. Amplitudo dell'onda T, durata QRS, morfologia delle onde P) misurata usando un dispositivo ECG a piombo singolo indossabile e livelli sierici di potassio ottenuti dagli esami del sangue. I dati saranno raccolti in quattro punti temporali per 8 settimane.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungho Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH 2025-05-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché i dati includono informazioni cliniche e biometriche sensibili che possono rischiare la privacy dei partecipanti. Inoltre, non esiste un piano o un'infrastruttura corrente per supportare le richieste di dati esterne.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su ECG indossabile Hicardi

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