病気の副鼻腔症候群におけるバッハマンバンドルペーシングの心房同期評価
2025年7月3日 更新者：You Wu、Shiyan City Renmin Hospital
病気の副鼻腔症候群患者におけるバッハマンバンドルペーシングの心房同期を評価するための2次元スペックルトラッキングイメージングの適用に関する臨床研究
これは、病気副鼻腔症候群（SSS）患者の心房電気機械同期におけるバッハマンバンドルペーシング（BBP）と従来の右心房付属物（RAA）ペースの影響を比較する前向きなランダム化研究です。
この研究では、2次元のスペックルトラッキングイメージング（2D-STI）を利用して、SSS患者のより最適なペーシングサイトを決定することを目指して、心機能と同期の改善を評価します。
調査の概要
詳細な説明
病気の洞症候群（SSS）は、永久ペースメーカーの着床の一般的な兆候です。
ただし、従来の右心房付属物（RAA）ペーシングは非生理学的であり、心房伝導の遅延、心房のリモデリング、心房細動のリスクの増加につながる可能性があります。
Bachmann Bundle Pacing（BBP）は、心房伝導の遅延を修正し、電気機械的同期を改善する可能性のあるより生理学的なペーシング戦略として浮上しています。
この研究は、SSSの72人の患者を前向きに登録し、BBPまたはRAAペーシングのいずれかを投与しました。
主な目的は、心電図、1か月、および3ヶ月のフォローアップで、心電図と2次元のスペックル追跡イメージング（2D-STI）を使用して、2つのグループ間の心房同期、心機能、およびペーシングパラメーターの違いを評価することです。
この研究の目的は、SSS患者の長期的な結果を改善するための優れた治療オプションとしてBBPの証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病気の洞症候群の診断基準を満たしています（例えば、持続性洞徐脈<50 bpm、副鼻腔停止、副鼻腔ブロック、またはタッチ・ブラディ症候群）。
- 30歳から90歳の年齢。
- 登録の1か月以内に他の抗不整脈薬を服用していません。
- 他の関連する臨床試験には参加していません。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準：
- 不安定なバイタルサインを引き起こす重度の原発性疾患の患者（例：重度の循環、消化器系、または神経系疾患）。
- 再発性失神の病歴、アダムズ・ストークス症候群、重度の徐脈（最低洞リズム<30 bpm）、または長いRR間隔> 3秒の患者。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 精神疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Bachmann Bundle Pacing（BBP）グループ
患者は、バッハマンバンドル地域に配置された心房鉛を備えた永久ペースメーカーを受け取るために無作為化されました。
それらは、1か月と3ヶ月後に追跡されました。
|
恒久的なペースメーカーシステムの移植。
心房鉛（Medtronic 3830 Active Electrode）は、高心房中隔の中央位置の上大静脈と心房の間の角度に位置するバッハマンバンドル領域に外科的に配置され、固定されています。
配置の成功は、術前のP波と比較して、少なくとも30msのP波幅短縮を達成することで確認されます。
心室鉛は、心室中隔の中から低い部分に配置されます。
ペーシングパラメーターが測定され、良好であることが確認されます。
|
|
アクティブコンパレータ：右心房付属物（RAA）ペーシンググループ
患者は、従来の右心房付属物に配置された心房鉛を伴う永久ペースメーカーを受け取るために無作為化されました。
それらは、1か月と3ヶ月後に追跡されました。
|
従来の手法を使用した永続的なペースメーカーシステムの移植。
心房活性電極は、右心房付属物に外科的に配置され、固定されています。
心室鉛は、心室中隔の中から低い部分に配置されます。
ペーシングパラメーター（センシング> 2.0mV; 300〜1000Ωのインピーダンス、しきい値<1.5mV）が良いことが確認されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大型電気機械的遅延（Inter AEMD）の変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
心電図上のP波（ECG）の開始と右右心房の外側壁のピーク縦方向ひずみの時差として、2次元スペックルトラッキングイメージング（2D-STI）によって測定されます。
値が小さいと、より良い胸腔間の同期を示します。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
心臓内の機械的遅延（IAMD）の変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
左心房の6つのセグメントの時間からピークまでの縦方向ひずみの標準偏差として2D-STIで測定されます。
値が少ないと、より良い胸部の同期を示します。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
右内心房電気メカニカル遅延の変化（右内AEMD）
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
右のアトリウムセグメント内の最古のピーク縦方向ひずみの時差として2D-STIで測定されます。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
P波の期間（PWD）および形態の変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
P-wave持続時間（P-AT、P-AM）およびP波軸（P-AI、P-AL）を含む12鉛表面ECGから測定。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
QRS期間と軸の変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
12リード表面ECGから測定。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
左心房（la）および右心房（ra）寸法の変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
標準の2D心エコー検査で測定。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
左心室末期末期直径（LVESD）および拡張末端直径（LVEDD）の変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
標準の2D心エコー検査で測定。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
左心房ひずみパラメーターの変化
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
左心房貯留層株（LASR）、導管ひずみ（LASCD）、および収縮株（LASCT）、2D-STIで測定されます。
|
ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月
|
|
心房性不整脈の再発
時間枠：最大1年
|
新たに発達したまたは再発した心房細動または心房頻脈を経験する患者の数。
|
最大1年
|
|
心房ペーシングしきい値の変更
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：Millivolts（MV）。
|
給付後1か月、3か月後
|
|
心房センシングの変化（P波振幅）
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：Millivolts（MV）。
|
給付後1か月、3か月後
|
|
心房ペーシングインピーダンスの変化
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：オーム（ω）。
|
給付後1か月、3か月後
|
|
心室ペーシングしきい値の変化
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：Millivolts（MV）。
|
給付後1か月、3か月後
|
|
心室センシングの変化（R波振幅）
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：Millivolts（MV）。
|
給付後1か月、3か月後
|
|
心室ペーシングインピーダンスの変化
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：オーム（ω）。
|
給付後1か月、3か月後
|
|
心室ペーシングの割合
時間枠：給付後1か月、3か月後
|
Pacemakerプログラマーの尋問を介して測定されます。
ユニット：パーセンテージ（％）。
|
給付後1か月、3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongquan Wu、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月3日
最初の投稿 (推定)
2025年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。