Atrial Synchrony Evaluation of Bachmann Bundle Pacing in Sick Sinus Syndrome
3 juli 2025 uppdaterad av: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Klinisk studie om tillämpningen av tvådimensionell fläckspårningsavbildning för att utvärdera förmakssynkronin hos Bachmann-buntstimulering hos patienter med sjukt sinussyndrom
Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effekterna av Bachmann Bundle Pacing (BBP) kontra konventionell höger förmaksbilagor (RAA) på förmaks elektromekanisk synkroni hos patienter med sjukt sinus syndrom (SSS).
Studien använder tvådimensionell fläckspårningsavbildning (2D-STI) för att bedöma förbättringar i hjärtfunktion och synkroni, med syfte att bestämma ett mer optimalt stimuleringsplats för SSS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuk sinussyndrom (SSS) är en vanlig indikation för implantation av permanent pacemaker.
Konventionell höger förmaksbilage (RAA) stimulering är emellertid icke-fysiologisk och kan leda till förseningar i förmaksledning, förmaksombyggnad och en ökad risk för förmaksflimmer.
Bachmann Bundle Pacing (BBP) dyker upp som en mer fysiologisk stimuleringsstrategi som kan korrigera förseningar i förmaksledning och förbättra elektromekanisk synkronisering.
Denna studie registrerade och randomiserade 72 patienter med SSS för att få antingen BBP eller RAA -stimulering.
Det primära målet är att utvärdera skillnaderna i förmakssynkroni, hjärtfunktion och stimuleringsparametrar mellan de två grupperna vid baslinjen, 1 månad och 3-månaders uppföljningar med hjälp av elektrokardiografi och tvådimensionell fläckspårningsavbildning (2D-STI).
Studien syftar till att ge bevis för BBP som ett överlägset behandlingsalternativ för att förbättra långsiktiga resultat hos SSS-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för sjukt sinussyndrom (t.ex. ihållande sinusbradykardi <50 bpm, sinusarrest, sinoatrial block eller tachy-Brady-syndrom).
- Ålder mellan 30 och 90 år.
- Har inte tagit några andra antiarytmiska läkemedel inom en månad före registreringen.
- Har inte deltagit i några andra relaterade kliniska prövningar.
- Frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar som orsakar instabila vitala tecken (t.ex. allvarliga cirkulations-, matsmältnings- eller neurologiska systemsjukdomar).
- Patienter med en historia av återkommande synkope, Adams-Stokes syndrom, svår bradykardi (lägsta sinusrytm <30 bpm) eller långt RR-intervall> 3s.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bachmann Bundle Pacing (BBP) -grupp
Patienterna randomiserades för att få en permanent pacemaker med förmaksledningen placerad i Bachmann -buntregionen.
De följdes upp 1 månad och 3 månader efter procedur.
|
Implantation av ett permanent pacemaker -system.
Atrial bly (Medtronic 3830 Active Electrode) är kirurgiskt placerad och fixerad i Bachmann-buntregionen, belägen i vinkeln mellan den överlägsna vena cava och atriumet i mitten av posterior av det höga förmaksseptumet.
Framgångsrik placering bekräftas genom att uppnå en P-Wave-breddförkortning på minst 30 ms jämfört med den preoperativa P-vågen.
Ventrikulär bly är placerad i mitten till långsam del av ventrikulär septum.
Stimuleringsparametrar mäts och bekräftas vara bra.
|
|
Aktiv komparator: RAA ATRIAL APPENGE (RAA) Pacing Group
Patienterna randomiserades för att få en permanent pacemaker med förmaksledningen placerad i den konventionella högra förmaksbilagan.
De följdes upp 1 månad och 3 månader efter procedur.
|
Implantation av ett permanent pacemaker -system med användning av den konventionella tekniken.
Den förmaksaktiva elektroden är kirurgiskt placerad och fixerad i den högra förmaksbilagan.
Ventrikulär bly placeras i mitten till långsam del av ventrikulär septum.
Stimuleringsparametrar (avkänning> 2,0 mV; impedans mellan 300 till 1000Ω; tröskel <1,5 mV) bekräftas vara bra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inter-matrial elektromekanisk försening (Inter AEMD)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Uppmätt med tvådimensionell speckle-spårningsavbildning (2D-STI) som tidsskillnaden mellan början av P-vågen på elektrokardiogrammet (EKG) och den topp längsgående stammen på sidoväggarna i höger och vänster förmak.
Ett mindre värde indikerar bättre synkroni med inter-matrial.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i intra-atrial mekanisk fördröjning (IAMD)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Mätt med 2D-STI som standardavvikelse för den longitudinella stammen till topp av sex segment av vänster atrium.
Ett mindre värde indikerar bättre intra-atrial synkroni.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i intra-höger förmakselektromekanisk fördröjning (intra-höger AEMD)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Mätt med 2D-STI som tidsskillnaden mellan den tidigaste och senaste topp-longitudinella stammen inom de högra atriumsegmenten.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i p-vågvaraktighet (PWD) och morfologi
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Mätt från EKG med 12 ledare, inklusive p-vågvaraktighet (P-AT, P-AM) och P-vågaxeln (P-AI, P-AL).
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i QRS -varaktighet och axel
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Mätt från den 12-ledande ytan EKG.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i vänster förmaks (LA) och höger förmaks (RA) dimensioner
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Mätt med standard 2D -ekokardiografi.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk diameter (LVESD) och slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Mätt med standard 2D -ekokardiografi.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i vänster förmaksstammparametrar
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
Inkluderar vänster förmaksbehållare stam (LASR), ledningsstam (LASCD) och sammandragningsstam (LASCT), mätt med 2D-STI.
|
Baslinje, 1 månad efter procedur, 3 månader efter proceduren
|
|
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter som upplever nyutvecklade eller återkommande förmaksflimmer eller förmaks takykardi.
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring i förmaksstimuleringströskel
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: Millivolts (MV).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i förmaksavkänning (P-vågamplitud)
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: Millivolts (MV).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i förmaksstimuleringsimpedans
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: ohm (ω).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i ventrikulär stimuleringströskel
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: Millivolts (MV).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i ventrikulär avkänning (R-vågamplitud)
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: Millivolts (MV).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring i ventrikulär stimuleringsimpedans
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: ohm (ω).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
|
Procentandel av ventrikulär stimulering
Tidsram: 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Mätt via Pacemaker Programmer Interrogation.
Enhet: Procentandel (%).
|
1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Första postat (Beräknad)
8 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025126x
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .