Bachmann捆绑窦综合征的Bachmann捆绑起搏的心房同步评估
2025年7月3日 更新者：You Wu、Shiyan City Renmin Hospital
关于二维斑点跟踪成像的应用临床研究
这是一项前瞻性，随机的研究，旨在比较Bachmann捆绑起搏（BBP）与常规右心房附属物（RAA）起搏对患病鼻窦综合征（SSS）患者心房机械同步的影响。
这项研究利用二维斑点跟踪成像（2D-STI）来评估心脏功能和同步的改进，旨在确定SSS患者的最佳起搏部位。
研究概览
详细说明
病态窦综合征（SSS）是永久性起搏器植入的常见指示。
但是，常规的右心脏附属（RAA）起搏是非生理学的，可能导致心房传导延迟，房屋重塑和心房颤动的风险增加。
Bachmann捆绑起搏（BBP）正在成为一种更加生理的起搏策略，可以纠正心房传导延迟并改善机电同步。
这项研究前瞻性地招募和随机分配了72例SSS患者接受BBP或RAA起搏。
主要目的是使用心电图和二维斑点跟踪成像（2D-STI）评估两组，1个月和3个月的随访，评估两组，1个月和3个月的随访中的房间同步，心脏功能和起搏参数的差异。
该研究旨在为BBP提供证据，作为改善SSS患者长期结局的出色治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合病人鼻窦综合征的诊断标准（例如，持续性窦性心动过缓<50 bpm，鼻窦停滞，辛里氏阻滞或dachy-brady综合征）。
- 年龄在30至90岁之间。
- 在入学前一个月内，没有服用任何其他抗心律失常药物。
- 尚未参加任何其他相关的临床试验。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 严重原发性疾病的患者引起不稳定的生命体征（例如，严重的循环，消化或神经系统疾病）。
- 具有复发性晕厥，亚当斯 - 斯托克斯综合征，严重心动过缓（最低窦性节奏<30 bpm）或长RR间隔> 3s的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bachmann捆绑起搏（BBP）小组
随机分配患者，以接收永久性起搏器，并在巴赫曼束区域放置心房铅。
他们在后期1个月零3个月进行了跟踪。
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永久起搏器系统的植入。
心房铅（Medtronic 3830活性电极）是通过手术定位并固定在Bachmann束区域的，位于上腔静脉和中庭之间的角度，位于高心房隔膜的中层位置。
与术前P波相比，通过实现至少30毫秒的P波宽度缩短来确认成功的放置。
心室铅位于心室隔膜的中部至中的部分。
测量起搏参数并确认是好的。
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有源比较器：右心脏附属（RAA）起搏组
随机分配患者，以接收永久性起搏器，并将心房铅放在常规右心房附属物中。
他们在后期1个月零3个月进行了跟踪。
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使用常规技术植入永久性起搏器系统。
心房活动电极在手术中定位并固定在右心房附属物中。
心室铅放置在心室隔膜的中较低部分。
起搏参数（传感> 2.0mV；在300至1000Ω之间的阻抗；阈值<1.5mV）已确认是好的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变原始机电延迟（AEMD）
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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通过二维斑点跟踪成像（2D-STI）测量，作为心电图（ECG）上P波的发作与右侧和左心房侧壁的峰值纵向应变之间的时间差。
一个较小的值表示更好的原始同步。
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基线，后期1个月，后期3个月
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大小内机械延迟（IAMD）的变化
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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通过2D-STI测量为左心房六个段的峰值纵向应变的标准偏差。
较小的值表明更好的原始同步。
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基线，后期1个月，后期3个月
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右心房机电延迟的变化（权利内AEMD）
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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用2D-STI测量为右心房段内最早和最新峰值纵向应变之间的时差。
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基线，后期1个月，后期3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P波持续时间（PWD）和形态的变化
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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从12铅表面ECG测量，包括P波持续时间（P-AT，P-AM）和P-Wave轴（p-ai，p-al）。
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基线，后期1个月，后期3个月
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更改QRS持续时间和轴
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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从12铅表面ECG测量。
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基线，后期1个月，后期3个月
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更改左心（LA）和右心房（RA）尺寸
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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通过标准2D超声心动图测量。
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基线，后期1个月，后期3个月
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左心室末端直径（LVESD）和末期直径（LVEDD）的变化
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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通过标准2D超声心动图测量。
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基线，后期1个月，后期3个月
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更改左心房应变参数
大体时间：基线，后期1个月，后期3个月
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包括左心房储层应变（LASR），导管应变（LASCD）和收缩菌株（LASCT），以2D-STI测量。
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基线，后期1个月，后期3个月
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心律不齐的复发
大体时间：最多1年
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经历新发育或复发性心房颤动或心脏心动过速的患者数量。
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最多1年
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更改心房起搏阈值
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：毫伏（MV）。
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后期1个月，后期3个月
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更改心房传感（P波振幅）
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：毫伏（MV）。
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后期1个月，后期3个月
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改变心房起搏阻抗
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：欧姆（ω）。
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后期1个月，后期3个月
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心室起搏阈值的变化
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：毫伏（MV）。
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后期1个月，后期3个月
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心室传感变化（R波振幅）
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：毫伏（MV）。
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后期1个月，后期3个月
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心室起搏阻抗的变化
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：欧姆（ω）。
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后期1个月，后期3个月
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心室起搏的百分比
大体时间：后期1个月，后期3个月
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通过Pacemaker程序员询问来衡量。
单位：百分比（％）。
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后期1个月，后期3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongquan Wu、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月3日
首次发布 (估计的)
2025年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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