Evaluación de la sincronía auricular del paquete de Bachmann en el síndrome del seno enfermo
3 de julio de 2025 actualizado por: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Estudio clínico sobre la aplicación de imágenes de seguimiento de moteos bidimensionales para evaluar la sincronización auricular de la estimulación de Bachmann en pacientes con síndrome de seno de enfermedad enfermo
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar los efectos de la estimulación de la estimulación del paquete de Bachmann (BBP) versus la estimulación convencional de apéndice auricular derecho (RAA) en la sincronía electromecánica auricular en pacientes con síndrome sinusoso enfermo (SSS).
El estudio utiliza imágenes de seguimiento de moteos bidimensionales (2D-STI) para evaluar las mejoras en la función cardíaca y la sincronía, con el objetivo de determinar un sitio de estimulación más óptimo para los pacientes con SSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del seno de enfermedad (SSS) es una indicación común para la implantación permanente de marcapasos.
Sin embargo, el ritmo de apéndice auricular derecho (RAA) convencional es no fisiológico y puede conducir a retrasos de conducción auricular, remodelación auricular y un mayor riesgo de fibrilación auricular.
La estimulación del paquete de Bachmann (BBP) está surgiendo como una estrategia de estimulación más fisiológica que puede corregir retrasos en la conducción auricular y mejorar la sincronización electromecánica.
Este estudio inscribió y aleatorizó a 72 pacientes con SSS para recibir BBP o estimación de RAA.
El objetivo principal es evaluar las diferencias en la sincronía auricular, la función cardíaca y los parámetros de estimulación entre los dos grupos al inicio, los seguimientos de 3 meses y 3 meses, utilizando electrocardiografía y imágenes de seguimiento de manchas bidimensional (2D-STI).
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de BBP como una opción de tratamiento superior para mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con SSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el síndrome del seno enfermo (por ejemplo, bradicardia sinusal persistente <50 lpm, arresto sinusal, bloqueo sineatrial o síndrome de tachy-brady).
- Edad entre 30 y 90 años.
- No ha tomado ningún otro medicamento antiarrítmico dentro de un mes anterior a la inscripción.
- No ha participado en ningún otro ensayo clínico relacionados.
- Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades primarias graves que causan signos vitales inestables (por ejemplo, enfermedades circulatorias, digestivas o neurológicas graves).
- Pacientes con antecedentes de síncope recurrente, síndrome de Adams-Stokes, bradicardia severa (ritmo sinusal más bajo <30 lpm) o intervalo RR largo> 3s.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ritmo de paquete de Bachmann (BBP)
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un marcapasos permanente con el plomo auricular colocado en la región del paquete de Bachmann.
Fueron seguidos a 1 mes y 3 meses después del procedimiento.
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Implantación de un sistema de marcapasos permanente.
El plomo auricular (electrodo activo Medtronic 3830) se coloca quirúrgicamente y se fija en la región del paquete de Bachmann, ubicada en el ángulo entre la vena cava superior y el atrio en la posición media-posterior del tabique auricular alto.
La colocación exitosa se confirma logrando un acortamiento de ancho de onda P de al menos 30 ms en comparación con la onda P preoperatoria.
El cable ventricular se coloca en la porción media a baja del tabique ventricular.
Los parámetros de estimulación se miden y se confirma que son buenos.
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Comparador activo: Grupo de ritmo de apéndice auricular derecho (RAA)
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un marcapasos permanente con el plomo auricular colocado en el apéndice auricular derecho convencional.
Fueron seguidos a 1 mes y 3 meses después del procedimiento.
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Implantación de un sistema de marcapasos permanente utilizando la técnica convencional.
El electrodo activo auricular está posicionado quirúrgicamente y se fija en el apéndice auricular derecho.
El cable ventricular se coloca en la porción media a baja del tabique ventricular.
Se confirma que los parámetros de estimulación (detección> 2.0 mv; impedancia entre 300 a 1000Ω; umbral <1.5mV) es buena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el retraso electromecánico interatrial (Inter AEMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido por imágenes de seguimiento de moteos bidimensionales (2D-STI) como la diferencia de tiempo entre el inicio de la onda P en el electrocardiograma (ECG) y la tensión longitudinal máxima de las paredes laterales de la aurícula derecha e izquierda.
Un valor más pequeño indica una mejor sincronía interatrial.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el retraso mecánico intraatrial (IAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido por 2D-STI como la desviación estándar de la tensión longitudinal de tiempo de pico de seis segmentos de la aurícula izquierda.
Un valor más pequeño indica una mejor sincronía intraatrial.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el retraso electromecánico auricular intra-derecha (AEMD intra-Right)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido por 2D-STI como la diferencia horaria entre la tensión longitudinal máxima más temprana y última dentro de los segmentos de aurícula derecho.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración de la onda P (PWD) y la morfología
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido del ECG superficial de 12 derivaciones, incluida la duración de la onda P (P-AT, P-AM) y el eje de onda P (P-AI, P-AL).
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la duración y el eje de QRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido de la superficie de 12 derivaciones ECG.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en las dimensiones auriculares de la izquierda (LA) y auricular derecho (RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido por ecocardiografía 2D estándar.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el diámetro sistólico final ventricular izquierdo (LVESD) y el diámetro diastólico final (Lvedd)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido por ecocardiografía 2D estándar.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en los parámetros de tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Incluye la tensión del depósito auricular izquierda (LASR), la tensión del conducto (LASCD) y la tensión de contracción (LASCT), medida por 2D-STI.
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Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de pacientes que experimentan fibrilación auricular recién desarrollada o recurrente o taquicardia auricular.
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Hasta 1 año
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Cambio en el umbral de estimulación auricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Millivolts (MV).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la detección auricular (amplitud de la onda P)
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Millivolts (MV).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la impedancia auricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Ohms (Ω).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el umbral de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Millivolts (MV).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la detección ventricular (amplitud de la onda R)
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Millivolts (MV).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la impedancia de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Ohms (Ω).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Porcentaje de ritmo ventricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos.
Unidad: Porcentaje (%).
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1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025126x
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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