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아픈 부비동 증후군에서 Bachmann 묶음 페이싱의 심방 동기 평가

2025년 7월 3일 업데이트: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

병든 부비동 증후군 환자의 Bachmann 번들 페이싱의 심방 동기를 평가하기위한 2 차원 스펙 클 추적 영상의 적용에 관한 임상 연구

이것은 부비동 증후군 (SSS) 환자의 심방 전기 기계적 동기에 대한 BACHMANN 번들 페이싱 (BBP)과 기존의 우호적 인 심방 부속기 (RAA) 간격의 효과를 비교하기위한 전향 적 무작위 연구입니다. 이 연구는 SSS 환자를위한보다 최적의 간격 사이트를 결정하기 위해 심장 기능 및 동기의 개선을 평가하기 위해 2 차원 스펙 클 추적 영상 (2D-STI)을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SOPER 부비동 증후군 (SSS)은 영구 맥박 조정기 이식에 대한 일반적인 표시입니다. 그러나, RAA (Right Ablendage) 간격은 비 생리 학적이며, 심방 전도 지연, 심방 리모델링 및 심방 세동의 위험이 증가 할 수있다. Bachmann Bundle Pacing (BBP)은 심방 전도 지연을 교정하고 전자 기계적 동기화를 향상시킬 수있는보다 생리 학적 간격 전략으로 떠오르고 있습니다. 이 연구는 BBP 또는 RAA 간격을 받기 위해 SSS를 가진 72 명의 환자 72 명을 예비 적으로 등록하고 무작위 배정했습니다. 주요 목적은 심전도 및 2 차원 스펙 클 추적 영상 (2D-STI)을 사용하여 기준선, 1 개월 및 3 개월 후속 조치의 두 그룹 간의 심방 동기, 심장 기능 및 간격 매개 변수의 차이를 평가하는 것입니다. 이 연구는 SSS 환자의 장기 결과를 개선하기위한 우수한 치료 옵션으로 BBP에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 병든 부비동 증후군에 대한 진단 기준을 충족합니다 (예 : 지속적인 부비동 서맥 <50 bpm, 부비동 정지, 시아 노트 블록 또는 타키-브래디 증후군).
  • 30 세에서 90 세 사이.
  • 등록 전 1 개월 이내에 다른 항 부정맥 약물을 복용하지 않았습니다.
  • 다른 관련 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
  • 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준 :

  • 불안정한 활력 징후를 유발하는 심각한 1 차 질환이있는 환자 (예 : 심각한 순환, 소화 또는 신경계 질환).
  • 재발 성 진단 병력, Adams-Stokes 증후군, 심한 서맥 (가장 낮은 부비동 리듬 <30 bpm) 또는 긴 RR 간격> 3S 환자.
  • 임신 또는 수유 여성.
  • 정신 질환이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bachmann Bundle Pacing (BBP) 그룹
환자는 Bachmann 번들 영역에 심방 납이 배치 된 영구 맥박 조정기를 받도록 무작위 배정되었습니다. 그들은 시술 후 1 개월과 3 개월에 이어졌다.
장치: Bachmann 번들 페이싱
영구 맥박 조정기 시스템의 이식. 심방 납 (Medtronic 3830 활성 전극)은 외과 적으로 위치하고 Bachmann 번들 영역에 고정되어 있으며, 높은 심방 격막의 중간 위치에서 우수한 정맥 카바와 심방 사이의 각도에 위치합니다. 수술 전 P 파와 비교하여 30ms 이상의 P 파 폭이 단축되어 성공적인 배치가 확인됩니다. 심실 리드는 심실 중격의 중간-선거구 부분에 위치합니다. 간격 매개 변수는 측정되고 양호한 것으로 확인됩니다.
활성 비교기: RAA (Right Atrial Appendage) 페이싱 그룹
환자는 무작위 배정되어 무작위 배정이 무작위 배정되었으며, 종래의 우호적 인 심방 부속물에 심방 납이 배치 된 영구 맥박 조정기를받습니다. 그들은 시술 후 1 개월과 3 개월에 이어졌다.
장치: 오른쪽 심방 부속기 간격
기존 기술을 사용한 영구 맥박 조정기 시스템의 이식. 심방 활성 전극은 오른쪽 심방 부속물에 외과 적으로 위치되고 고정된다. 심실 리드는 심실 중격부의 중반에 배치됩니다. 페이싱 매개 변수 (감지> 2.0mv; 300 ~ 1000Ω 사이의 임피던스; 임계 <1.5mv)는 양호한 것으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자국 간 전기 기계적 지연의 변화 (Inter AEMD)
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
심전도 (ECG)에서의 P 파의 시작 사이의 시차와 오른쪽 및 왼쪽 심방의 측면 벽의 피크 세로 변형 사이의 시차로서 2 차원 스펙 클 추적 영상 (2D-STI)에 의해 측정된다. 더 작은 값은 더 나은 자국 간 동기를 나타냅니다.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
자국 내 기계적 지연의 변화 (IAMD)
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
왼쪽 심방의 6 개의 세그먼트의 피크-피크 종 방향 변형의 표준 편차로서 2D-sti에 의해 측정된다. 더 작은 값은 더 나은 자료 내 동기를 나타냅니다.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
오른쪽 심방의 전기 기계적 지연의 변화 (오른쪽 AEMD)
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
오른쪽 아트리움 세그먼트 내에서 가장 초기의 최신 피크 종 방향 균주 사이의 시차로서 2D-STI에 의해 측정된다.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P 파 지속 시간 (PWD) 및 형태의 변화
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
P-wave 지속 시간 (P-AT, P-AM) 및 P-wave 축 (P-AI, P-AL)을 포함하여 12- 리드 표면 ECG로부터 측정된다.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
QRS 지속 시간 및 축의 변화
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
12 리드 표면 ECG에서 측정.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
왼쪽 심방 (LA) 및 오른쪽 심방 (RA) 차원의 변화
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
표준 2D 심 초음파로 측정.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
좌심실 말단-고석 직경 (LVESD) 및 말단 이완선 직경 (LVEDD)의 변화
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
표준 2D 심 초음파로 측정.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
왼쪽 심방 변형 파라미터의 변화
기간: 기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
2D-STI에 의해 측정 된 왼쪽 심방 저수지 변형 (LASR), 도관 변형 (LASCD) 및 수축 변형 (LASCT)을 포함합니다.
기준선, 1 개월 후, 시술 후 3 개월
심방 부정맥의 재발
기간: 최대 1 년
새로 개발되거나 재발 성 심방 세동 또는 심방 빈맥을 겪는 환자의 수.
최대 1 년
심방 페이싱 임계 값의 변화
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : Millivolts (MV).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
심방 감지의 변화 (P-wave 진폭)
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : Millivolts (MV).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
심방 페이싱 임피던스의 변화
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : Ohms (ω).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
심실 페이싱 임계 값의 변화
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : Millivolts (MV).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
심실 감지의 변화 (R 파 진폭)
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : Millivolts (MV).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
심실 페이싱 임피던스의 변화
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : Ohms (ω).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
심실 간격의 백분율
기간: 시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월
맥박 조정기 프로그래머 심문을 통해 측정. 단위 : 백분율 (%).
시술 후 1 개월, 시술 후 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiyan City Renmin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025126x

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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