A Bachmann -köteg ingerlés pitvari szinkronizálása beteg sinus szindrómában
2025. július 3. frissítette: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Klinikai vizsgálat a kétdimenziós foltkövető képalkotás alkalmazásáról a Bachmann-köteg ingerlésének pitvari szinkronizációjának értékelésére beteg szinuszos szindrómában szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a Bachmann Bundle ingerlés (BBP) hatásait a hagyományos jobb pitvari függelékkel (RAA) a pitvari elektromechanikus szinkronizálásra a beteg sinus szindrómás betegekben (SSS).
A tanulmány kétdimenziós foltkövető képalkotást (2D-STI) használ a szívfunkció és a szinkronizálás javulásainak felmérésére, amelynek célja az SSS-betegek optimális ingerlési helyének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg sinus szindróma (SSS) gyakori indikációja az állandó szívritmus -szabályozó beültetésének.
A hagyományos jobb pitvari függelék (RAA) ingerlése azonban nem fiziológiai, és pitvari vezetőképességi késleltetésekhez, pitvari átalakuláshoz és a pitvarfibrilláció fokozott kockázatához vezethet.
A Bachmann -csomag ingerlése (BBP) fiziológiai ingerlési stratégiaként jelenik meg, amely korrekálhatja a pitvari vezetőképesség késleltetését és javíthatja az elektromechanikai szinkronizálást.
Ez a tanulmány prospektív módon beiratkozott és randomizált 72 SSS -es beteget, hogy BBP vagy RAA ingerlést kapjon.
Az elsődleges cél a pitvari szinkronizálás, a szívfunkció és az ingerlési paraméterek különbségeinek felmérése a két csoport között a kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követésnél, elektrokardiográfiával és kétdimenziós foltkövető képalkotás (2D-STI) alkalmazásával.
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltatjon a BBP-re, mint kiváló kezelési lehetőséget az SSS-betegek hosszú távú eredményeinek javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Megfelel a beteg sinus szindróma diagnosztikai kritériumainak (például perzisztens sinus bradycardia <50 bpm, sinus letartóztatás, sinoatrialis blokk vagy Tachy-Brady-szindróma).
- Az életkor 30 és 90 év között.
- A beiratkozást megelőző egy hónapon belül nem szelt más antiaritmiás gyógyszereket.
- Nem vett részt más kapcsolódó klinikai vizsgálatokban.
- Önként aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek instabil életjeleket (például súlyos keringési, emésztési vagy neurológiai rendszerbetegségeket) okoznak.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében ismétlődő szinkóp, Adams-Stokes-szindróma, Súlyos Bradycardia (legalacsonyabb sinus ritmus <30 bpm) vagy hosszú RR intervallum> 3s.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bachmann Bundle ingerlés (BBP) csoport
A betegeket randomizálták, hogy állandó pacemakert kapjanak, a pitvari ólommal, amelyet a Bachmann -csomag régiójában helyeznek el.
Ezeket az eljárás utáni 1 hónapon és 3 hónapon belül követték.
|
Állandó szívritmus -szabályozó rendszer beültetése.
A pitvari ólom (Medtronic 3830 aktív elektróda) műtéten helyezkedik el és rögzítve van a Bachmann-köteg régióban, amely a felső pitvari septum középső részén helyezkedik el a felső vena cava és a pitvar között.
A sikeres elhelyezést megerősítik, ha a P-hullám szélességének elérése legalább 30 ms a preoperatív P-hullámhoz képest.
A kamrai vezeték a kamrai septum középső-alsó részén helyezkedik el.
Az ingerlési paramétereket megmérik és megerősítik, hogy jó.
|
|
Aktív összehasonlító: Jobb pitvari függelék (RAA) ingercsoport
A betegeket randomizálták, hogy állandó pacemakert kapjanak, a pitvari ólommal a hagyományos jobb pitvari függelékbe helyezve.
Ezeket az eljárás utáni 1 hónapon és 3 hónapon belül követték.
|
Egy állandó pacemaker rendszer beültetése a hagyományos technikával.
A pitvari aktív elektróda sebészi helyzetben van és rögzítve van a jobb pitvari függelékben.
A kamrai vezetéket a kamrai septum középső-alsó részébe helyezik.
Az ingerlési paraméterek (érzékelés> 2,0 mV; impedancia 300–1000Ω között; küszöbérték <1,5 mV) megerősítik, hogy jó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atrialis elektromechanikus késleltetés változása (inter aemd)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
Kétdimenziós foltkövetési képalkotó képalkotással (2D-STI) mérve, mint a P-hullám kialakulása az elektrokardiogramon (EKG) és a jobb és a bal pitvar oldalsó falának csúcshosszirányú törzsének.
Egy kisebb érték a jobb atrialis szinkronizálást jelzi.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás az intra-atriális mechanikai késleltetésben (IAMD)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A 2D-STI-vel mérve a bal pitvar hat szegmensének hat szegmensének a csúcsidő-longitudinális törzsének szórása.
Egy kisebb érték a jobb intra-atrialis szinkronizálást jelzi.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás a jobboldalon belüli pitvari elektromechanikus késleltetésben (a jobboldalon belüli AEMD)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A 2D-STI-vel mérve az időbeli különbséget a legkorábbi és a legújabb csúcshosszúság között a jobb pitvarszegmensekben.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a P-hullám időtartamában (PWD) és a morfológiában
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A 12 vezetékes felszíni EKG-ből mérve, beleértve a P-hullám időtartamát (P-AT, P-AM) és a P-Wave tengelyt (P-AI, P-AL).
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás a QRS időtartamában és tengelyében
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A 12 vezetékes felszíni EKG-ből mérve.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
A bal pitvar (LA) és a jobb pitvari (RA) dimenziók változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A standard 2D echokardiográfiával mérve.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
A bal kamra vég-systolic átmérőjének (LVESD) és a vég-diasztolés átmérő (LVEDD) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A standard 2D echokardiográfiával mérve.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás a bal pitvari törzs paraméterein
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
Tartalmazza a bal pitvari tartály törzsét (LASR), a vezeték-törzset (LASCD) és a Confraction Train (LASCT), amelyet 2D-STI-vel mérnek.
|
Alapvonal, 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
A pitvari aritmia megismétlődése
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
Az újonnan kifejlesztett vagy ismétlődő pitvarfibrillációt vagy pitvari tachikardiát tapasztaló betegek száma.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Változás a pitvari ingerlési küszöbön
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: millivolt (MV).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás a pitvarérzékelésben (P-hullám amplitúdója)
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: millivolt (MV).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás a pitvari ingerlési impedanciában
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: ohm (ω).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
A kamrai ingerlési küszöb változása
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: millivolt (MV).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
Változás a kamrai érzékelésben (R-hullám amplitúdója)
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: millivolt (MV).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
A kamrai ingerlési impedancia változása
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: ohm (ω).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
|
A kamrai ingerlés százalékos aránya
Időkeret: 1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
A Pacemaker programozó kihallgatásán keresztül mérve.
Egység: százalék (%).
|
1 hónapos eljárás után, 3 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025126x
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .