Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom Synchronizace Synchronizace v síni Syndrom Bachmann v syndromu Sick Sinus

3. července 2025 aktualizováno: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Klinická studie o aplikaci dvourozměrného zobrazování sledování skvrn pro vyhodnocení synchronizace síní Bachmann Bundle Stimulace u pacientů se syndromem nemocných sinusů

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii pro porovnání účinků Bachmann Bundle Stimung (BBP) versus konvenční pravé síně (RAA) stimulace na atriální elektromechanické synchronizaci u pacientů se syndromem Sick sinus (SSS). Studie využívá dvourozměrné zobrazování sledování skvrn (2D-STI) k posouzení zlepšení srdeční funkce a synchronizace, jejichž cílem je stanovit optimální stimulační místo pro pacienty s SSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom Sick Sinus (SSS) je běžnou indikací pro trvalou implantaci kardiostimulátoru. Konvenční stimulace správného síní (RAA) je však nefyziologická a může vést ke zpoždění síňového vedení, remodelaci síní a zvýšenému riziku fibrilace síní. Bachmann Bundle Stimulace (BBP) se objevuje jako fyziologičtější strategie stimulace, která může korigovat zpoždění ve vedení síní a zlepšit elektromechanickou synchronizaci. Tato studie prospektivně zapsala a randomizovala 72 pacientů s SSS, aby dostávali stimulaci BBP nebo RAA. Primárním cílem je vyhodnotit rozdíly v synchronizaci síní, srdeční funkce a parametry stimulace mezi oběma skupinami na začátku, 1měsíční a 3měsíční sledování pomocí elektrokardiografie a dvourozměrného zobrazování sledování skvrn (2D-STI). Cílem studie je poskytnout důkazy pro BBP jako lepší léčbu pro zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s SSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nemocných sinusových (např. Přetrvávající sinus bradycardia <50 bpm, zatčení sinus, sinoatriální blok nebo syndrom tachy-brady).
  • Věk mezi 30 a 90 lety.
  • Do jednoho měsíce před zápisem nebere žádné jiné antiarytmické léky.
  • Se nezúčastnil žádných jiných souvisejících klinických studií.
  • Dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnými primárními onemocněními způsobují nestabilní vitální příznaky (např. Těžké onemocnění oběhového, trávicího nebo neurologického systému).
  • Pacienti s anamnézou recidivující synkopy, Adams-Stokesova syndrom, těžká bradykardie (nejnižší sinusový rytmus <30 bpm) nebo dlouhý RR interval> 3s.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bachmann Bundle Pating (BBP)
Pacienti byli randomizováni, aby obdrželi stálý kardiostimulátor s vodičem síní umístěného v oblasti Bachmann Bundle. Byli sledováni po 1 měsíci a 3 měsíce po podceňování.
Přístroj: Bachmann Bundle Stimulace
Implantace permanentního kardiostimulátoru. Síňový olovo (Medtronic 3830 Active Electrode) je chirurgicky umístěna a fixována v oblasti Bachmann Bundle, která se nachází v úhlu mezi nadřazenou vena cava a atriem ve střední poloze se septam. Úspěšné umístění je potvrzeno dosažením zkrácení šířky P-vlny nejméně 30 ms ve srovnání s předoperační P-vlnou. Ventrikulární olovo je umístěno v polovině až do zpomalovací části komorového septa. Parametry stimulace jsou měřeny a potvrzeny jako dobré.
Aktivní komparátor: Skupina pro správné síně (RAA)
Pacienti byli randomizováni, aby dostali stálý kardiostimulátor s síňovým olovem umístěným v konvenčním pravém síňovém přívěsku. Byli sledováni po 1 měsíci a 3 měsíce po podceňování.
Přístroj: Stimulace správného síní
Implantace permanentního kardiostimulátoru pomocí konvenční techniky. Síňová aktivní elektroda je chirurgicky umístěna a fixována v pravém dodatku síní. Ventrikulární olovo je umístěno v polovině až zpomalovací části komorového septa. Parametry stimulace (snímání> 2,0 mV; impedance mezi 300 až 1000Ω; prahová hodnota <1,5 mV) jsou potvrzeny jako dobré.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektromechanického zpoždění mezi mezi atriálem (Inter AEMD)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno dvourozměrným zobrazováním sledování skvrn (2D-STI) jako časovým rozdílem mezi nástupem P-vlny na elektrokardiogramu (EKG) a píkem podélným napětím bočních stěn pravé a levé síně. Menší hodnota označuje lepší mezitriální synchronizaci.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna mechanického zpoždění uvnitř-atriální (IAMD)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno pomocí 2D-STI jako standardní odchylky volného podélného napětí šesti segmentů levé síně. Menší hodnota označuje lepší intra-atriální synchronizaci.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna elektromechanického zpoždění v rámci Intra-Right (Intra-Right AEMD)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno 2D-STI jako časovým rozdílem mezi nejčasnějším a nejnovějším píkem podélným napětím v pravém segmentu síně.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání P-vlny (PWD) a morfologie
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno z 12-vedoucího povrchového EKG, včetně trvání P-vlny (P-AT, P-AM) a P-vlny (P-AI, P-AL).
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna v době trvání a osy QRS
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno z 12-hlavního povrchu EKG.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna v rozměrech levého síní (LA) a pravého síní (RA)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno standardní 2D echokardiografií.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna průměru koncového systolického průměru levé komory (LVESD) a průměru end-diastolického průměru (Lvedd)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno standardní 2D echokardiografií.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna parametrů napětí levého síní
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Zahrnuje napětí levé síně (LASR), napětí potrubí (LASCD) a kontrakční kmen (LASCT), měřené 2D-STI.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Opakování síní arytmie
Časové okno: Až 1 rok
Počet pacientů trpících nově vyvinuté nebo opakující se fibrilaci síní nebo síní tachykardie.
Až 1 rok
Změna prahu stimulace síní
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna snímání síní (amplituda P-vlny)
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna impedance stimulace síní
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: OHMS (Ω).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna prahu stimulace komor
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna ve komoře (amplituda R-vlny)
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna ve komorové stimulační impedanci
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: OHMS (Ω).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Procento komorové stimulace
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Procento (%).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiyan City Renmin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025126x

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu

Klinické studie na Bachmann Bundle Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit