Оценка предсердной синхрониза
3 июля 2025 г. обновлено: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Клиническое исследование применения двумерной визуализации спекл-отслеживания для оценки синхронности предсердий бахманской стихийной картины у пациентов с синдромом больного пазуха
Это проспективное рандомизированное исследование для сравнения влияния стихийного стихийного пакета Bachmann (BBP) по сравнению с обычным правым предсердным придатком (RAA) на электромеханическую синхронность предсердий у пациентов с синдромом больного пазухи (SSS).
В исследовании используется двумерная визуализация с отслеживанием спеклей (2D-STI) для оценки улучшений в функции сердца и синхронности, стремясь определить более оптимальный сайт стимуляции для пациентов с SSS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром больных синусов (SSS) является общим показателем для постоянной имплантации кардиостимулятора.
Однако традиционная стимуляция правого предсердия (RAA) является нефизиологическим и может привести к задержкам предсердной проводимости, ремоделированию предсердий и повышенному риску фибрилляции предсердий.
Бахманский пакет Pacing (BBP) становится более физиологической стратегией стимуляции, которая может исправить задержки предсердий и улучшить электромеханическую синхронизацию.
Это исследование проспективно зарегистрировалось и рандомизировало 72 пациента с SSS для получения BBP или RAA.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить различия в синхронности предсердий, сердечной функции и параметров кардиостимуляции между двумя группами на исходном уровне, 1-месячном и 3-месячном наблюдении, с использованием электрокардиографии и двумерной спеклевой отслеживания (2D-STI).
Исследование направлено на предоставление доказательств BBP в качестве превосходного варианта лечения для улучшения долгосрочных результатов у пациентов с SSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям синдрома больного синуса (например, постоянная синусовая брадикардия <50 ударов в минуту, остановку синуса, синоатриальный блок или синдром тахи-брадей).
- Возраст от 30 до 90 лет.
- Не принимал никаких других антиаритмических препаратов в течение одного месяца до зачисления.
- Не участвовал ни в каких других связанных клинических испытаниях.
- Добровольно подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, вызывающими нестабильные жизненно важные признаки (например, тяжелые заболевания кровообращения, пищеварительной или неврологической системы).
- Пациенты с историей рецидивирующего обморока, синдрома Адамса-Стоукса, тяжелой брадикардии (самая низкая синусовая ритм <30 ударов в минуту) или длинный интервал RR> 3S.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bachmann Bundle Pacing (BBP) группа
Пациенты были рандомизированы для получения постоянного кардиостимулятора с предсердным свинцом, помещенным в область пакета Бахманна.
За ними следуют через 1 месяц и 3 месяца после процедуры.
|
Имплантация постоянной системы кардиостимулятора.
Ведущий предсердий (активный электрод Medtronic 3830) расположен хирургически и фиксируется в области пучка Бахманна, расположенной под углом между верхней веновой кавой и атриумом в среднем положении высокопоставленной перегородки.
Успешное размещение подтверждается достижением сокращения ширины P-волны не менее 30 мс по сравнению с предоперационной P-волной.
Провод желудочков расположена в средней до оздоровительной части желудочковой перегородки.
Параметры стимуляции измеряются и подтверждаются как хорошие.
|
|
Активный компаратор: Правый предсердий придаток (RAA) Pacing Group
Пациенты были рандомизированы для получения постоянного кардиостимулятора с предсердным свинцом, помещенным в обычный правый предсердий.
За ними следуют через 1 месяц и 3 месяца после процедуры.
|
Имплантация постоянной системы кардиостимулятора с использованием обычной техники.
Активный электрод предсердий расположен хирургически и фиксируется в правом предсердном придатке.
Провод желудочков помещается в среднюю часть доля в желудочковой перегородке.
Параметры стимуляции (зондирование> 2,0 мВ; импеданс от 300 до 1000 Ом; порог <1,5 мВ) подтверждается хорошим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение межпромеальной электромеханической задержки (Inter AEMD)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется двухмерной визуализацией спекл-отслеживания (2D-STI) как разница во времени между появлением P-волны на электрокардиограмме (ЭКГ) и пиковой продольной деформацией боковых стен правой и левой предсердий.
Меньшее значение указывает на лучшую межпрояжную синхронность.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение внутриарематической механической задержки (IAMD)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется 2D-STI как стандартное отклонение временного продольного штамма шести сегментов левого предсердия.
Меньшее значение указывает на лучшую внутри-индивидуальную синхронность.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение внутри правой электромеханической задержки предсердия (внутриправо AEMD)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется 2D-STI как разница во времени между самым ранним и последним пиковым продольным деформацией в правых сегментах атриума.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности P-волны (PWD) и морфологии
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется по ЭКГ на поверхности с 12 выводами, включая продолжительность P-волны (P-AT, P-AM) и P-волна (P-AI, P-AL).
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение продолжительности QRS и оси
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется с 12-х госсовой ЭКГ.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменения в измерениях левого предсердия (LA) и правого предсердий (RA)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется стандартной 2D -эхокардиографией.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (LVESD) и конечный диастолический диаметр (LVEDD)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измеряется стандартной 2D -эхокардиографией.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение параметров деформации левого предсердия
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Включает в себя штамм резервуара левого предсердия (LASR), штамм кабелепровода (LASCD) и деформацию сокращения (LASCT), измеренный 2D-STI.
|
Базовый уровень, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Рецидив аритмии предсердий
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество пациентов, испытывающих недавно развитую или рецидивирующую фибрилляцию предсердий или предсердий тахикардию.
|
До 1 года
|
|
Изменение порога предсердного стимуляции
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: Millivolts (MV).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение чувства предсердий (амплитуда P-волны)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: Millivolts (MV).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение импеданса предсердий
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: Ом (ω).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение порога температуры желудочков
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: Millivolts (MV).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение чувствительности к желудочкам (амплитуда R-Wave)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: Millivolts (MV).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Изменение импеданса температуры желудочков
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: Ом (ω).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
|
Процент темпа желудочков
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Измерено с помощью интернерации программиста кардиостимулятора.
Блок: процент (%).
|
1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025126x
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .