Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrial synkronisk evaluering af Bachmann -bundt tempo i syge sinus syndrom

3. juli 2025 opdateret af: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​to-dimensionel speckle-sporing af billeddannelse for at evaluere atrie-synkronien af ​​Bachmann-bundt tempo hos patienter med syg sinussyndrom

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Bachmann Bundle Pacing (BBP) versus konventionel ret atrial appendage (RAA) tempo på atrial elektromekanisk synkroni hos patienter med syg sinus syndrom (SSS). Undersøgelsen anvender to-dimensionel speckle sporing af billeddannelse (2D-STI) til at vurdere forbedringer i hjertefunktion og synkroni, med det formål at bestemme et mere optimalt stimuleringssted for SSS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syge sinus syndrom (SSS) er en almindelig indikation for permanent pacemakerimplantation. Konventionel ret atrial vedhæng (RAA) -stimulering er imidlertid ikke-fysiologisk og kan føre til atrie ledningsforsinkelser, atrieombygning og en øget risiko for atrieflimmer. Bachmann Bundle Tacing (BBP) fremkommer som en mere fysiologisk stimuleringsstrategi, der kan korrigere atrie ledningsforsinkelser og forbedre elektromekanisk synkronisering. Denne undersøgelse tilmeldte sig prospektivt og randomiserede 72 patienter med SSS til at modtage enten BBP eller RAA -stimulering. Det primære mål er at evaluere forskellene i atrial synkroni, hjertefunktion og stimuleringsparametre mellem de to grupper ved baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning ved anvendelse af elektrokardiografi og to-dimensionel speckle sporing af billeddannelse (2D-STI). Undersøgelsen sigter mod at give bevis for BBP som en overlegen behandlingsmulighed til forbedring af langsigtede resultater hos SSS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for syge sinussyndrom (f.eks. Vedvarende sinus Bradycardia <50 bpm, sinusarrest, Sinoatrial Block eller Tachy-Brady Syndrome).
  • Alder mellem 30 og 90 år.
  • Har ikke taget andre antiarytmiske lægemidler inden for en måned før tilmeldingen.
  • Har ikke deltaget i andre relaterede kliniske forsøg.
  • Frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige primære sygdomme, der forårsager ustabile vitale tegn (f.eks. Alvorlige kredsløb, fordøjelses- eller neurologiske systemsygdomme).
  • Patienter med en historie med tilbagevendende synkope, Adams-Stokes syndrom, svær bradykardi (laveste sinusrytme <30 bpm) eller langt RR-interval> 3s.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bachmann Bundle Tacing (BBP) gruppe
Patienter blev randomiseret til at modtage en permanent pacemaker med den atriale bly placeret i Bachmann Bundle -regionen. De blev fulgt op efter 1 måned og 3 måneder efter proceduren.
Enhed: Bachmann Bundle Pacing
Implantation af et permanent pacemaker -system. Atrial bly (Medtronic 3830 Active Electrode) er kirurgisk placeret og fikseret i Bachmann-bundtområdet, der ligger i vinklen mellem den overlegne vena cava og atriet i midten af ​​posterior position af den høje atriale septum. Succesfuld placering bekræftes ved at opnå en P-bølgebredde, der er forkortelse af mindst 30 ms sammenlignet med den præoperative P-bølge. Den ventrikulære bly er placeret i midten af ​​lavere del af det ventrikulære septum. Paceringsparametre måles og bekræftes at være gode.
Aktiv komparator: Højre atrialt vedhæng (RAA) stimuleringsgruppe
Patienter blev randomiseret til at modtage en permanent pacemaker med atrie -blyet placeret i den konventionelle højre atrie -vedhæng. De blev fulgt op efter 1 måned og 3 måneder efter proceduren.
Enhed: Højre atrie -vedhæng
Implantation af et permanent pacemaker -system ved hjælp af den konventionelle teknik. Den atrieaktive elektrode er kirurgisk placeret og fikseret i det rigtige atrieapparat. Den ventrikulære bly er placeret i midten af ​​lavere del af det ventrikulære septum. Paceringsparametre (sensing> 2,0 mV; impedans mellem 300 til 1000Ω; tærskel <1,5 mV) bekræftes at være god.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inter-atrial elektromekanisk forsinkelse (Inter AEMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved to-dimensionel speckle sporing af billeddannelse (2D-STI) som tidsforskellen mellem begyndelsen af ​​P-bølgen på elektrokardiogrammet (EKG) og den højeste langsgående stamme af de laterale vægge i højre og venstre atria. En mindre værdi indikerer bedre inter-atrial synkroni.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i intra-atrial mekanisk forsinkelse (IAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved 2D-Sti som standardafvigelse for den tid-til-top langsgående stamme på seks segmenter af det venstre atrium. En mindre værdi indikerer bedre intra-atrial synkroni.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i intra-højre atrial elektromekanisk forsinkelse (intra-højre AEMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved 2D-Sti som tidsforskellen mellem den tidligste og seneste maksimale langsgående stamme inden for de rigtige atriumsegmenter.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i p-bølgevarighed (PWD) og morfologi
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt fra 12-bly overflade EKG, inklusive P-bølgevarighed (P-AT, P-AM) og P-bølgeakse (P-AI, P-AL).
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i QRS -varighed og akse
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt fra 12-bly overflade EKG.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i venstre atrial (LA) og højre atrialt dimensioner
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved standard 2D -ekkokardiografi.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) og slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved standard 2D -ekkokardiografi.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i parametre til atriebelastningsparametre
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Inkluderer venstre atrialt reservoirstamme (LASR), ledningsstamme (LASCD) og sammentrækningsstamme (LASCT), målt ved 2D-STI.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Gentagelse af atrial arytmi
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter, der oplever nyudviklede eller tilbagevendende atrieflimmer eller atrie -takykardi.
Op til 1 år
Ændring i atrial stimuleringstærskel
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i atrial sensing (p-bølgeamplitude)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i atrial stimuleringsimpedans
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Ohms (ω).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i ventrikulær stimuleringstærskel
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i ventrikulær sensing (R-bølgeamplitude)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i ventrikulær stimuleringsimpedans
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Ohms (ω).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Procentdel af ventrikulær stimulering
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Procentdel (%).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiyan City Renmin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Anslået)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025126x

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom

Kliniske forsøg med Bachmann Bundle Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner