Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena synchronizacji przedsionków Bachmann Paking w zespole chorobowej

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania dwuwymiarowego obrazowania śledzenia plamek w celu oceny synchronizacji przedsionków Bachmanna Paking Paking u pacjentów z zespołem zatoki chorego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie w celu porównania skutków stymulacji wiązki Bachmanna (BBP) w porównaniu z konwencjonalnym stymulacją prawego przedsionka (RAA) na synchroniczną elektromechaniczną przedsionkową synchroniczną u pacjentów z zespołem zatoki chorobowej (SSS). Badanie wykorzystuje dwuwymiarowe obrazowanie śledzenia plamek (2D-STI) do oceny poprawy funkcji serca i synchronizacji, mającym na celu określenie bardziej optymalnego miejsca stymulacji dla pacjentów z SSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół zatok chorych (SSS) jest wspólnym wskazaniem do implantacji stałego stymulatora. Tymowanie konwencjonalne prawe przedsionek (RAA) jest jednak niefizjologiczne i może prowadzić do przewodnictwa przedsionkowego, przebudowy przedsionków i zwiększonego ryzyka migotania przedsionków. Pakowanie pakietów Bachmann (BBP) pojawia się jako bardziej fizjologiczna strategia stymulacji, która może skorygować opóźnienia przewodnictwa przedsionkowego i poprawić synchronizację elektromechaniczną. To badanie prospektywnie zapisało się i randomizowało 72 pacjentów z SSS, aby otrzymać stymulację BBP lub RAA. Głównym celem jest ocena różnic w synchronizmie przedsionkowej, funkcji serca i parametrach stymulacji między dwiema grupami na początku, 1-miesięczne i 3-miesięczne obserwacje, przy użyciu elektrokardiografii i dwuwymiarowego obrazowania śledzenia plamek (2D-STI). Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na BBP jako doskonałą opcję leczenia w celu poprawy długoterminowych wyników u pacjentów z SSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu chorego zatoki (np. Utrzymująca zatokę bradycardia <50 bpm, zatrzymanie zatok, blok sinoatrialny lub zespół tachy-brady).
  • Wiek od 30 do 90 lat.
  • W ciągu jednego miesiąca przed zapisaniem nie wziął żadnych innych leków przeciwwytowych.
  • Nie uczestniczył w żadnych innych powiązanych badaniach klinicznych.
  • Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi powodującymi niestabilne parametry życiowe (np. Choroby o ciężkich krążenia, trawiennych lub neurologicznych).
  • Pacjenci z historią nawracającego, zespołu Adamsa-Stokesa, ciężkiej bradykardii (najniższy rytm zatok <30 bpm) lub długi przedział RR> 3s.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bachmann Bundle Payming (BBP)
Pacjenci zostali zrandomizowani do przyjęcia stałego rozrusznika serca z przedsionkiem umieszczonym w obszarze pakietu Bachmann. Były one śledzone o 1 miesiącu i 3 miesiące po produkcji.
Urządzenie: Bachmann Poledle Cathing
Implantacja stałego systemu rozrusznika serca. Ołów przedsionkowych (aktywna elektroda Medtronic 3830) jest chirurgicznie ustawiona i utrwalona w obszarze wiązki Bachmann, znajdującej się pod kątem między wyższą żyłą główną a przedsionkiem w położeniu górnej przedziału przedsionkowego. Udane umieszczenie potwierdza się poprzez osiągnięcie skracania szerokości fali P wynoszącej co najmniej 30 ms w porównaniu z przedoperacyjną falą P. Ołów komorowy znajduje się w części przegranej komorowej. Parametry stymulacji są mierzone i potwierdzane jako dobre.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji prawego przedsionka (RAA)
Pacjenci zostali zrandomizowani do przyjęcia stałego rozrusznika rozrusznika z przedsionkiem umieszczonym w konwencjonalnym wyrostku prawego przedsionka. Były one śledzone o 1 miesiącu i 3 miesiące po produkcji.
Urządzenie: Stymulacja wyrostka robaczkowego prawego przedsionka
Implantacja stałego systemu rozrusznika z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki. Aktywna elektroda przedsionkowa jest chirurgicznie ustawiona i ustalona w prawym wyrostku przedsionkowym. Ołów komorowy umieszcza się w części przedziału komorowego. Potwierdzono, że parametry stymulacji (wykrywanie> 2,0 mV; impedancja od 300 do 1000 Ω; próg <1,5 mV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzyoatrialnego opóźnienia elektromechanicznego (Inter AEMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pomocą dwuwymiarowego obrazowania śledzenia plamek (2D-STI) jako różnica czasu między początkiem fali P na elektrokardiogramie (EKG) a szczytowym szczepem podłużnym bocznych ścian prawego i lewego przedsionka. Mniejsza wartość wskazuje na lepszą synchronizację międzyatrialną.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wewnątrzntrialnego opóźnienia mechanicznego (IAMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone przez 2D-STI jako odchylenie standardowe odkształcenia podłużnego do szczytu sześciu segmentów lewego przedsionka. Mniejsza wartość wskazuje lepszą synchronizację wewnątrzntrialną.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wewnątrz prawej opóźnienia elektromechanicznego przedsionka (wewnątrz prawej AEMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone przez 2D-STI jako różnicę czasową między najwcześniejszym i najnowszym szczytowym szczepem podłużnym w prawym segmentach przedsionka.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania fali P (PWD) i morfologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone z 12-wiodących powierzchniowych EKG, w tym czas trwania fali P (P-AT, P-AM) i osi fali P (p-ai, p-al).
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana czasu trwania i osi QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone z 12-wiodących powierzchniowych EKG.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana w wymiarach lewego przedsionka (LA) i prawego przedsionka (RA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone standardową echokardiografią 2D.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana średnicy końcowej lewej komory (LVESD) i średnicy końcowej (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone standardową echokardiografią 2D.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana parametrów odkształcenia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Obejmuje odkształcenie lewego zbiornika przedsionkowego (LASR), odkształcenie przewozowe (LASCD) i odkształcenie skurczowe (LASCT), mierzone przez 2D-STI.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów doświadczających nowo opracowanego lub nawracającego migotania przedsionków lub tachykardii przedsionków.
Do 1 roku
Zmiana progu stymulacji przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wykrywania przedsionków (amplituda W-Wave)
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana impedancji stymulacji przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Ohm (ω).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana progu stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wykrywania komorowego (amplituda R-Wave)
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana impedancji stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Ohm (ω).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: procent (%).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiyan City Renmin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025126x

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chorej zatoki

Badania kliniczne na Bachmann Poledle Cathing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj