Avaliação de sincronia atrial do ritmo de pacote de Bachmann na síndrome do seio doente
3 de julho de 2025 atualizado por: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Estudo clínico sobre a aplicação de imagens de rastreamento de manchas bidimensionais para avaliar a sincronia atrial do ritmo de pacote de Bachmann em pacientes com síndrome do seio doente
Este é um estudo prospectivo e randomizado para comparar os efeitos do ritmo de pacote de Bachmann (BBP) versus a estimulação convencional do apêndice atrial direito (RAA) sobre sincronia eletromecânica atrial em pacientes com síndrome do seio doente (SSS).
O estudo utiliza imagens bidimensionais de rastreamento de manchas (2D-STI) para avaliar melhorias na função cardíaca e na sincronia, com o objetivo de determinar um local de ritmo mais ideal para pacientes com SSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do seio doente (SSS) é uma indicação comum para o implante permanente do marcapasso.
A estimulação convencional do apêndice atrial direito (RAA), no entanto, é não fisiológica e pode levar a atrasos na condução atrial, remodelação atrial e um risco aumentado de fibrilação atrial.
O ritmo de pacote de Bachmann (BBP) está emergindo como uma estratégia de estimulação mais fisiológica que pode corrigir atrasos na condução atrial e melhorar a sincronização eletromecânica.
Este estudo incluiu prospectivamente e randomizou 72 pacientes com SSS para receber a estimulação da BBP ou RAA.
O objetivo principal é avaliar as diferenças na sincronia atrial, função cardíaca e parâmetros de estimulação entre os dois grupos na linha de base, de 1 mês e de 3 meses de acompanhamento, usando eletrocardiografia e imagem de rastreamento de manchas bidimensionais (2D-STI).
O estudo tem como objetivo fornecer evidências para o BBP como uma opção de tratamento superior para melhorar os resultados a longo prazo em pacientes com SSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico para a síndrome do seio doente (por exemplo, bradicardia do seio persistente <50 bpm, parada sinusal, bloqueio sinoatrial ou síndrome de Tachy-Brady).
- Idade entre 30 e 90 anos.
- Não tomou nenhum outro medicamento antiarrítmico dentro de um mês antes da inscrição.
- Não participou de outros ensaios clínicos relacionados.
- Voluntariamente assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças primárias graves, causando sinais vitais instáveis (por exemplo, doenças circulatórias, digestivas ou neurológicas graves).
- Pacientes com histórico de síncope recorrente, síndrome de Adams-Stokes, bradicardia grave (ritmo do seio mais baixo <30 bpm) ou intervalo RR longo> 3s.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de racha de pacote de Bachmann (BBP)
Os pacientes foram randomizados para receber um marcapasso permanente com o chumbo atrial colocado na região de Bachmann.
Eles foram acompanhados em 1 mês e 3 meses após o procedimento.
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Implantação de um sistema de marcapasso permanente.
O chumbo atrial (eletrodo ativo Medtronic 3830) é posicionado cirurgicamente e fixado na região de Bachmann, localizado no ângulo entre a veia cava superior e o átrio na posição média-posterior do septo atrial alto.
A colocação bem-sucedida é confirmada ao alcançar um encurtamento de largura de onda P de pelo menos 30ms em comparação com a onda P pré-operatória.
O chumbo ventricular está posicionado na parte média-sola do septo ventricular.
Os parâmetros de estimulação são medidos e confirmados como bons.
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Comparador Ativo: Apêndio atrial direito (RAA) Grupo de ritmo
Os pacientes foram randomizados para receber um marcapasso permanente com o chumbo atrial colocado no apêndice atrial direito convencional.
Eles foram acompanhados em 1 mês e 3 meses após o procedimento.
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Implantação de um sistema de marcapasso permanente usando a técnica convencional.
O eletrodo ativo atrial está posicionado cirurgicamente e fixado no apêndice atrial direito.
O chumbo ventricular é colocado na parte média-solta do septo ventricular.
Os parâmetros de estimulação (detecção> 2,0mv; impedância entre 300 a 1000Ω; limiar <1,5mV) são confirmados como bons.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no atraso eletromecânico interatrial (inter-AEMD)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido por imagens de rastreamento de manchas bidimensionais (2D-STI) como a diferença de tempo entre o início da onda P no eletrocardiograma (ECG) e o pico de tensão longitudinal das paredes laterais dos átrios direito e esquerdo.
Um valor menor indica melhor sincronia interatrial.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança no atraso mecânico intra-atrial (IAMD)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido por 2D-STI como o desvio padrão da tensão longitudinal de tempo até o pico de seis segmentos do átrio esquerdo.
Um valor menor indica melhor sincronia intra-atrial.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança no atraso eletromecânico por atrial intra-direito (AEMD intra-right)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido pelo 2D-STI como a diferença de tempo entre a tensão longitudinal mais antiga e mais recente dos segmentos do átrio direito.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração da onda P (PWD) e morfologia
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido a partir do ECG de superfície de 12 derivações, incluindo duração da onda P (P-AT, P-AM) e Eixo de onda P (P-AI, P-AL).
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança na duração do QRS e eixo
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido a partir do ECG de superfície de 12 leitos.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança nas dimensões atrial esquerdo (LA) e atrial direito (RA)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido pelo ecocardiografia 2D padrão.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) e diâmetro diastólico final (LVEDD)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido pelo ecocardiografia 2D padrão.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança nos parâmetros de deformação atrial esquerda
Prazo: Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Inclui a cepa do reservatório atrial esquerdo (LASR), a deformação do conduíte (LASCD) e a deformação de contração (LASCT), medida pelo 2D-STI.
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Linha de base, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento
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Recorrência de arritmia atrial
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com fibrilação atrial recentemente desenvolvida ou recorrente ou taquicardia atrial.
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Até 1 ano
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Mudança no limiar de ritmo atrial
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: Millivolts (MV).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança no sensor atrial (amplitude da onda P)
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: Millivolts (MV).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança na impedância de ritmo atrial
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: ohms (Ω).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança no limiar de estimulação ventricular
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: Millivolts (MV).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança na sensação ventricular (amplitude da onda R)
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: Millivolts (MV).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Mudança na impedância de estimulação ventricular
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: ohms (Ω).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Porcentagem de ritmo ventricular
Prazo: 1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Medido via interrogatório de programador de marcapasso.
Unidade: porcentagem (%).
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1 mês após a procedimento, 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025126x
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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