Évaluation de la synchronie auriculaire de la stimulation du faisceau de Bachmann dans le syndrome des sinus malades
3 juillet 2025 mis à jour par: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Étude clinique sur l'application de l'imagerie de suivi bidimensionnel de speckle pour évaluer la synchronisation auriculaire de la stimulation du faisceau de Bachmann chez les patients atteints du syndrome du sinus malade
Il s'agit d'une étude prospective et randomisée pour comparer les effets de la stimulation de Bachmann Bundle (BBP) par rapport à la stimulation conventionnelle de l'appendice auriculaire droit (RAA) sur la synchronisation électromécanique auriculaire chez les patients atteints du syndrome des sinus malades (SSS).
L'étude utilise l'imagerie de suivi bidimensionnel (2D-STI) pour évaluer les améliorations de la fonction cardiaque et de la synchronie, visant à déterminer un site de stimulation plus optimal pour les patients SSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des sinus malades (SSS) est une indication courante de l'implantation permanente du stimulateur cardiaque.
La stimulation conventionnelle de l'appendice auriculaire droit (RAA) est cependant non physiologique et peut entraîner des retards de conduction auriculaire, un remodelage auriculaire et un risque accru de fibrillation auriculaire.
La stimulation du faisceau de Bachmann (BBP) émerge comme une stratégie de stimulation plus physiologique qui peut corriger les retards de conduction auriculaire et améliorer la synchronisation électromécanique.
Cette étude a inspectivement inscrit et randomisé 72 patients atteints de SSS pour recevoir la stimulation BBP ou RAA.
L'objectif principal est d'évaluer les différences de synchronie auriculaire, de fonction cardiaque et de paramètres de stimulation entre les deux groupes à la ligne de base, à 1 mois et à 3 mois de suivi, en utilisant l'électrocardiographie et l'imagerie de suivi de la volet bidimensionnelle (2D-STI).
L'étude vise à fournir des preuves du BBP comme une option de traitement supérieure pour améliorer les résultats à long terme chez les patients SSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Répond aux critères diagnostiques du syndrome des sinus malades (par exemple, la bradycardie du sinus persistant <50 bpm, l'arrestation des sinus, le bloc sino-issue ou le syndrome de Tachy-Brady).
- Âge entre 30 et 90 ans.
- N'a pris aucun autre médicament antiarythmique dans un délai d'un mois avant l'inscription.
- N'a participé à aucun autre essai clinique connexe.
- Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies primaires graves provoquant des signes vitaux instables (par exemple, les maladies circulatoires, digestives ou neurologiques sévères).
- Patients ayant des antécédents de syncope récurrente, syndrome d'Adams-Stokes, bradycardie sévère (rythme du sinus le plus bas <30 bpm), ou intervalle RR long> 3S.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bachmann Bundle Paling (BBP)
Les patients ont été randomisés pour recevoir un stimulateur cardiaque permanent avec le plomb auriculaire placé dans la région du faisceau de Bachmann.
Ils ont été suivis à 1 mois et 3 mois après la procédure.
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Implantation d'un système de stimulateur cardiaque permanent.
Le plomb auriculaire (Medtronic 3830 Electrode actif) est positionné chirurgicalement et fixé dans la région du faisceau de Bachmann, situé à l'angle entre la veine cave supérieure et l'atrium dans la position à mi-poteria du septum auriculaire élevé.
Le placement réussi est confirmé en réalisant un raccourcissement de la largeur des ondes P d'au moins 30 ms par rapport à l'onde P préopératoire.
Le plomb ventriculaire est positionné dans la partie médiane à lalside du septum ventriculaire.
Les paramètres de stimulation sont mesurés et confirmés comme bons.
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Comparateur actif: Groupe de stimulation de l'appendice auriculaire droit (RAA)
Les patients ont été randomisés pour recevoir un stimulateur cardiaque permanent avec le plomb auriculaire placé dans l'appendice auriculaire droit conventionnel.
Ils ont été suivis à 1 mois et 3 mois après la procédure.
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Implantation d'un système de stimulateur cardiaque permanent utilisant la technique conventionnelle.
L'électrode active auriculaire est positionnée chirurgicalement et fixée dans l'appendice auriculaire droit.
Le plomb ventriculaire est placé dans la partie médiane à lalacieuse du septum ventriculaire.
Les paramètres de stimulation (détection> 2,0 mV; impédance entre 300 et 1000Ω; seuil <1,5 mV) sont confirmés comme bon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le retard électromécanique interatrial (inter AEMD)
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré par imagerie de suivi bidimensionnel (2D-STI) comme la différence de temps entre le début de l'onde P sur l'électrocardiogramme (ECG) et la souche longitudinale maximale des parois latérales des oreillettes droite et gauche.
Une valeur plus petite indique une meilleure synchronie inter-atriale.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement du retard mécanique intra-atrial (IAMD)
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré par 2D-STI comme l'écart-type de la déformation longitudinale du temps à pic de six segments de l'oreillette gauche.
Une valeur plus petite indique une meilleure synchronie intra-atriale.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement du retard électromécanique auriculaire intra-droit (AEMD intra-droit)
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré par 2D-STI comme la différence de temps entre la déformation longitudinale la plus ancienne et la plus dernière pic dans les segments de l'atrium droit.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la durée P (PWD) et de la morphologie
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré à partir de l'ECG de surface à 12 dérivations, y compris la durée des ondes P (P-AT, P-AM) et l'axe des ondes P (P-AI, P-Al).
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement de la durée et de l'axe QRS
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré à partir de l'ECG de surface à 12 dérivations.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement dans les dimensions auriculaires (LA) et auriculaire droite (RA)
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré par échocardiographie 2D standard.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement du diamètre du ventriculaire gauche-systolique (LVESD) et du diamètre final-diastolique (LVEDD)
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré par échocardiographie 2D standard.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement dans les paramètres de déformation auriculaire gauche
Délai: Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Comprend la déformation du réservoir auriculaire gauche (LASR), la déformation du conduit (LASCD) et la déformation de contraction (LASCT), mesurée par 2D-STI.
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Baseline, 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Récurrence de l'arythmie auriculaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients présentant une fibrillation auriculaire récemment développée ou récurrente ou une tachycardie auriculaire.
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Jusqu'à 1 an
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Changement de seuil de stimulation auriculaire
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: Millivolts (MV).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement de détection auriculaire (amplitude des ondes P)
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: Millivolts (MV).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement d'impédance de stimulation auriculaire
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: Ohms (ω).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement de seuil de stimulation ventriculaire
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: Millivolts (MV).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement de détection ventriculaire (amplitude des ondes R)
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: Millivolts (MV).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Changement d'impédance du rythme ventriculaire
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: Ohms (ω).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: 1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Mesuré via l'interrogatoire du programmeur du stimulateur cardiaque.
Unité: pourcentage (%).
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1 mois post-procédure, 3 mois post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Première publication (Estimé)
8 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025126x
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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