Atrial Synchrony Evaluation of Bachmann Bundle Pacing in Sick Sinus Syndrome
3. juli 2025 oppdatert av: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Klinisk studie om anvendelse av todimensjonal flekksporingsavbildning for å evaluere atrie-synkronien av Bachmann-bunt-tempo hos pasienter med syk sinussyndrom
Dette er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effekten av Bachmann Bundle Pacing (BBP) kontra konvensjonell høyre atrial appendage (RAA) tempo på atrie elektromekanisk synkroni hos pasienter med syk sinussyndrom (SSS).
Studien bruker todimensjonal flekksporingsavbildning (2D-STI) for å vurdere forbedringer i hjertefunksjon og synkroni, og tar sikte på å bestemme et mer optimalt tempo for SSS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sick Sinus syndrom (SSS) er en vanlig indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon.
Konvensjonell right atrial appendage (RAA) pacing er imidlertid ikke-fysiologisk og kan føre til atrie ledningsforsinkelser, atrie ombygging og økt risiko for atrieflimmer.
Bachmann Bundle Pacing (BBP) dukker opp som en mer fysiologisk tempostrategi som kan korrigere forsinkelser i atrialt ledning og forbedre elektromekanisk synkronisering.
Denne studien prospektivt registrerte og randomiserte 72 pasienter med SSS for å motta enten BBP eller RAA -stimulering.
Det primære målet er å evaluere forskjellene i atrie-synkroni, hjertefunksjon og tempo-parametere mellom de to gruppene ved baseline, 1-måneders og 3-måneders oppfølging, ved bruk av elektrokardiografi og todimensjonal speckle-sporing (2D-Sti).
Studien tar sikte på å gi bevis for BBP som et overlegen behandlingsalternativ for å forbedre langsiktige utfall hos SSS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for syk sinussyndrom (f.eks. Vedvarende sinus bradykardi <50 bpm, sinusarrest, sinoatrial blokk eller tachy-brady syndrom).
- Alder mellom 30 og 90 år.
- Har ikke tatt noen andre antiarytmiske medisiner innen en måned før påmelding.
- Har ikke deltatt i andre relaterte kliniske studier.
- Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige primære sykdommer som forårsaker ustabile vitale tegn (f.eks. Alvorlige sirkulasjons-, fordøyelses- eller nevrologiske systemsykdommer).
- Pasienter med en historie med tilbakevendende synkope, Adams-Stokes syndrom, alvorlig bradykardi (laveste sinusrytme <30 bpm), eller langt RR-intervall> 3S.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bachmann Bundle Pacing (BBP) Group
Pasientene ble randomisert for å få en permanent pacemaker med atrial bly plassert i Bachmann -buntregionen.
De ble fulgt opp etter 1 måned og 3 måneder etter prosedyre.
|
Implantasjon av et permanent pacemaker -system.
Atrial bly (Medtronic 3830 aktiv elektrode) er kirurgisk plassert og festet i Bachmann-buntregionen, som ligger i vinkelen mellom Superior Vena Cava og atrium i midt-posterior stilling til den høye atrie-septum.
Vellykket plassering bekreftes ved å oppnå en P-bølgebreddekorting på minst 30 ms sammenlignet med den preoperative P-bølgen.
Den ventrikulære ledningen er plassert i midten av-til-lavere del av ventrikulær septum.
Pacing -parametere måles og bekreftes å være bra.
|
|
Aktiv komparator: Høyre atrial appendage (RAA) stimuleringsgruppe
Pasientene ble randomisert for å få en permanent pacemaker med atrial bly plassert i den konvensjonelle høyre atrie -vedheng.
De ble fulgt opp etter 1 måned og 3 måneder etter prosedyre.
|
Implantasjon av et permanent pacemaker -system ved bruk av den konvensjonelle teknikken.
Den atriale aktive elektroden er kirurgisk plassert og fikset i høyre atrial appendage.
Den ventrikulære ledningen er plassert i midten av-til-lavere del av ventrikulær septum.
Pacing -parametere (sensing> 2,0 mV; impedans mellom 300 til 1000Ω; terskel <1,5 mV) bekreftes å være bra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interatrial elektromekanisk forsinkelse (Inter AEMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt ved todimensjonal flekksporingsavbildning (2D-STI) som tidsforskjellen mellom begynnelsen av P-bølgen på elektrokardiogrammet (EKG) og den topplengde belastningen til sideveggene i høyre og venstre atri.
En mindre verdi indikerer bedre interatrial synkroni.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i intra-atrial mekanisk forsinkelse (IAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt med 2D-STI som standardavvik for den langsgående stammen av seks segmenter av venstre atrium.
En mindre verdi indikerer bedre intra-atrial synkroni.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i intra-høyre atrial elektromekanisk forsinkelse (intra-høyre AEMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt med 2D-STI som tidsforskjellen mellom den tidligste og siste topplengde-stammen i høyre atriumsegmenter.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i P-bølgevarighet (PWD) og morfologi
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt fra 12-bly overflate EKG, inkludert P-bølgevarighet (P-AT, P-AM) og P-Wave Axis (P-AI, P-Al).
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i QRS -varighet og akse
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt fra 12-bly overflaten EKG.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i venstre atrial (LA) og høyre atrie (RA) dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt ved standard 2D ekkokardiografi.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter (LVESD) og end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt ved standard 2D ekkokardiografi.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i venstre atrie belastningsparametere
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Inkluderer venstre atrial reservoarstamme (LASR), ledningsstamme (LASCD) og sammentrekningsstamme (LASCT), målt med 2D-STI.
|
Baseline, 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Gjentakelse av atriearytmi
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Antall pasienter som opplever nyutviklet eller tilbakevendende atrieflimmer eller atrie -takykardi.
|
Opptil 1 år
|
|
Endring i atrial tempoterskel
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: millivolt (MV).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i atrial sensing (P-bølgeamplitude)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: millivolt (MV).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i atrial tempoimpedans
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: ohm (ω).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i ventrikulær tempoterskel
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: millivolt (MV).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i ventrikulær sensing (R-bølgeamplitude)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: millivolt (MV).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Endring i ventrikulær tempoimpedans
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: ohm (ω).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
|
Prosentandel av ventrikulær tempo
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Målt via Pacemaker -programmereravhør.
Enhet: Prosent (%).
|
1 måned etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025126x
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .