Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhofsynchronitätsbewertung des Bachmann -Bündelstimings beim Sick Sinus -Syndrom

3. Juli 2025 aktualisiert von: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Klinische Studie zur Anwendung der zweidimensionalen Speckle-Tracking-Bildgebung zur Bewertung der Vorhofsynchronität der Bachmann-Bündelstimate bei Patienten mit Sick Sinus-Syndrom

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Bachmann -Bündelstiming (BBP) mit herkömmlichem RAA -Anhang (RAA) auf die Elektromechanische Synchronität bei Patienten mit Sick Sinus -Syndrom (SSS). In der Studie wird die zweidimensionale Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) verwendet, um Verbesserungen der Herzfunktion und -synchronität zu bewerten, um eine optimalere Stimmort für SSS-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SSS -Sinus -Sinus -Syndrom (SSS) ist eine häufige Indikation für die dauerhafte Herzschrittmacherimplantation. Das konventionelle Tempo des rechten Vorzugsanhangs (RAA) ist jedoch nicht physiologisch und kann zu Verzögerungen bei Vorhoffleitungen, einem Vorhofumbau und einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern führen. Bachmann Bündelstiming (BBP) ist eine stärker physiologische Stimulationstrategie, die Verzögerungen bei der Leitung von Vorhoffleitungen korrigieren und die elektromechanische Synchronisation verbessern kann. Diese Studie hat prospektiv 72 Patienten mit SSS eingeschlossen und randomisiert, um entweder BBP- oder RAA -Tempo zu erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in der Vorhofsynchronität, der Herzfunktion und der Stimulierungsparameter zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up unter Verwendung der Elektrokardiographie und der zweidimensionalen Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, BBP als überlegene Behandlungsoption zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei SSS-Patienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt diagnostische Kriterien für das Sinus-Sinus-Syndrom (z. B. anhaltende Sinus-Bradykardie <50 bpm, Sinusstillstand, Sinoatrialblock oder Tachy-Brady-Syndrom).
  • Alter zwischen 30 und 90 Jahren.
  • Hat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine anderen Antiarrhythmika eingenommen.
  • Hat nicht an anderen verwandten klinischen Studien teilgenommen.
  • Unterzeichnet freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren primären Erkrankungen, die instabile Vitalfunktionen verursachen (z. B. schwere Kreislauf-, Verdauungs- oder neurologische Systemerkrankungen).
  • Patienten mit wiederkehrender Synkope, Adams-Stokes-Syndrom, schwerer Bradykardie (niedrigster Sinusrhythmus <30 bpm) oder langer RR-Intervall> 3s.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bachmann -Bündelstation (BBP) Gruppe
Die Patienten wurden randomisiert, um einen dauerhaften Schrittmacher mit der in der Region Bachmann Bündel platzierten Vorhofführung zu erhalten. Sie wurden nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Einsatz nachgefolgt.
Gerät: Bachmann -Bündelstiming
Implantation eines dauerhaften Schrittmachersystems. Die atriale Blei (Medtronic 3830 Active Electrlode) ist chirurgisch positioniert und in der Bachmann-Bündelregion fixiert, die sich im Winkel zwischen der oberen Vena Cava und dem Atrium in der mittleren posterioren Position des hohen Vorhofseptums befindet. Eine erfolgreiche Platzierung wird durch eine P-Wellenbreite von mindestens 30 ms im Vergleich zur präoperativen P-Welle bestätigt. Die ventrikuläre Blei ist im mittleren Teil des ventrikulären Septums positioniert. Stimulierungsparameter werden gemessen und als gut bestätigt.
Aktiver Komparator: Rechte Vorhofanhängungsgruppe (RAA)
Die Patienten wurden randomisiert, um einen permanenten Herzschrittmacher mit dem Vorzugang in das konventionelle rechte Vorhofanhang zu erhalten. Sie wurden nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Einsatz nachgefolgt.
Gerät: Richtige Vorhof -Anhangstempo
Implantation eines dauerhaften Schrittmachersystems mit der herkömmlichen Technik. Die atriale aktive Elektrode ist chirurgisch positioniert und im rechten Vorhofanhang fixiert. Die ventrikuläre Blei wird im mittleren Teil des ventrikulären Septums platziert. Stimulierungsparameter (Erfindung> 2,0 mV; Impedanz zwischen 300 und 1000 Ω; Schwellenwert <1,5 mV) wird als gut bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektromechanischen Verzögerung zwischen den Atomwaren (Inter AEMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) als Zeitunterschied zwischen dem Einsetzen der P-Welle am Elektrokardiogramm (EKG) und dem maximalen Längsumschlag der seitlichen Wände der rechten und linken Vorhöfe. Ein kleinerer Wert zeigt eine bessere interatriale Synchronität an.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der intra-atrialen mechanischen Verzögerung (IAMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen mit 2D-STI als Standardabweichung der Zeit-zu-Speak-Längsspannung von sechs Segmenten des linken Atriums. Ein kleinerer Wert zeigt eine bessere intra-atriale Synchronität an.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der intra-rechts atrialen elektromechanischen Verzögerung (intra-rechts AEMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen von 2
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P-Wave-Dauer (PWD) und der Morphologie
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen aus dem 12-köpfigen Oberflächen-EKG, einschließlich P-Wave-Dauer (P-AT, P-AM) und P-Wave-Achse (P-AI, P-ALS).
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der QRS -Dauer und -achse
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen aus dem 12-Führungs-EKG.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der Abmessungen des linken Vorhofs (LA) und der rechten Vorhof (RA)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen mit Standard 2D -Echokardiographie.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung des linken ventrikulären end-systolischen Durchmessers (LVVED) und des enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen mit Standard 2D -Echokardiographie.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der Parameter der linken Vorhofdehnung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Beinhaltet den linken Vorhofreservoirstamm (LASR), der LECD (LASCD) und der Kontraktionsstamm (LASCT), gemessen mit 2D-STI.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Wiederauftreten von Vorhofflisten -Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit neu entwickeltem oder rezidivierendem Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der Atrial -Tempo -Schwelle
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Änderung der Vorhofflasse (P-Wave-Amplitude)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Veränderung der Vorhof -Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Ohm (ω).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Änderung der ventrikulären Stimperaturschwelle
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Änderung der ventrikulären Erfindung (R-Wave-Amplitude)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Veränderung der Impedanz der ventrikulären Stimulierung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Ohm (ω).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Prozentsatz (%).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiyan City Renmin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025126x

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sick-Sinus-Syndrom

Klinische Studien zur Bachmann -Bündelstiming

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren