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Valutazione della sincronia atriale del ritmo del pacchetto Bachmann nella sindrome del seno malato

3 luglio 2025 aggiornato da: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Studio clinico sull'applicazione dell'imaging di monitoraggio di macchioline bidimensionali per valutare la sincronia atriale della stimolazione del pacchetto Bachmann in pazienti con sindrome del seno malato

Questo è uno studio prospettico e randomizzato per confrontare gli effetti della stimolazione del fascio di Bachmann (BBP) rispetto al ritmo convenzionale dell'appendice atriale di destra (RAA) sulla sincronia elettromeccanica atriale nei pazienti con sindrome del seno malato (SSS). Lo studio utilizza imaging di tracciamento a macchio due dimensioni (2D-STI) per valutare miglioramenti della funzione cardiaca e della sincronia, con l'obiettivo di determinare un sito di stimolazione più ottimale per i pazienti con SSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del seno malato (SSS) è un'indicazione comune per l'impianto permanente del pacemaker. Il ritmo convenzionale atriale di destra (RAA), tuttavia, è non fisiologico e può portare a ritardi di conduzione atriale, rimodellamento atriale e un aumentato rischio di fibrillazione atriale. Bachmann Bundle Pacing (BBP) sta emergendo come una strategia di stimolazione più fisiologica che può correggere ritardi di conduzione atriale e migliorare la sincronizzazione elettromeccanica. Questo studio ha arruolato e randomizzato 72 pazienti con SSS per ricevere la stimolazione BBP o RAA. L'obiettivo principale è valutare le differenze nella sincronia atriale, nella funzione cardiaca e nei parametri di stimolazione tra i due gruppi al basale, 1 mese e follow-up di 3 mesi, usando elettrocardiografia e imaging di tracciamento a macchio due-dimensionali (2D-STI). Lo studio mira a fornire prove di BBP come opzione di trattamento superiore per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti con SSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome del seno malato (ad es. Bradicardia del seno persistente <50 bpm, arresto del seno, blocco sinoatriale o sindrome da tachy-brady).
  • Età tra 30 e 90 anni.
  • Non ha assunto altri farmaci antiaritmici entro un mese prima dell'iscrizione.
  • Non ha partecipato ad altri studi clinici correlati.
  • Firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie primarie gravi che causano segni vitali instabili (ad es. Malattie circolatorie, digestive o neurologiche gravi).
  • Pazienti con una storia di sincope ricorrente, sindrome di Adams-Stokes, bradicardia grave (ritmo del seno più basso <30 bpm) o intervallo di RR lungo> 3s.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bachmann Bundle Pacing (BBP)
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un pacemaker permanente con il piombo atriale collocato nella regione del pacchetto Bachmann. Sono stati seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: TACHMANN BUNDLED PACING
Impianto di un sistema di pacemaker permanente. Il piombo atriale (Medtronic 3830 Active Electrode) è posizionato chirurgicamente e fisso nella regione del fascio di Bachmann, situato all'angolo tra la vena cava superiore e l'atrio nella posizione medio posteriore dell'alto setto atriale. Il posizionamento riuscito è confermato raggiungendo un accorciamento della larghezza dell'onda P di almeno 30 ms rispetto all'onda P preoperatoria. Il cavo ventricolare è posizionato nella parte medio-bassa del setto ventricolare. I parametri di stimolazione sono misurati e confermati per essere buoni.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione dell'appendice atriale di destra (RAA)
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un pacemaker permanente con il piombo atriale collocato nell'appendice atriale di destra convenzionale. Sono stati seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Stimolazione dell'appendice atriale
Impianto di un sistema di pacemaker permanente utilizzando la tecnica convenzionale. L'elettrodo atriale attivo è posizionato chirurgicamente e fisso nell'appendice atriale destra. Il cavo ventricolare è posizionato nella parte medio-bassa del setto ventricolare. I parametri di stimolazione (rilevamento> 2,0 mV; impedenza compresa tra 300 e 1000Ω; soglia <1,5 mV) sono confermati per essere buoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel ritardo elettromeccanico inter-atriale (Inter AEMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurata mediante imaging di tracciamento a macchio due-dimensionali (2D-STI) come differenza di tempo tra l'inizio dell'onda P sull'elettrocardiogramma (ECG) e la deformazione longitudinale di picco delle pareti laterali dell'atria destra e sinistra. Un valore minore indica una migliore sincronia inter-acrimale.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento del ritardo meccanico intra-acro (IAMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato da 2D-STI come deviazione standard della deformazione longitudinale tempo di picco di sei segmenti dell'atrio sinistro. Un valore minore indica una migliore sincronia intra-acrimale.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento del ritardo elettromeccanico atriale intra-destro (AEMD intra-Right)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurati da 2D-STI come differenza di tempo tra il primo e ultimo picco longitudinale di picco all'interno dei segmenti di atrio destro.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella durata dell'onda P (PWD) e morfologia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ECG di superficie a 12 alde, tra cui la durata dell'onda P (P-AT, P-AM) e l'asse dell'onda P (P-AI, P-AL).
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Modifica della durata e dell'asse QRS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ECG di superficie a 12 alde.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nelle dimensioni atriale di sinistra (LA) e atriale destra (RA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ecocardiografia 2D standard.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD) e diametro diastolico finale (LVEDD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ecocardiografia 2D standard.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Modifica nei parametri di deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Include la deformazione del serbatoio atriale sinistro (LASR), la deformazione del condotto (LASCD) e la deformazione di contrazione (LASCT), misurate da 2D-STI.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto fibrillazione atriale appena sviluppata o ricorrente o tachicardia atriale.
Fino a 1 anno
Cambiamento nella soglia di stimolazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel rilevamento atriale (ampiezza dell'onda P)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'impedenza di stimolazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: ohm (ω).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella soglia di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel rilevamento ventricolare (ampiezza dell'onda R)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'impedenza di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: ohm (ω).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: percentuale (%).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiyan City Renmin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025126x

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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