Bachmann -nipun tahdistuksen eteis -synkronian arviointi sairaan sinus -oireyhtymän suhteen
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital
Kliininen tutkimus kaksiulotteisen pilkkomeurannan kuvantamisesta Bachmann-nipun tahdistuksen eteis-synkronian arvioimiseksi potilailla, joilla on sairas sinus-oireyhtymä
Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus vertaamaan Bachmann -nipun tahdistuksen (BBP) vaikutuksia tavanomaiseen oikean eteislisäaineen (RAA) tahdistukseen eteis -sähkömekaanisessa synkroniassa potilailla, joilla on sairas sinus -oireyhtymä (SSS).
Tutkimuksessa hyödynnetään kaksiulotteista pilkkujen seurantaa (2D-STI) sydämen toiminnan ja synkronian parannusten arvioimiseksi, jonka tavoitteena on määrittää optimaalisen tahdistuskohdan SSS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairas sinus -oireyhtymä (SSS) on yleinen osoitus pysyvälle sydämentahdistimen implantoinnille.
Tavanomainen oikea eteislisäys (RAA) -tahdistus on kuitenkin fysiologista ja voi johtaa eteisvärinän eteisvärien eteisvärien, eteismuutoksen ja lisääntyneeseen eteisvärinän riskiin.
Bachmann -paketin tahdistus (BBP) on noussut fysiologisemmaksi tahdismisstrategiaksi, joka voi korjata eteishallintaviiveet ja parantaa sähkömekaanista synkronointia.
Tämä tutkimus ilmoittautui tulevaisuudennäkymissä ja satunnaistettu 72 SSS -potilasta saadakseen joko BBP: n tai RAA -tahdistuksen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eteis-synkronian, sydämen toiminnan ja tahdistusparametrien eroja kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa, yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa käyttämällä elektrokardiografiaa ja kaksiulotteisen pilkkomurkkinkuvantamista (2D-STI).
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita BBP: lle erinomaisena hoitovaihtoehtona SSS-potilaiden pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää sairauden sinus-oireyhtymän diagnostiset kriteerit (esim. Pysyvä sinus-bradykardia <50 bpm, sinus-pidätys, sinoatriaalinen lohko tai tachy-brady-oireyhtymä).
- Ikä 30–90 vuotta.
- Ei ole ottanut muita rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Ei ole osallistunut mihinkään muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, aiheuttavat epävakaita elintärkeitä merkkejä (esim. Vakavat verenkierto-, ruoansulatus- tai neurologiset järjestelmätaudit).
- Potilaat, joilla on ollut toistuvaa synkooppia, Adams-Stokes-oireyhtymää, vaikeaa bradykardia (alhaisin sinusrytmi <30 bpm) tai pitkä RR-aika> 3S.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bachmann Bundle Pacing (BBP) -ryhmä
Potilaat satunnaistettiin saamaan pysyvää sydämentahdistimen eteisjohtoon, joka sijoitettiin Bachmann -nipun alueelle.
Niitä seurattiin yhden kuukauden ja 3 kuukauden aikana.
|
Pysyvän sydämentahdistimen järjestelmän istutus.
Eteis lyijy (Medtronic 3830 aktiivinen elektrodi) on kirurgisesti sijoitettu ja kiinnitetty Bachmann-nipun alueelle, joka sijaitsee ylemmän Vena Cavan ja atriumin välissä korkean eteisvälinän puolivälissä olevassa asennossa.
Onnistunut sijoittaminen vahvistetaan saavuttamalla vähintään 30 ms: n P-aallon leveys verrattuna preoperatiiviseen P-aaltoon.
Kammion lyijy on sijoitettu kammion väliseinän puoliväliseen osaan.
Tahdistusparametrit mitataan ja vahvistetaan olevan hyvä.
|
|
Active Comparator: Oikea eteislisäys (RAA) -tahdistusryhmä
Potilaat satunnaistettiin saamaan pysyvää tahdistimen, jonka eteisjohto oli asetettu tavanomaiseen oikeaan eteisalaan.
Niitä seurattiin yhden kuukauden ja 3 kuukauden aikana.
|
Pysyvän sydämentahdistimen järjestelmän implantointi tavanomaista tekniikkaa käyttämällä.
Eteis -aktiivinen elektrodi on kirurgisesti sijoitettu ja kiinnitetty oikeaan eteisalaan.
Kammion lyijy sijoitetaan kammion väliseinän keskikohtaan alhaisempaan osaan.
Tahdistusparametrit (tunnistus> 2,0mV; impedanssi välillä 300 - 1000Ω; kynnysarvo <1,5mV) varmistetaan olevan hyvä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aatrian välisen sähkömekaanisen viiveen muutos (Inter AEMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattu kaksiulotteisella pilkkomeurannan kuvantamisella (2D-STI) aikaerona P-aallon alkamisen välillä elektrokardiogrammissa (EKG) ja oikean ja vasemman eteisen sivuseinämien piikkien pituussuuntainen venymä.
Pienempi arvo osoittaa paremman aatrian välisen synkronian.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Muutos atrian sisäisessä mekaanisessa viivessä (IAMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattuna 2D-STI: llä vasemman atriumin kuuden segmentin pituussuuntaisen pitkittäiskannan keskihajonnana.
Pienempi arvo osoittaa parempaa atrian sisäistä synkroniaa.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Muutos oikeistolaisessa eteisvärisessä sähkömekaanisessa viivessä (oikeistolainen AEMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattuna 2D-STI: llä aikaerona varhaisimman ja viimeisimmän piikkien pitkittäisjännityksen välillä oikean eteis-segmenttien sisällä.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-aallon keston (PWD) ja morfologian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattuna 12-johdon pinta-EKG: stä, mukaan lukien P-aallon kesto (P-AT, P-AM) ja P-aallon akseli (P-AI, P-AL).
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Muutos QRS -kestossa ja akselissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattu 12-johdon pinta-EKG: stä.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Vasemman eteis- (LA) ja oikean eteis (RA) mittojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattu standardi 2D -ehokardiografia.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion päätystaloisen halkaisijan (LVESD) ja päädiastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos (LVEDD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Mitattu standardi 2D -ehokardiografia.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Vasemman eteiskannan parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
Sisältää vasemman eteisvälityskannan (LASR), putkikannan (LASCD) ja supistumiskannan (LASCT), mitattuna 2D-STI: llä.
|
Perustaso, 1 kuukauden jälkikäsittely, 3 kuukautta
|
|
Eteisrytmihäiriöiden toistuminen
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat äskettäin kehittyneen tai toistuvan eteisvärinän tai eteis -takykardian.
|
Enintään vuosi
|
|
Muutos eteis -tahdistuskynnyksessä
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: Millivolts (MV).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Muutos eteismahdollisuudessa (P-aallon amplitudi)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: Millivolts (MV).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Muutos eteis -tahdistuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: ohmit (ω).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kammion tahdistuskynnyksen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: Millivolts (MV).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kammion tunnistuksen muutos (R-aallon amplitudi)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: Millivolts (MV).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kammion tahdistuksen impedanssin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: ohmit (ω).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kammion tahdistuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Mitattu Pacemaker -ohjelmoijan kuulustelulla.
Yksikkö: prosenttiosuus (%).
|
1 kuukauden jälkikäteen tapahtuva, 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025126x
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .