- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07055360
- オリジナルトライアル
新しくHIV診断された人々に対するトラウマに基づいた介入 (RISE)
HIVと最近診断された性的マイノリティの男性に対するトラウマに基づいた介入
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去3か月以内にHIVと診断されました
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人としての自己識別
- 18〜39歳
- イベントスケールの影響の次のサブスケールのいずれかの臨床カットオフの上のスコアによって示されるように、上昇した外傷性ストレスの上昇 - 改良:侵入(5以上のスコア)および回避(スコア7以上)
- 短期間のサービスまたはメッセージを備えた電話を所有しています
- 画面、Webブラウザー、およびビデオ会議(スマートフォン、コンピューターなど)に適したインターネット速度を備えたデバイスへのアクセス。
除外基準:
- 認知障害または急性精神病の実証
- ベースライン評価、上昇介入、および3、6、および9か月のフォローアップ評価に参加するための無効を報告する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ストレス軽減とHIV関連の有効性に対する回復力ベースの介入(上昇)
ストレス軽減とHIV関連の有効性に対する回復力ベースの介入(上昇)。
Riseは、認知行動療法(CBT)と情報変動行動スキル(IMB)モデルに基づいています。
Riseは、週に6回のセッションで構成され、その後、Resilience構築や健康促進活動を含む8週目のブースターセッションが続きます。
セッションでは、クライアントと既存の資産と参加者の生活をサポートするために働く前向きな思考、信念、行動など、参加者の強みを強調します。
カスタマイズされた健康プロモーションのテキストメッセージは、各セッションの後に毎週送信されます。
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Riseは、認知行動療法(CBT)と情報変動行動スキル(IMB)モデルに基づいています。
Riseは、週に6回のセッションで構成され、その後、Resilience構築や健康促進活動を含む8週目のブースターセッションが続きます。
セッションでは、クライアントと既存の資産と参加者の生活をサポートするために働く前向きな思考、信念、行動など、参加者の強みを強調します。
カスタマイズされた健康プロモーションのテキストメッセージは、各セッションの後に毎週送信されます。
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アクティブコンパレータ:ウェイトリストコントロール:テキストメッセージングリマインダーの比較条件
この制御条件には、HIV治療とHIVケアへの関与のためのリマインダーテキストメッセージが含まれます。
この状態の参加者は最終的に介入を受け取るため、これはウェイトリスト制御条件です。
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この制御条件には、HIV治療とHIVケアへの関与のためのリマインダーテキストメッセージが含まれます。
この状態はウェイトリスト制御であるため、この状態の参加者は最終的に上昇介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアントの満足度アンケート-8
時間枠:研究の完了全体:3、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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受容性、特に参加者の満足度。
値:8〜32の範囲。
スコアリング:スコアが高いほど、過去30日間にわたって採取されたHIV薬の投与量の割合が大きいことを示しています。
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研究の完了全体:3、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問(はい/いいえ;過去3か月でHIVケアの予約に出席しました):「[参加者]は、過去3か月間にHIVケア、プライマリケア、または同様のケアプロバイダーでHIVケアの予約に出席しましたか?」
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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応答オプション:はいまたはいいえ
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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質問(はい/いいえ;開始抗レトロウイルス治療):「[参加者]はHIVの治療に処方された薬を服用し始めましたか?」
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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応答オプション:はいまたはいいえ
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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質問(はい/いいえ;将来の予約が予定されています):「[参加者]は将来のHIVケアの予約が予定されていますか?」
時間枠:研究の完了全体:ベースラインと3-、6か月、9か月のフォローアップ
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応答オプション:はいまたはいいえ
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研究の完了全体:ベースラインと3-、6か月、9か月のフォローアップ
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視覚的なアナログスケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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HIVの抗レトロウイルス治療順守(パーセンテージ)。
値:0%から100%の範囲。
スコアリング:スコアが高いほど、過去30日間にわたって採取されたHIV薬の投与量の割合が大きいことを示しています。
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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ベルリンのソーシャルサポートスケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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ベルリンのソーシャルサポートスケール。
値:52(最小)から208(最大)の範囲。
スコアリング:スコアが高いほど、ソーシャルサポートが大きくなることを示しています(たとえば、サポートの知覚、サポートへの欲求の向上、サポートの受領の拡大など)。
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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イベントスケールの影響 - 改訂
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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外傷性ストレス症状、特に回避と侵入。
回避と侵入のために、それぞれ0(最小)から32(最大)の範囲の8項目。
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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抑うつ症状。
値:20項目、0(最小)から60(最大)スコアリングの範囲:スコアの大きい=先週のより深刻なうつ病。 4つのアイテム(4、8、12、16)を逆コード化する必要があります
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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Beck Depression Inventory-II
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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抑うつ症状。
値:21項目、0(最小)から63(最大)の範囲。
スコアリング:スコアの大きい=抑うつ症状の重症度が大きい。
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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対処する自己効力感スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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対処する能力に対する参加者の信念。
値:26項目、0(最小)から260(最大)の範囲。
スコアリング:スコアが大きい=より大きな対処自己効力感。
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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病気の侵入性評価スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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病気がどの程度減少したり、生活の質に侵入したりする程度。
値:13項目、13(最小)から91(最大)の範囲。
スコアリング:スコアが大きい=より大きな病気の侵入性。
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研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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HIV治療順守自己効力感スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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HIVの抗レトロウイルス治療を遵守する能力に対する参加者の自信。 値:12項目、12(最小)から120(最大)の範囲。 スコアリング:平均スコアが大きい=過去1か月の治療順守の自己効力感が大きい。 |
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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人口統計
時間枠:ベースライン
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参加者は、年齢、民族性、正式な教育の年、年間世帯収入など、自分が特定する人口統計学的特性を参照または選択します。
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ベースライン
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アルコール、喫煙、物質の関与スクリーニングテスト(アシスト)
時間枠:ベースライン
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特定の物質の使用(すなわち、アルコール、タバコ/ニコチン喫煙、および参加者が承認した違法な物質を含むその他の物質)の使用に基づく物質使用の重症度。 値:各薬物について、参加者は生涯使用に「はい」または「いいえ」と対応します。 その後、各薬物について、参加者は0から3の範囲のスコアで6つの項目を完成させます。合計スコアは、参加者が使用している各薬物の0(最小)から39(最大)に響きます。 |
ベースライン
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(頻度の)ケアスクリーニングアンケートにおけるイベント(つまり、障壁)
時間枠:ベースライン
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HIVケアへの関与の障壁として機能するイベントの頻度。
値:9項目、0(まったくない)から2(大量)の範囲。
スコアリング:より高いスコア=ケアエンゲージメントの障壁として機能するイベントの頻度が高い
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ベースライン
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グループベースの医学的不信尺度
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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一般に、医療システムと医療提供者の不信の程度は、参加者と参加者のコミュニティの信念と経験に基づいています。 値:12項目、12(最小)から60(最大)スコアリングの範囲:スコアの大きい=より大きなレベルの医学的不信 |
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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内面化されたエイズ関連のスティグマスケール
時間枠:研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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HIVと一緒に住んでいる参加者がHIVとAIDSについて否定的な信念を保持している程度。 値:6項目、6(最小)から30(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=内面化されたスティグマの大きい度。 |
研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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自殺のリスクの文化的評価(CARS)マイノリティストレスサブスケール
時間枠:研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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少数派のストレスの範囲、またはストレッサーとしての制定されたスティグマの形態、参加者による経験。 値:このサブスケールの5つの項目、5(最小)から30(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=少数派ストレス。最後のアイテムは逆コード化する必要があります。 |
研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン
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日常の差別規模
時間枠:ベースライン
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参加者が経験した極端なものからありふれたものまで、日常の差別の程度。 値:9項目、9(最小)から54(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=より頻繁な知覚/経験豊富な差別。参加者が差別の経験をアイデンティティのさまざまな側面に帰することを可能にするフォローアップの質問があります。 |
ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。