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新しくHIV診断された人々に対するトラウマに基づいた介入 (RISE)

2025年6月27日 更新者:Temple University

HIVと最近診断された性的マイノリティの男性に対するトラウマに基づいた介入

HIV予防への現在のアプローチは、(1)HIVの透過性を低下させるために、HIV+の人々の間でウイルス抑制を達成する、特にHIVケアの保持を増やすことにより、黒人性的マイノリティの男性(BSMM)などの不均衡に影響を受けるグループの場合、(2)併存疾患や複雑さを含む併存疾患と重度の懸念を含む併存疾患と複雑さを含む。 BSMMに対するHIVと外傷性ストレスの両方の不均衡な影響と、HIVケアへの関与に対するストレスの悪影響にもかかわらず、BSMMは精神的健康に関してひどくサービスを受けていないままです。 これらのギャップに対処するために、提案された研究は、次のようにする介入を開発します。(1)オンラインセッションと高度にカスタマイズされたテキストメッセージングを組み合わせて、参加者の負担を軽減し、セッション間のクライアントを動機づけるための高度にカスタマイズされたテキストメス化を提供する短い、回復力のある、トラウマに情報的な介入を提供します。 HIVケアとの連携と保持を促進するため。

調査の概要

詳細な説明

米国の一般人口と比較して、HIV(PLWH)とともに生きる人々は、外傷およびストレス関連の障害の高い割合と、診断的に、外傷と見なされないイベントに対する重度の急性ストレス反応性を示します。 外傷は、抗レトロウイルス治療(ART)の非遵守の堅牢な予測因子であるうつ病と非常に相関しています。 さらに、最近のストレスの多い出来事を報告することは、ARTの非遵守に関連しています。 黒人の性的マイノリティの男性(BSMM)、特に40歳未満の男性は、HIVと外傷によって不釣り合いに影響を与え、診断後にHIVケアに関連する可能性が低いにもかかわらず、BSMMはメンタルヘルスに関してひどくサービスを受け続けています。 さらに、PWLHの外傷に対処する介入が存在しますが、HIV関連の介入は、HIV診断の直後に外傷性ストレスサイクルと急性ストレス反応性を強調するものはほとんどありません。 HIV診断の直後に早期のメンタルヘルス介入の必要性に対処するために、特にHIV+ BSMM(+ BSMM)のアドレスされていない精神衛生ニーズ、特に、研究者は、レジリエンスに焦点を当てた外傷に基づいた介入を開発およびパイロットテストします。 上昇は、認知行動療法(CBT)のアプローチとテクニックと回復力理論の枠組みに基づいています。 HIVケアとの連携を促進するために、HIV診断から3か月以内に、外傷およびストレス関連の症状と急性ストレス反応性に対処します。 短い上昇には、6つのオンラインセッション、ブースターセッション、テキストメッセージングが含まれます。 革新的な商業マーケティング技術は、CBTおよびResilienceベースの上昇アプローチを補うための高度にターゲットを絞ったメッセージを開発するために使用されます。 第一に、AIM 1には、 +BSMMおよびサービスプロバイダーとの詳細なインタビューを介して、HIVケアのメンタルヘルスと関与に関する +BSSMのニーズ、好み、および認識を評価するための形成的研究が含まれます。 次に、AIM 2には、上昇介入マニュアルおよびデジタルヘルスインフラストラクチャの開発が含まれます。 カスタマイズされたテキストメッセージとヘルスプロモーション資料は、50 +BSMMを使用した詳細なインタビュー由来の定量調査を介して開発されます。 目的には、それぞれ +BSMMを備えたフォーカスグループとサービスプロバイダーを含む介入開発の反復プロセス、および6 +BSMMを使用した介入演劇テストも含まれます。 最後に、AIM 3は、実現可能性(募集と登録率、忠実度など)、受け入れ可能性(つまり、フィードバックインタビュー、満足度アンケート)、予備的な有効性(つまり、HIVケアの増加、HIVケアの予約への参加、抗拡張型治療の開始を含むINPRIVIRAL OUTCONCEを含むINPRICANCE ADHERNECTの減少を含むHIVケアエンゲージメントの増加)の増加するHIVケアエンゲージメントの増加、Triecomeを含むTruemherの実験の増加に関するランダム化された制御されたパイロットトライアルで構成されます。過去3か月以内に40 +BSMMが診断された回避、および過去の二次的な結果)。 参加者は、ベースライン、介入後、およびベースライン後の6か月および9か月のフォローアップで評価されます。 調査員は、研究全体を通じて協議のためにコミュニティ諮問委員会を開発および維持します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去3か月以内にHIVと診断されました
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人としての自己識別
  • 18〜39歳
  • イベントスケールの影響の次のサブスケールのいずれかの臨床カットオフの上のスコアによって示されるように、上昇した外傷性ストレスの上昇 - 改良:侵入(5以上のスコア)および回避(スコア7以上)
  • 短期間のサービスまたはメッセージを備えた電話を所有しています
  • 画面、Webブラウザー、およびビデオ会議(スマートフォン、コンピューターなど)に適したインターネット速度を備えたデバイスへのアクセス。

除外基準:

  • 認知障害または急性精神病の実証
  • ベースライン評価、上昇介入、および3、6、および9か月のフォローアップ評価に参加するための無効を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレス軽減とHIV関連の有効性に対する回復力ベースの介入(上昇)
ストレス軽減とHIV関連の有効性に対する回復力ベースの介入(上昇)。 Riseは、認知行動療法(CBT)と情報変動行動スキル(IMB)モデルに基づいています。 Riseは、週に6回のセッションで構成され、その後、Resilience構築や健康促進活動を含む8週目のブースターセッションが続きます。 セッションでは、クライアントと既存の資産と参加者の生活をサポートするために働く前向きな思考、信念、行動など、参加者の強みを強調します。 カスタマイズされた健康プロモーションのテキストメッセージは、各セッションの後に毎週送信されます。
Riseは、認知行動療法(CBT)と情報変動行動スキル(IMB)モデルに基づいています。 Riseは、週に6回のセッションで構成され、その後、Resilience構築や健康促進活動を含む8週目のブースターセッションが続きます。 セッションでは、クライアントと既存の資産と参加者の生活をサポートするために働く前向きな思考、信念、行動など、参加者の強みを強調します。 カスタマイズされた健康プロモーションのテキストメッセージは、各セッションの後に毎週送信されます。
アクティブコンパレータ:ウェイトリストコントロール:テキストメッセージングリマインダーの比較条件
この制御条件には、HIV治療とHIVケアへの関与のためのリマインダーテキストメッセージが含まれます。 この状態の参加者は最終的に介入を受け取るため、これはウェイトリスト制御条件です。
この制御条件には、HIV治療とHIVケアへの関与のためのリマインダーテキストメッセージが含まれます。 この状態はウェイトリスト制御であるため、この状態の参加者は最終的に上昇介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントの満足度アンケート-8
時間枠:研究の完了全体:3、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
受容性、特に参加者の満足度。 値:8〜32の範囲。 スコアリング:スコアが高いほど、過去30日間にわたって採取されたHIV薬の投与量の割合が大きいことを示しています。
研究の完了全体:3、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問(はい/いいえ;過去3か月でHIVケアの予約に出席しました):「[参加者]は、過去3か月間にHIVケア、プライマリケア、または同様のケアプロバイダーでHIVケアの予約に出席しましたか?」
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
応答オプション:はいまたはいいえ
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
質問(はい/いいえ;開始抗レトロウイルス治療):「[参加者]はHIVの治療に処方された薬を服用し始めましたか?」
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
応答オプション:はいまたはいいえ
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
質問(はい/いいえ;将来の予約が予定されています):「[参加者]は将来のHIVケアの予約が予定されていますか?」
時間枠:研究の完了全体:ベースラインと3-、6か月、9か月のフォローアップ
応答オプション:はいまたはいいえ
研究の完了全体:ベースラインと3-、6か月、9か月のフォローアップ
視覚的なアナログスケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
HIVの抗レトロウイルス治療順守(パーセンテージ)。 値:0%から100%の範囲。 スコアリング:スコアが高いほど、過去30日間にわたって採取されたHIV薬の投与量の割合が大きいことを示しています。
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
ベルリンのソーシャルサポートスケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
ベルリンのソーシャルサポートスケール。 値:52(最小)から208(最大)の範囲。 スコアリング:スコアが高いほど、ソーシャルサポートが大きくなることを示しています(たとえば、サポートの知覚、サポートへの欲求の向上、サポートの受領の拡大など)。
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
イベントスケールの影響 - 改訂
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
外傷性ストレス症状、特に回避と侵入。 回避と侵入のために、それぞれ0(最小)から32(最大)の範囲の8項目。
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
抑うつ症状。 値:20項目、0(最小)から60(最大)スコアリングの範囲:スコアの大きい=先週のより深刻なうつ病。 4つのアイテム(4、8、12、16)を逆コード化する必要があります
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
Beck Depression Inventory-II
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
抑うつ症状。 値:21項目、0(最小)から63(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=抑うつ症状の重症度が大きい。
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
対処する自己効力感スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
対処する能力に対する参加者の信念。 値:26項目、0(最小)から260(最大)の範囲。 スコアリング:スコアが大きい=より大きな対処自己効力感。
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
病気の侵入性評価スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
病気がどの程度減少したり、生活の質に侵入したりする程度。 値:13項目、13(最小)から91(最大)の範囲。 スコアリング:スコアが大きい=より大きな病気の侵入性。
研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
HIV治療順守自己効力感スケール
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン

HIVの抗レトロウイルス治療を遵守する能力に対する参加者の自信。

値:12項目、12(最小)から120(最大)の範囲。 スコアリング:平均スコアが大きい=過去1か月の治療順守の自己効力感が大きい。

研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
人口統計
時間枠:ベースライン
参加者は、年齢、民族性、正式な教育の年、年間世帯収入など、自分が特定する人口統計学的特性を参照または選択します。
ベースライン
アルコール、喫煙、物質の関与スクリーニングテスト(アシスト)
時間枠:ベースライン

特定の物質の使用(すなわち、アルコール、タバコ/ニコチン喫煙、および参加者が承認した違法な物質を含むその他の物質)の使用に基づく物質使用の重症度。

値:各薬物について、参加者は生涯使用に「はい」または「いいえ」と対応します。 その後、各薬物について、参加者は0から3の範囲のスコアで6つの項目を完成させます。合計スコアは、参加者が使用している各薬物の0(最小)から39(最大)に響きます。

ベースライン
(頻度の)ケアスクリーニングアンケートにおけるイベント(つまり、障壁)
時間枠:ベースライン
HIVケアへの関与の障壁として機能するイベントの頻度。 値:9項目、0(まったくない)から2(大量)の範囲。 スコアリング:より高いスコア=ケアエンゲージメントの障壁として機能するイベントの頻度が高い
ベースライン
グループベースの医学的不信尺度
時間枠:研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン

一般に、医療システムと医療提供者の不信の程度は、参加者と参加者のコミュニティの信念と経験に基づいています。

値:12項目、12(最小)から60(最大)スコアリングの範囲:スコアの大きい=より大きなレベルの医学的不信

研究の完了全体:ベースラインおよび3-、6か月、および9か月のフォローアップ後のベースライン
内面化されたエイズ関連のスティグマスケール
時間枠:研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン

HIVと一緒に住んでいる参加者がHIVとAIDSについて否定的な信念を保持している程度。

値:6項目、6(最小)から30(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=内面化されたスティグマの大きい度。

研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン
自殺のリスクの文化的評価(CARS)マイノリティストレスサブスケール
時間枠:研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン

少数派のストレスの範囲、またはストレッサーとしての制定されたスティグマの形態、参加者による経験。

値:このサブスケールの5つの項目、5(最小)から30(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=少数派ストレス。最後のアイテムは逆コード化する必要があります。

研究の完了を通して:ベースラインおよび3-、6、および9か月のフォローアップ後のベースライン
日常の差別規模
時間枠:ベースライン

参加者が経験した極端なものからありふれたものまで、日常の差別の程度。

値:9項目、9(最小)から54(最大)の範囲。 スコアリング:スコアの大きい=より頻繁な知覚/経験豊富な差別。参加者が差別の経験をアイデンティティのさまざまな側面に帰することを可能にするフォローアップの質問があります。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月12日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月27日

最初の投稿 (推定)

2025年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH132561 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R34MH132561-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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