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新近艾滋病毒诊断的创伤性干预措施 (RISE)

2025年6月27日 更新者:Temple University

针对最近被诊断为艾滋病毒的性少数族裔男性的创伤性干预

当前的HIV预防方法强调:(1)为了降低HIV+人的病毒抑制,以减少HIV的传播性,特别是对于不成比例的受影响的群体,例如黑人性少数群体(BSMM),通过增加HIV护理中的保留率,(2)应对精神上的紧张和严重的反应性,以及(2)诸如特朗克症状,以及(2)解决诸如心理健康的症状。 尽管艾滋病毒和创伤性压力对BSMM的影响不成比例,而压力对艾滋病毒护理的不利影响,但在心理健康方面,BSMM仍然非常不满意。 为了解决这些差距,拟议的研究将制定一项干预措施:(1)提供短暂的,面向弹性的,面向弹性的,创伤信息的干预措施,结合在线课程和高度量身定制的文本时间,以减少参与者的负担并激励会话之间的客户(2)在HIV+ BSMM的未成年培训中,(2)在艾滋病毒中的预定范围以及(3)的培训(3),(3)曾经有过度的培训(3),(3)诊断以促进与HIV护理中的联系并保留。

研究概览

详细说明

与美国的一般人群相比,艾滋病毒(PLWH)患者表现出高度与压力相关的疾病和严重的急性应激反应性,对事件,诊断为不被视为创伤。 创伤与抑郁高度相关,抑郁症是抗逆转录病毒治疗(ART)不遵守的强大预测指标。 此外,报告最近有大量的压力事件与艺术不遵守有关。 尽管黑人性少数族裔男性(BSMM),尤其是40岁以下的人,受到艾滋病毒和创伤的影响不成比例,诊断后与艾滋病毒护理联系起来的可能性较小,但在心理健康方面,BSMM仍然非常不满意。 此外,尽管存在解决PWLH创伤的干预措施,但与HIV相关的干预措施很少强调HIV诊断后立即强调创伤性应激周期和急性应激反应性。 特别是在HIV诊断后立即应对早期心理健康干预的需求,以及HIV+ BSMM(+ BSMM)的精神健康需求不足,研究人员将开发和试验以弹性,以韧性为中心的,创伤性的干预措施,称为基于弹性的,基于弹性的干预,对压力降低和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV和HIV-REALECTAINE(RASE)。 RISE将基于认知行为疗法(CBT)的方法和技术和弹性理论的框架。 它将在HIV诊断后的三个月内解决与应激有关的症状和急性应激反应性,以促进与HIV护理联系。 简短的上升将包括六次在线会议,助推器会议和文本消息传递。 创新的商业营销技术将用于开发高度针对性的信息,以补充基于CBT和弹性的崛起方法。 首先,AIM 1将涉及形成性研究,以评估 +BSSM的需求,偏好和对艾滋病毒护理中的心理健康和参与度的看法,通过对 +BSMM和服务提供商的深入访谈。 接下来,AIM 2将包括开发RISE干预手册和数字健康基础设施。 量身定制的短信和健康促进材料将通过使用50 +BSMM的深入面试衍生的定量调查来开发。 其目的还将包括迭代开发过程,包括分别具有 +BSMM和服务提供商的焦点小组,以及6 +BSMM的干预剧院测试。 最后,目标3将由一项可行性(例如招聘和入学率,忠诚度),可接受性(即反馈访谈,满意度调查表)和初步疗效(即增加HIV护理参与度增加,包括参加HIV护理的预约,抗ERTROVIREARTIAME ARTIASION,以及ARTIAIDER STRARION,包括提高HIV护理,),将包括随机,受控的试点试验(例如,招聘和入学率),可接受性(即,反馈访谈,满意度调查表)和初步疗效;在过去三个月内诊断出40 +BSMM的侵入性经历,回避和高音次级结果。 参与者将在基线,干预后以及基线后6个月和9个月的随访中进行评估。 调查人员将在整个研究中制定并维护社区顾问委员会进行咨询。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在过去的三个月内被诊断出患有艾滋病毒
  • 作为黑人或非裔美国人的自我认同
  • 年龄18-39岁
  • 升高的创伤应力在以下任何一个临床截止量表上的分数上表明,事件量表的影响 - 重新审查:入侵(分数为5或更高)和回避(得分为7或更高)
  • 拥有带有短信服务或消息传递的电话
  • 访问具有屏幕,Web浏览器的设备以及用于视频会议的足够的Internet速度(例如智能手机,计算机)。

排除标准:

  • 证明认知障碍或急性精神病
  • 报告不可决于参与基线评估,上升干预以及3、6和9个月的随访评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于弹性的干预措施减轻压力和与HIV相关的功效(RISE)
基于弹性的干预措施减轻压力和与HIV相关的功效(RISE)。 RISE基于认知行为疗法(CBT)和信息动机行为技能(IMB)模型。 上升将包括六次,每周的会议,然后在第8周举行助推器会议,包括恢复能力和促进健康的活动。 会议将强调参与者的优势,包括对客户以及参与者生活中现有资产和支持的积极思想,信念和行为。 量身定制的,健康促进的短信将在每次会议后每周发送。
RISE基于认知行为疗法(CBT)和信息动机行为技能(IMB)模型。 上升将包括六次,每周的会议,然后在第8周举行助推器会议,包括恢复能力和促进健康的活动。 会议将强调参与者的优势,包括对客户以及参与者生活中现有资产和支持的积极思想,信念和行为。 量身定制的,健康促进的短信将在每次会议后每周发送。
有源比较器:候补列表控制:文本消息传递比较条件
这种控制条件将涉及提醒短信,以遵守艾滋病毒治疗并从事艾滋病毒护理。 这是一个候补的控制条件,因为处于这种情况的参与者最终将接受干预。
这种控制条件将涉及提醒短信,以遵守艾滋病毒治疗并从事艾滋病毒护理。 由于这种情况是候补名单的控制,因此处于这种情况的参与者最终将获得上升干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度问卷8
大体时间:整个研究完成:3个月,6个月和9个月后续后续后续行动
可接受性,特别是参与者的满意。 值:从8到32。 评分:较高的分数表明,在过去30天内服用的HIV药物剂量的百分比更高。
整个研究完成:3个月,6个月和9个月后续后续后续行动

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问题(是/否;在过去3个月内参加了艾滋病毒护理的约会):“ [参与者]在过去三个月中(参与者)参加了艾滋病毒护理,在艾滋病毒护理,初级护理或类似的护理提供者的情况下参加?”
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
响应选项:是或否
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
问题(是/否;开始抗逆转录病毒治疗):“ [参与者]开始服用处方药物治疗艾滋病毒?”
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
响应选项:是或否
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
问题(是/否;未来的预约是否安排了):“ [参与者]未来的艾滋病毒护理预约安排了吗?”
大体时间:整个研究完成:基线和3个,6个月和9个月的随访
响应选项:是或否
整个研究完成:基线和3个,6个月和9个月的随访
视觉模拟量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
抗逆转录病毒治疗艾滋病毒(百分比)。 值:从0%到100%。 评分:较高的分数表明,在过去30天内服用的HIV药物剂量的百分比更高。
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
柏林社会支持量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
柏林社会支持量表。 值:从52(最小值)到208(最大)不等。 评分:较高的分数表明社会支持更大(例如,更大的感知支持,更大的支持渴望,更多的支持等),尽管需要对某些项目进行反向编码。
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
事件量表的影响 - 修订
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
创伤性压力症状学,特别是避免和入侵。 8项分别从0(最小值)到32(最大值),分别用于回避和入侵。
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
流行病学研究中心 - 抑郁量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
抑郁症状。 值:20个项目,从0(最小)到60(最高)得分:更高的分数=在过去一周中更严重的抑郁症; 4个项目(4、8、12、16)需要反向编码
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
贝克抑郁量表II
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
抑郁症状。 值:21个项目,范围从0(最小)到63(最大)。 评分:更高的分数=更大的抑郁症状严重程度。
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
应对自我效能量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
参与者对应对能力的信念。 值:26个项目,范围从0(最小)到260(最大)。 评分:更高的分数=更大的应对自我效能。
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
疾病侵入性评分量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
疾病减少或侵入生活质量的程度。 值:13个项目,范围从13(最小)到91(最大)。 评分:得分更高=更大的疾病侵入性。
整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
HIV治疗依从性自我效能量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动

参与者对遵守HIV抗逆转录病毒治疗的能力的信心。

值:12个项目,范围从12(最小)到120(最大)。 评分:在过去一个月中,平均分数=较高的治疗依从性自我效能。

整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
人口统计
大体时间:基线
参与者进入或选择他们所识别的人口特征,例如年龄,种族,正规教育年度和年度家庭收入。
基线
酒精,吸烟和物质参与筛查测试(辅助)
大体时间:基线

基于参与者认可的特定物质(即酒精,香烟/尼古丁吸烟和其他物质,包括非法物质)的使用严重程度。

值:对于每种药物,参与者对任何终生使用的反应是或否。 随后,对于每种药物,参与者完成了六项,分数从0到3。总分从0(最小)到39至39(最大)(最大)(参与者报告使用的每种药物)。

基线
(事件的频率)(即障碍)在护理筛查问卷中
大体时间:基线
事件的频率充当参与艾滋病毒护理的障碍。 值:9个项目,范围从0(完全不是)到2(很多)。 评分:较高的分数=更大的事件频率充当护理参与的障碍
基线
基于群体的医疗不信任量表
大体时间:整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动

总体而言,基于参与者和参与者社区的信念和经验,对医疗体系和医疗保健提供者的不信任程度。

值:12个项目,从12(最小)到60(最高)得分范围:更高的分数=更高的医疗不信任水平

整个研究完成:基线和3个月,6个月和9个月的后续后续后续行动
内部艾滋病相关的污名量表
大体时间:整个研究完成:基线以及3个月,6个月和9个月后续行动后的后续后续行动

患有艾滋病毒的参与者对艾滋病毒和艾滋病的负面信念的范围。

值:6个项目,范围从6(最小)到30(最大)。 评分:更高的分数=更高程度的内在污名。

整个研究完成:基线以及3个月,6个月和9个月后续行动后的后续后续行动
自杀风险(CARS)少数族裔压力子量表的文化评估
大体时间:整个研究完成:基线以及3个月,6个月和9个月后续行动后的后续后续行动

参与者的经验,少数压力或作为压力源作为压力源的形式的程度。

值:该子量表中的5个项目,范围为5(最小值)至30(最大)。 评分:更高的分数=更大的少数族裔压力;最后一项必须反向编码。

整个研究完成:基线以及3个月,6个月和9个月后续行动后的后续后续行动
日常歧视量表
大体时间:基线

参与者经历的从极端到平凡的日常歧视程度。

值:9个项目,范围为9(最小)至54(最大)。 评分:更高的分数=更频繁的感知/经历的歧视;有一个后续问题,使参与者可以将歧视的经验归因于身份的各个方面。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月12日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月27日

首次发布 (估计的)

2025年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月27日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34MH132561 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R34MH132561-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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